Оценка заболеваний печени у лиц, проходящих лечение от алкогольной зависимости — рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевание печени, связанное с алкоголем (ALD), является причиной около 80% всех заболеваний печени в Дании. Прогноз для ALD хороший, если обнаружен на ранней стадии и достигнута абстиненция. К сожалению, ALD часто диагностируется на поздних стадиях, и годовая выживаемость составляет всего 30%.
В настоящее время нет доступного систематического скрининга на фиброз/цирроз печени у пациентов с длительным злоупотреблением алкоголем и, следовательно, с высоким риском развития АБП.
Транзиентная эластография (ТЭ) — это неинвазивный, безопасный и быстрый метод выявления фиброза. ТЭ подтверждена для диагностики фиброза и исключения цирроза печени.
В исследование будут включены 40 пациентов с рандомизацией 1:1. Исходные данные собираются и получают информированное согласие в местном центре лечения злоупотребления алкоголем Novavi Køge. Фибросканирование и образцы крови проводятся в больнице Зеландского университета в Кёге. Последующее наблюдение проводится через 6 месяцев медсестрой проекта, не имеющей представления о вмешательстве.
Если исследование окажется осуществимым, наша цель состоит в том, чтобы расширить исследование, чтобы выяснить, могут ли вмешательства, описанные выше, помочь снизить потребление алкоголя / сохранить воздержание от алкоголя у пациентов, проходящих лечение от алкоголя. Кроме того, исследуется распространенность фиброза и цирроза, обнаруженных с помощью фиброскана.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Køge, Дания, 4600
- Department of Medicine, Zealand University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- должны быть зарегистрированы в центре лечения алкоголизма Novavi Koege, Дания
- Максимум 6 месяцев лечения в Novavi Koege
Критерий исключения:
- известное тяжелое заболевание печени
- ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- не может дать информированное письменное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Базовая анкета заполняется при приеме на работу. Пригласили на обследование печени, фиброскан и образцы крови, вскоре после набора. Консультация по телефону через 6 мес. |
Чрескожное сканирование, которое измеряет скорость поперечной волны.
Он оценивает жесткость печени.
Другие имена:
Образцы крови для оценки функции печени, почек и костного мозга, а также состояния питания/витаминов.
|
|
Другой: Контроль
Базовая анкета заполняется при приеме на работу.
Консультация по телефону через 6 мес.
Пригласили на факультативное обследование печени, фиброскан и образцы крови, через 6 мес.
|
Чрескожное сканирование, которое измеряет скорость поперечной волны.
Он оценивает жесткость печени.
Другие имена:
Образцы крови для оценки функции печени, почек и костного мозга, а также состояния питания/витаминов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: 6 месяцев
|
>50% приглашенных к участию дает письменное согласие.
|
6 месяцев
|
|
Удержание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
> 50% набранных и рандомизированных для обследования придут на обследование в больницу
|
6 месяцев
|
|
Завершение
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
>50% рандомизированных пациентов завершают последующее наблюдение
|
6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение количества дней пьянства
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Сокращение количества дней, когда пациенты употребляли алкоголь в больших количествах, данные, собранные при последующем наблюдении через 6 месяцев, по сравнению с исходными данными.
|
10 месяцев
|
|
Воздержание или снижение потребления алкоголя
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Воздержание от алкоголя в течение трех месяцев до 6-месячного последующего телефонного звонка.
|
10 месяцев
|
|
Распространенность фиброза/цирроза печени у лиц, проходящих лечение от алкоголизма
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результаты фибросканирования со средним значением >8, указывающим на фиброз, и средним значением >15, указывающим на цирроз печени.
|
6 месяцев
|
|
Снижение балла AUDIT
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Оценка AUDIT сообщается на исходном уровне и снова через 6 месяцев после телефонного звонка.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gro Askgaard, PhD, Department of Medicine, Zealand University Hospital
- Главный следователь: Lone Madsen, PhD, Department of Medicine, Zealand University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJ-934
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .