- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05244811
Tratamiento de quistes ováricos funcionales mediante comparación entre Cocs y píldoras de progesterona sola
Ensayo clínico aleatorizado sobre el tratamiento del quiste ovárico funcional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El quiste ovárico es un saco parecido a una ampolla que se forma en la superficie del ovario durante o después de la ovulación. La mayoría de ellos se realizan en edad reproductiva y son inofensivos; estos quistes no provocan ningún síntoma y se resuelven sin tratamiento, pero en ocasiones provocan problemas de salud que requieren una atención especial, e incluso pueden derivar en infertilidad. La función normal del ovario es la liberación periódica de óvulos y la producción de las hormonas esteroides de estradiol y progesterona. Ambas actividades están integradas en el proceso repetitivo continuo de maduración folicular, ovulación y formación y regresión del cuerpo lúteo. El folículo maduro se rompe y libera óvulos durante la ovulación y el cuerpo lúteo se produce a partir del folículo vacío si no se produce el embarazo, el cuerpo lúteo retrocede debido a la ausencia de hCG (gonadotropina coriónica humana). A veces, este procedimiento no ocurre normalmente, lo que resulta en la formación de quistes ováricos. Por lo tanto, los quistes ováricos funcionales son diferentes de los crecimientos ováricos inducidos por otros problemas patológicos, la mayoría de ellos retroceden espontáneamente en dos o tres ciclos, pero si un quiste crece, es puede torcerse, romperse o sangrar y volverse muy doloroso.
Un tipo funcional de quiste ovárico se forma debido a ligeros cambios en la forma en que el ovario produce o libera un óvulo. Hay dos tipos de tales quistes:
- El quiste folicular, que ocurre cuando el saco del ovario no libera un óvulo y el saco se hincha con líquido.
- El quiste lúteo, que se forma cuando el saco libera un óvulo y luego se vuelve a sellar y se llena de líquido.
La mayoría de los quistes ováricos funcionales son asintomáticos, cuanto más grande es el quiste, más probable es el síntoma. Los síntomas son dolor o molestias en el bajo vientre, irregularidad menstrual, sangrado vaginal, dispareunia, etc.; a veces, el quiste se rompe y causa irritación peritoneal con presentaciones como náuseas y vómitos o dolor de aparición repentina, quiste hemorrágico, sangrado intraabdominal y condiciones de emergencia. Algunas otras manifestaciones como náuseas y vómitos pueden sentirse antes de que ocurran tales eventos. Se recomienda un examen pélvico regular para algunas pacientes con antecedentes de tales quistes; también pueden necesitar una ecografía periódica. Algunos médicos prescriben píldoras anticonceptivas orales (OCP) para reducir el quiste, si es persistente y produce molestias. Aunque parece que no son lo suficientemente efectivos en comparación con la observación cercana, e incluso algunos investigadores no informaron beneficios para los OCP, algunos otros los recetaron antes de cualquier práctica quirúrgica; por lo tanto, el presente estudio tuvo como objetivo evaluar este tema. Para ello, se seleccionaron algunas pacientes que remitieron a una clínica privada con el fin de comparar el efecto de los ACO con la observación estrecha en el manejo clínico de los quistes de ovario funcionales. dispareunia, o los quistes se pueden encontrar accidentalmente en una ecografía voluntaria sin ningún síntoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: salah mohamed rasheed, professor
- Número de teléfono: 01224653702
- Correo electrónico: salahrasheed67@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mamdouh elsemary aaied, dr
- Número de teléfono: 01062342515
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El ensayo clínico aleatorizado actual se realizó en mujeres con:
- quistes ováricos funcionales (4 a 8 cm de diámetro)
- en edad reproductiva, dentro del rango de edad de 18 a 48 años, remitida a la Clínica de Enfermedades Ginecológicas de un hospital privado como paciente ambulatoria Los quistes fueron identificados por ultrasonografía transvaginal
Criterio de exclusión:
eran historia de:-
- endometrioma
- Otros ovarios no funcionales neoplasma
- Consumo de ACO durante los últimos tres meses Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en tres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: uso de placebo en el tratamiento del quiste ovárico funcional
prueba el efecto del placebo en el tratamiento del quiste ovárico funcional
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efecto de cocs en el tratamiento de quistes de ovario
Otros nombres:
efecto de la progestina en el tratamiento del quiste ovárico
Otros nombres:
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Comparador activo: uso de cocs en el tratamiento del quiste ovárico funcional
ensayo de la eficacia de cocs en el tratamiento del quiste ovárico funcional
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efecto de cocs en el tratamiento de quistes de ovario
Otros nombres:
efecto de la progestina en el tratamiento del quiste ovárico
Otros nombres:
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Comparador activo: uso de progesterona en el tratamiento del quiste ovárico funcional
comparación entre el efecto de la progesterona en el tratamiento del quiste ovárico funcional con el efecto de los coc
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efecto de cocs en el tratamiento de quistes de ovario
Otros nombres:
efecto de la progestina en el tratamiento del quiste ovárico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tratamiento de quistes ováricos funcionales
Periodo de tiempo: un año
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tasa de tratamiento de píldoras anticonceptivas orales combinadas en quiste ovárico funcional en comparación con los casos que recibirán píldoras de progesterona sola
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Formuso C, Stracquadanio M, Ciotta L. Myo-inositol vs. D-chiro inositol in PCOS treatment. Minerva Ginecol. 2015 Aug;67(4):321-5. Epub 2015 Feb 11.
- Wu XK, Stener-Victorin E, Kuang HY, Ma HL, Gao JS, Xie LZ, Hou LH, Hu ZX, Shao XG, Ge J, Zhang JF, Xue HY, Xu XF, Liang RN, Ma HX, Yang HW, Li WL, Huang DM, Sun Y, Hao CF, Du SM, Yang ZW, Wang X, Yan Y, Chen XH, Fu P, Ding CF, Gao YQ, Zhou ZM, Wang CC, Wu TX, Liu JP, Ng EHY, Legro RS, Zhang H; PCOSAct Study Group. Effect of Acupuncture and Clomiphene in Chinese Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2502-2514. doi: 10.1001/jama.2017.7217.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
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- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
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- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Estradiol
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos Orales
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Progestágenos
Otros números de identificación del estudio
- ovarian cysts
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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