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Cocsとプロゲステロンのみの丸薬との比較による機能性卵巣嚢胞の治療

2022年2月8日 更新者:Abdelhamed Khaled Abdelhameed Farghal、Sohag University

機能性卵巣嚢胞の無作為化臨床試験の治療

機能性卵巣嚢腫の治療におけるcocsとプロゲステロンのみを含む錠剤の比較

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

卵巣嚢胞は、排卵中または排卵後に卵巣の表面に形成される水疱状の嚢です。 それらのほとんどは生殖年齢で作られ、無害です。これらの嚢胞は症状を引き起こさず、治療なしで解決しますが、特別な注意を必要とする健康上の問題を引き起こす場合があり、不妊につながることさえあります. 卵巣の正常な機能は、卵子の定期的な放出と、エストラジオールとプロゲステロンのステロイド ホルモンの産生です。 両方の活動は、卵胞の成熟、排卵、および黄体の形成と退行の継続的な反復プロセスに統合されています。 成熟した卵胞は破裂し、排卵時に卵子を放出し、妊娠が起こらない場合、空の卵胞から黄体が生成されます。hCG(ヒト絨毛性ゴナドトロピン)が存在しないため、黄体は退行します。 時々、この手順は正常に行われず、卵巣嚢胞が形成されます.したがって、機能的な卵巣嚢胞は、他の病理学的問題によって誘発される卵巣の成長とは異なります.それらのほとんどは2〜3サイクルで自然に退行しますが、嚢胞が大きくなると、ねじれたり、破裂したり、出血したりして、非常に痛むことがあります。

機能的なタイプの卵巣嚢胞は、卵巣による卵子の作成または放出の方法がわずかに変化するために形成されます。 そのような嚢胞には2つのタイプがあります:

  1. 卵胞嚢胞は、卵巣の嚢が卵子を放出せず、嚢が液体で膨らんだときに発生します
  2. 黄体嚢胞は、嚢が卵子を放出し、再密封して体液で満たすときに形成されます

ほとんどの機能性卵巣嚢胞は無症候性であり、嚢胞が大きいほど症状が現れる可能性が高くなります。 症状は、下腹部の痛みやうずき、月経不順、性器出血、性交痛などです。場合によっては、嚢胞が破裂し、吐き気や嘔吐、突然の痛みの発症、出血性嚢胞、腹腔内出血、緊急状態などの症状を伴う腹膜刺激を引き起こします。 そのようなイベントが発生する前に、吐き気や嘔吐などの他の症状が感じられる場合があります。 このような嚢胞の既往のある一部の患者には、定期的な内診が推奨されます。また、定期的な超音波検査が必要な場合もあります。 経口避妊薬 (OCP) は、嚢胞が持続して不快感を与える場合に、嚢胞を縮小するために一部の医師によって処方されます。 綿密な観察と比較して十分に効果的ではないように思われ、一部の研究者でさえ OCP の利点を報告していませんが、手術前に OCP を処方した研究者もいます。したがって、現在の研究はこの問題を評価することを目的としていました。 この目的のために、機能性卵巣嚢胞の臨床管理におけるOCPの効果を綿密な観察と比較するために、私立診療所を紹介した何人かの患者が選択されました。 性交疼痛症、または嚢胞が自発的な超音波検査で無症状で偶然発見されることがあります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:mamdouh elsemary aaied, dr
  • 電話番号:01062342515

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 現在のランダム化された臨床試験は、以下の女性に対して実施されました。

    1. 機能性卵巣嚢胞(直径4~8cm)
    2. 生殖年齢で、18歳から48歳の範囲内で、外来患者として私立病院の婦人科疾患クリニックに紹介されました 嚢胞は経膣超音波検査で特定されました

除外基準:

  • 次の履歴がありました:-

    1. 子宮内膜腫。
    2. その他の非機能性卵巣 新生物
    3. 過去 3 か月間の OCP の消費量 患者は無作為に 3 等分されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:機能性卵巣嚢腫の治療におけるプラセボの使用
機能性卵巣嚢腫の治療におけるプラセボの効果の試験
卵巣嚢腫の治療におけるcocの効果
他の名前:
  • シクロ・プロギノバ
卵巣嚢胞の治療におけるプロゲスチンの効果
他の名前:
  • primalot-nor
アクティブコンパレータ:機能性卵巣嚢胞の治療におけるcocの使用
機能性卵巣嚢胞の治療におけるコックの有効性の試験
卵巣嚢腫の治療におけるcocの効果
他の名前:
  • シクロ・プロギノバ
卵巣嚢胞の治療におけるプロゲスチンの効果
他の名前:
  • primalot-nor
アクティブコンパレータ:機能性卵巣嚢胞の治療におけるプロゲステロンの使用
機能性卵巣嚢胞の治療におけるプロゲステロンの効果とcocsの効果との比較
卵巣嚢腫の治療におけるcocの効果
他の名前:
  • シクロ・プロギノバ
卵巣嚢胞の治療におけるプロゲスチンの効果
他の名前:
  • primalot-nor

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能性卵巣嚢胞の治療
時間枠:一年
プロゲステロンのみの錠剤を投与される場合と比較した、機能性卵巣嚢胞における併用経口避妊薬の治療率
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年2月20日

一次修了 (予想される)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月8日

最初の投稿 (実際)

2022年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月8日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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