- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05244811
Behandling av funksjonelle ovariecyster ved å sammenligne mellom p-piller og kun progesteronpiller
Behandling av funksjonell ovariecyste randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ovariecyste er en blemmelignende sekk, som dannes på overflaten av eggstokken under eller etter eggløsning. De fleste av dem er laget i reproduktiv alder og er ufarlige; disse cystene forårsaker ingen symptomer og løses uten behandling, men noen ganger forårsaker de helseproblemer som krever spesiell oppmerksomhet, og til og med kan føre til infertilitet. Normal funksjon av eggstokken er den periodiske frigjøringen av egg og produksjonen av steroidhormonene østradiol og progesteron. Begge aktivitetene er integrert i den kontinuerlige repeterende prosessen med follikkelmodning, eggløsning og dannelse og regresjon av corpus luteum. Moden follikkel brister og frigjør egg under eggløsning og corpus luteum produseres fra tom follikkel hvis graviditet ikke oppstår corpus luteum går tilbake på grunn av fraværet av hCG (humant choriongonadotropin). Noen ganger skjer ikke denne prosedyren normalt, noe som resulterer i dannelse av ovariecyster. Derfor er funksjonelle ovariecyster forskjellige fra ovarievekster indusert av andre patologiske problemer, de fleste av dem regresserer spontant i to eller tre sykluser, men hvis en cyste blir stor, kan vri seg, bli sprukket eller blø og bli veldig smertefull.
En funksjonell type ovariecyster dannes på grunn av små endringer i måten å lage eller frigjøre et egg fra eggstokken. Det er to typer slike cyster:
- Den follikulære cysten, som oppstår når sekken på eggstokken ikke frigjør et egg og sekken svulmer opp med væske
- Den luteale cysten, som dannes når sekken frigjør et egg og deretter forsegles og fylles med væske
De fleste funksjonelle ovariecyster er asymptomatiske, jo større cysten er, desto mer sannsynlig er symptomet. Symptomene er smerter eller verking i nedre del av magen, menstruasjonsuregelmessigheter, vaginal blødning, dyspareuni, etc.; noen ganger er cysten sprukket og forårsaker peritoneal irritasjon med presentasjoner som kvalme og oppkast eller plutselig innsettende smerte, hemorragisk cyste, intraabdominal blødning og nødsituasjoner. Noen andre manifestasjoner som kvalme og oppkast kan merkes før slike hendelser inntreffer. Regelmessig bekkenundersøkelse anbefales for noen pasienter med historie med slike cyster; de kan også trenge vanlig sonografi. Orale p-piller (OCPs) er foreskrevet av en lege for å krympe cysten, hvis den er vedvarende og gir ubehag. Selv om det ser ut til at de ikke er effektive nok sammenlignet med nøye observasjon, og til og med noen forskere rapporterte ingen fordeler for OCP, forskrev noen andre dem før noen kirurgisk praksis; derfor tok den nåværende studien sikte på å evaluere dette problemet. For dette formålet ble noen pasienter som henviste til en privat klinikk valgt for å sammenligne effekten av OCP med nøye observasjon i den kliniske behandlingen av funksjonelle ovariecyster. dyspareuni, eller cystene kan bli funnet ved et uhell ved frivillig sonografi uten noen symptomer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: salah mohamed rasheed, professor
- Telefonnummer: 01224653702
- E-post: salahrasheed67@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: mamdouh elsemary aaied, dr
- Telefonnummer: 01062342515
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Den nåværende randomiserte, kliniske studien ble utført på kvinner med:
- funksjonelle ovariecyster (4 til 8 cm i diameter)
- i reproduktiv alder, i aldersområdet 18 til 48 år, henvist til klinikken for gynekologiske sykdommer på et privat sykehus som poliklinisk. Cystene ble identifisert ved transvaginal ultrasonografi
Ekskluderingskriterier:
var historie om: -
- endometriom.
- Andre ikke-funksjonelle .ovarian neoplasma
- OCPs forbruk de siste tre månedene Pasientene ble tilfeldig delt inn i tre like
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: bruk av placebo i behandling av funksjonell ovariecyste
prøve effekten av placebo i behandling av funksjonell ovariecyste
|
effekt av cocs i behandling av ovariecyster
Andre navn:
effekt av progestin i behandling av ovariecysten
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: bruk av cocs i behandling av funksjonell ovariecyste
utprøving av effektiviteten til cocs i behandlingen av funksjonell ovariecyster
|
effekt av cocs i behandling av ovariecyster
Andre navn:
effekt av progestin i behandling av ovariecysten
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: bruk av progesteron i behandling av funksjonell ovariecyste
sammenligning mellom effekten av progesteron ved behandling av funksjonell ovariecyste med effekten av cocs
|
effekt av cocs i behandling av ovariecyster
Andre navn:
effekt av progestin i behandling av ovariecysten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandling av funksjonelle ovariecyster
Tidsramme: ett år
|
behandlingsfrekvens for kombinerte p-piller i funksjonell ovariecyste sammenlignet med tilfeller som vil få kun progesteron piller
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Formuso C, Stracquadanio M, Ciotta L. Myo-inositol vs. D-chiro inositol in PCOS treatment. Minerva Ginecol. 2015 Aug;67(4):321-5. Epub 2015 Feb 11.
- Wu XK, Stener-Victorin E, Kuang HY, Ma HL, Gao JS, Xie LZ, Hou LH, Hu ZX, Shao XG, Ge J, Zhang JF, Xue HY, Xu XF, Liang RN, Ma HX, Yang HW, Li WL, Huang DM, Sun Y, Hao CF, Du SM, Yang ZW, Wang X, Yan Y, Chen XH, Fu P, Ding CF, Gao YQ, Zhou ZM, Wang CC, Wu TX, Liu JP, Ng EHY, Legro RS, Zhang H; PCOSAct Study Group. Effect of Acupuncture and Clomiphene in Chinese Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2502-2514. doi: 10.1001/jama.2017.7217.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Cyster på eggstokkene
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Østradiol
- Prevensjonsmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Progestiner
Andre studie-ID-numre
- ovarian cysts
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .