- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05244811
Behandeling van functionele ovariumcysten door vergelijking tussen cocs en pillen met alleen progesteron
Behandeling van functionele ovariumcyste Gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eierstokcyste is een blaarachtige zak die tijdens of na de ovulatie op het oppervlak van de eierstok wordt gevormd. De meeste zijn gemaakt in de vruchtbare leeftijd en zijn onschadelijk; deze cysten veroorzaken geen enkel symptoom en verdwijnen zonder behandeling, maar soms veroorzaken ze gezondheidsproblemen die speciale aandacht vereisen en kunnen ze zelfs leiden tot onvruchtbaarheid. De normale functie van de eierstok is de periodieke afgifte van eicellen en de productie van de steroïde hormonen oestradiol en progesteron. Beide activiteiten zijn geïntegreerd in het zich voortdurend herhalende proces van follikelrijping, ovulatie en vorming en regressie van het corpus luteum. Rijpe follikel scheurt en geeft eicel af tijdens ovulatie en corpus luteum wordt geproduceerd uit lege follikel als er geen zwangerschap optreedt, corpus luteum gaat achteruit vanwege de afwezigheid van hCG (humaan choriongonadotrofine). Soms gebeurt deze procedure niet normaal, wat resulteert in de vorming van ovariumcysten Daarom zijn functionele ovariumcysten anders dan ovariumgroei die wordt veroorzaakt door andere pathologische problemen. De meeste verdwijnen spontaan in twee of drie cycli, maar als een cyste groot wordt, kan verdraaien, scheuren of bloeden en zeer pijnlijk worden.
Een functioneel type eierstokcyste ontstaat door kleine veranderingen in de manier waarop de eierstok een eicel maakt of loslaat. Er zijn twee soorten van dergelijke cysten:
- De folliculaire cyste, die optreedt wanneer de zak op de eierstok geen ei loslaat en de zak opzwelt met vloeistof
- De luteale cyste, die wordt gevormd wanneer de zak een ei loslaat en vervolgens opnieuw sluit en zich vult met vloeistof
De meeste functionele ovariumcysten zijn asymptomatisch, hoe groter de cyste, hoe waarschijnlijker het symptoom. De symptomen zijn pijn of pijn in de onderbuik, onregelmatige menstruatie, vaginale bloedingen, dyspareunie, enz.; soms is de cyste gescheurd en veroorzaakt peritoneale irritatie met presentaties zoals misselijkheid en braken of plotseling opkomende pijn, hemorragische cyste, intra-abdominale bloeding en noodsituaties. Sommige andere manifestaties zoals misselijkheid en braken kunnen worden gevoeld voordat dergelijke gebeurtenissen optreden. Regelmatig bekkenonderzoek wordt aanbevolen voor sommige patiënten met een voorgeschiedenis van dergelijke cysten; ze kunnen ook regelmatige echografie nodig hebben. Orale anticonceptiepillen (OCP's) worden door sommige artsen voorgeschreven om de cyste te verkleinen, als deze aanhoudt en ongemak veroorzaakt. Hoewel het erop lijkt dat ze niet effectief genoeg zijn in vergelijking met nauwkeurige observatie, en zelfs sommige onderzoekers rapporteerden geen voordelen voor OCP's, schreven anderen ze voor vóór enige chirurgische ingreep; daarom was de huidige studie gericht op het evalueren van dit probleem. Voor dit doel werden enkele patiënten geselecteerd die naar een privékliniek waren verwezen om het effect van OCP's te vergelijken met nauwkeurige observatie bij de klinische behandeling van functionele ovariumcysten. dyspareunie, of de cysten kunnen per ongeluk worden gevonden op vrijwillige echografie zonder enige symptomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: salah mohamed rasheed, professor
- Telefoonnummer: 01224653702
- E-mail: salahrasheed67@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: mamdouh elsemary aaied, dr
- Telefoonnummer: 01062342515
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De huidige gerandomiseerde, klinische studie werd uitgevoerd op vrouwen met: -
- functionele ovariumcysten (diameter 4 tot 8 cm)
- in de reproductieve leeftijd, in de leeftijdscategorie van 18 tot 48 jaar, verwezen naar de kliniek voor gynaecologische aandoeningen in een privéziekenhuis als poliklinische patiënt. De cysten werden geïdentificeerd door middel van transvaginale echografie
Uitsluitingscriteria:
waren geschiedenis van: -
- endometrioom.
- Andere niet-functionele .ovarium neoplasma
- OCP-consumptie gedurende de laatste drie maanden De patiënten werden willekeurig verdeeld in drie gelijken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: gebruik van placebo bij de behandeling van functionele ovariumcyste
proef het effect van placebo bij de behandeling van functionele ovariumcyste
|
effect van cocs bij de behandeling van cysten in de eierstokken
Andere namen:
effect van progestageen bij de behandeling van cysten in de eierstokken
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: gebruik van cocs bij de behandeling van functionele ovariumcysten
proef naar de effectiviteit van cocs bij de behandeling van functionele ovariumcysten
|
effect van cocs bij de behandeling van cysten in de eierstokken
Andere namen:
effect van progestageen bij de behandeling van cysten in de eierstokken
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: gebruik van progesteron bij de behandeling van functionele ovariumcysten
vergelijking tussen het effect van progesteron bij de behandeling van functionele ovariumcysten met het effect van cocs
|
effect van cocs bij de behandeling van cysten in de eierstokken
Andere namen:
effect van progestageen bij de behandeling van cysten in de eierstokken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
behandeling van functionele ovariumcysten
Tijdsspanne: een jaar
|
snelheid van behandeling van gecombineerde orale anticonceptiepillen in functionele ovariumcyste in vergelijking met gevallen die pillen met alleen progesteron zullen krijgen
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Formuso C, Stracquadanio M, Ciotta L. Myo-inositol vs. D-chiro inositol in PCOS treatment. Minerva Ginecol. 2015 Aug;67(4):321-5. Epub 2015 Feb 11.
- Wu XK, Stener-Victorin E, Kuang HY, Ma HL, Gao JS, Xie LZ, Hou LH, Hu ZX, Shao XG, Ge J, Zhang JF, Xue HY, Xu XF, Liang RN, Ma HX, Yang HW, Li WL, Huang DM, Sun Y, Hao CF, Du SM, Yang ZW, Wang X, Yan Y, Chen XH, Fu P, Ding CF, Gao YQ, Zhou ZM, Wang CC, Wu TX, Liu JP, Ng EHY, Legro RS, Zhang H; PCOSAct Study Group. Effect of Acupuncture and Clomiphene in Chinese Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2502-2514. doi: 10.1001/jama.2017.7217.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Ovariële cysten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Estradiol
- Anticonceptiemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiva, Oraal, Gecombineerd
- Progestagenen
Andere studie-ID-nummers
- ovarian cysts
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gecombineerd oraal anticonceptiemiddel
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
University of BrasiliaVoltooid
-
University of MichiganWervingGezond | Atopische dermatitis | VoedselallergieVerenigde Staten
-
Water Pik, Inc.Voltooid
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Werving
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDVoltooidOntwikkelingsstoornis
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...VoltooidTandplak | Hersenverlamming;Brazilië