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Tratamiento de quistes ováricos funcionales mediante comparación entre Cocs y píldoras de progesterona sola

8 de febrero de 2022 actualizado por: Abdelhamed Khaled Abdelhameed Farghal, Sohag University

Ensayo clínico aleatorizado sobre el tratamiento del quiste ovárico funcional

comparación entre los anticonceptivos orales combinados y las píldoras que solo contienen progesterona en el tratamiento del quiste ovárico funcional

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El quiste ovárico es un saco parecido a una ampolla que se forma en la superficie del ovario durante o después de la ovulación. La mayoría de ellos se realizan en edad reproductiva y son inofensivos; estos quistes no provocan ningún síntoma y se resuelven sin tratamiento, pero en ocasiones provocan problemas de salud que requieren una atención especial, e incluso pueden derivar en infertilidad. La función normal del ovario es la liberación periódica de óvulos y la producción de las hormonas esteroides de estradiol y progesterona. Ambas actividades están integradas en el proceso repetitivo continuo de maduración folicular, ovulación y formación y regresión del cuerpo lúteo. El folículo maduro se rompe y libera óvulos durante la ovulación y el cuerpo lúteo se produce a partir del folículo vacío si no se produce el embarazo, el cuerpo lúteo retrocede debido a la ausencia de hCG (gonadotropina coriónica humana). A veces, este procedimiento no ocurre normalmente, lo que resulta en la formación de quistes ováricos. Por lo tanto, los quistes ováricos funcionales son diferentes de los crecimientos ováricos inducidos por otros problemas patológicos, la mayoría de ellos retroceden espontáneamente en dos o tres ciclos, pero si un quiste crece, es puede torcerse, romperse o sangrar y volverse muy doloroso.

Un tipo funcional de quiste ovárico se forma debido a ligeros cambios en la forma en que el ovario produce o libera un óvulo. Hay dos tipos de tales quistes:

  1. El quiste folicular, que ocurre cuando el saco del ovario no libera un óvulo y el saco se hincha con líquido.
  2. El quiste lúteo, que se forma cuando el saco libera un óvulo y luego se vuelve a sellar y se llena de líquido.

La mayoría de los quistes ováricos funcionales son asintomáticos, cuanto más grande es el quiste, más probable es el síntoma. Los síntomas son dolor o molestias en el bajo vientre, irregularidad menstrual, sangrado vaginal, dispareunia, etc.; a veces, el quiste se rompe y causa irritación peritoneal con presentaciones como náuseas y vómitos o dolor de aparición repentina, quiste hemorrágico, sangrado intraabdominal y condiciones de emergencia. Algunas otras manifestaciones como náuseas y vómitos pueden sentirse antes de que ocurran tales eventos. Se recomienda un examen pélvico regular para algunas pacientes con antecedentes de tales quistes; también pueden necesitar una ecografía periódica. Algunos médicos prescriben píldoras anticonceptivas orales (OCP) para reducir el quiste, si es persistente y produce molestias. Aunque parece que no son lo suficientemente efectivos en comparación con la observación cercana, e incluso algunos investigadores no informaron beneficios para los OCP, algunos otros los recetaron antes de cualquier práctica quirúrgica; por lo tanto, el presente estudio tuvo como objetivo evaluar este tema. Para ello, se seleccionaron algunas pacientes que remitieron a una clínica privada con el fin de comparar el efecto de los ACO con la observación estrecha en el manejo clínico de los quistes de ovario funcionales. dispareunia, o los quistes se pueden encontrar accidentalmente en una ecografía voluntaria sin ningún síntoma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: salah mohamed rasheed, professor
  • Número de teléfono: 01224653702
  • Correo electrónico: salahrasheed67@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: mamdouh elsemary aaied, dr
  • Número de teléfono: 01062342515

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El ensayo clínico aleatorizado actual se realizó en mujeres con:

    1. quistes ováricos funcionales (4 a 8 cm de diámetro)
    2. en edad reproductiva, dentro del rango de edad de 18 a 48 años, remitida a la Clínica de Enfermedades Ginecológicas de un hospital privado como paciente ambulatoria Los quistes fueron identificados por ultrasonografía transvaginal

Criterio de exclusión:

  • eran historia de:-

    1. endometrioma
    2. Otros ovarios no funcionales neoplasma
    3. Consumo de ACO durante los últimos tres meses Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en tres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: uso de placebo en el tratamiento del quiste ovárico funcional
prueba el efecto del placebo en el tratamiento del quiste ovárico funcional
efecto de cocs en el tratamiento de quistes de ovario
Otros nombres:
  • cicloprogynova
efecto de la progestina en el tratamiento del quiste ovárico
Otros nombres:
  • primalot-ni
Comparador activo: uso de cocs en el tratamiento del quiste ovárico funcional
ensayo de la eficacia de cocs en el tratamiento del quiste ovárico funcional
efecto de cocs en el tratamiento de quistes de ovario
Otros nombres:
  • cicloprogynova
efecto de la progestina en el tratamiento del quiste ovárico
Otros nombres:
  • primalot-ni
Comparador activo: uso de progesterona en el tratamiento del quiste ovárico funcional
comparación entre el efecto de la progesterona en el tratamiento del quiste ovárico funcional con el efecto de los coc
efecto de cocs en el tratamiento de quistes de ovario
Otros nombres:
  • cicloprogynova
efecto de la progestina en el tratamiento del quiste ovárico
Otros nombres:
  • primalot-ni

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tratamiento de quistes ováricos funcionales
Periodo de tiempo: un año
tasa de tratamiento de píldoras anticonceptivas orales combinadas en quiste ovárico funcional en comparación con los casos que recibirán píldoras de progesterona sola
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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