Evaluering av leversykdom hos individer som deltar i alkoholmisbruksbehandling – en randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkoholrelatert leversykdom (ALD) er ansvarlig for omtrent 80 % av alle leversykdommer i Danmark. Prognosen for ALD er god, hvis den oppdages tidlig og abstinens oppnås. Dessverre diagnostiseres ALD ofte i en sen tilstand og 1-års overlevelse er bare 30%.
For tiden er det ingen tilgjengelig systematisk screening for fibrose/cirrhose blant pasienter med langvarig alkoholmisbruk og dermed høy risiko for å utvikle ALD.
Transient elastografi (TE) er en ikke-invasiv, risikofri og rask metode for å oppdage fibrose. TE er validert for å diagnostisere fibrose og utelukke cirrhose.
40 pasienter vil bli registrert i studien med en 1:1 randomisering. Baseline-data samles inn og informert konsentrasjon innhentes ved det lokale behandlingssenteret for alkoholmisbruk, Novavi Køge. Fibroskanningen og blodprøvene gjøres ved Sjælland Universitetssykehus, Køge. Oppfølging gjøres etter 6 måneder, av prosjektsykepleier, blindet for intervensjonen.
Hvis studien viser seg å være gjennomførbar, er vårt mål å utvide studien for å undersøke om intervensjonene beskrevet ovenfor kan bidra til å redusere alkoholforbruk/opprettholde avholdenhet for pasienter i alkoholbehandling. Dessuten undersøkes prevalensen av fibrose og skrumplever funnet av fibroscan.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Køge, Danmark, 4600
- Department of Medicine, Zealand University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må være innskrevet ved alkoholbehandlingssenteret Novavi Koege, Danmark
- Maks 6 måneders behandling ved Novavi Koege
Ekskluderingskriterier:
- kjent alvorlig leversykdom
- forventet levealder mindre enn 6 måneder
- ikke kan gi informert skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Baseline spørreskjema fylt ut ved rekruttering. Invitert til undersøkelse av leveren, ved fibroskanning og blodprøver, kort tid etter rekruttering. Oppfølging på telefon etter 6 måneder. |
En perkutan skanning som måler skjærbølgehastigheten.
Den anslår leverstivhet.
Andre navn:
Blodprøver for å vurdere funksjonen til lever, nyre og benmarg, samt ernæring/vitaminstatus.
|
|
Annen: Kontroll
Baseline spørreskjema fylt ut ved rekruttering.
Oppfølging på telefon etter 6 måneder.
Invitert til valgfri undersøkelse av leveren, ved fibroskanning og blodprøver, etter 6 måneder.
|
En perkutan skanning som måler skjærbølgehastigheten.
Den anslår leverstivhet.
Andre navn:
Blodprøver for å vurdere funksjonen til lever, nyre og benmarg, samt ernæring/vitaminstatus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
|
>50 % av de inviterte til å delta gir skriftlig samtykke.
|
6 måneder
|
|
Bevaring
Tidsramme: 6 måneder
|
>50 % av de som rekrutteres og randomiseres til undersøkelse, skal til undersøkelse på sykehuset
|
6 måneder
|
|
Fullføring
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
>50 % av randomiserte pasienter fullfører oppfølging
|
6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i Antall tunge drikkedager
Tidsramme: 10 måneder
|
Reduksjon i antall dager med mye drikke, data samlet ved oppfølging etter 6 måneder, sammenlignet med baseline-data.
|
10 måneder
|
|
Avholdenhet eller reduksjon i alkoholforbruk
Tidsramme: 10 måneder
|
Avholdenhet fra alkohol i de tre månedene før den 6-måneders oppfølgingstelefonen.
|
10 måneder
|
|
Forekomst av fibrose/cirrhose hos individer i alkoholbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultater fra fibroscan, med en middelverdi på >8 som indikerer fibrose og en middelverdi på >15 som indikerer skrumplever.
|
6 måneder
|
|
Reduksjon i AUDIT-score
Tidsramme: 10 måneder
|
AUDIT-score rapporteres ved baseline, og igjen ved 6 måneders oppfølgingstelefonsamtale.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gro Askgaard, PhD, Department of Medicine, Zealand University Hospital
- Hovedetterforsker: Lone Madsen, PhD, Department of Medicine, Zealand University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJ-934
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .