- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05244811
Traiter les kystes ovariens fonctionnels en comparant les cocs et les pilules de progestérone seule
Traitement du kyste ovarien fonctionnel Essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le kyste ovarien est un sac en forme de cloque qui se forme à la surface de l'ovaire pendant ou après l'ovulation. La plupart d'entre eux sont fabriqués en âge de procréer et sont inoffensifs ; ces kystes ne provoquent aucun symptôme et se résolvent sans traitement, mais parfois ils provoquent des problèmes de santé qui nécessitent une attention particulière, et peuvent même conduire à l'infertilité. La fonction normale de l'ovaire est la libération périodique d'ovules et la production des hormones stéroïdes d'estradiol et de progestérone. Les deux activités sont intégrées dans le processus répétitif continu de maturation folliculaire, d'ovulation et de formation et de régression du corps jaune. Le follicule mature est rompu et libère l'ovule pendant l'ovulation et le corps jaune est produit à partir du follicule vide si la grossesse ne se produit pas. Le corps jaune régresse, en raison de l'absence d'hCG (gonadotrophine chorionique humaine). Parfois, cette procédure ne se déroule pas normalement, ce qui entraîne la formation de kystes ovariens. Par conséquent, les kystes ovariens fonctionnels sont différents des croissances ovariennes induites par d'autres problèmes pathologiques, la plupart d'entre eux régressent spontanément en deux ou trois cycles, mais si un kyste grossit, il peut se tordre, se rompre ou saigner et devenir très douloureux .
Un type fonctionnel de kyste ovarien se forme en raison de légers changements dans la façon de fabriquer ou de libérer un ovule par l'ovaire. Il existe deux types de tels kystes :
- Le kyste folliculaire, qui survient lorsque le sac sur l'ovaire ne libère pas d'ovule et que le sac se gonfle de liquide
- Le kyste lutéal, qui se forme lorsque le sac libère un ovule, puis se referme et se remplit de liquide
La plupart des kystes ovariens fonctionnels sont asymptomatiques, plus le kyste est gros, plus le symptôme est probable. Les symptômes sont des douleurs ou des douleurs dans le bas-ventre, des irrégularités menstruelles, des saignements vaginaux, une dyspareunie, etc. ; parfois, le kyste est rompu et provoque une irritation péritonéale avec des manifestations telles que nausées et vomissements ou apparition soudaine de douleur, kyste hémorragique, saignement intra-abdominal et conditions d'urgence . Certaines autres manifestations comme les nausées et les vomissements peuvent être ressenties avant la survenue de tels événements. Un examen pelvien régulier est recommandé chez certaines patientes ayant des antécédents de tels kystes ; ils peuvent également avoir besoin d'une échographie régulière. Les pilules contraceptives orales (OCP) sont prescrites par certains médecins pour réduire le kyste, s'il est persistant et inconfortable. Bien qu'il semble qu'ils ne soient pas assez efficaces par rapport à une observation attentive, et même certains chercheurs n'ont rapporté aucun bénéfice pour les OCP, d'autres les ont prescrits avant toute pratique chirurgicale ; par conséquent, l'étude actuelle visait à évaluer cette question. À cette fin, certaines patientes référées à une clinique privée ont été sélectionnées afin de comparer l'effet des OCP avec une observation étroite dans la prise en charge clinique des kystes ovariens fonctionnels. dyspareunie, ou les kystes peuvent être trouvés accidentellement à l'échographie volontaire sans aucun symptôme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: salah mohamed rasheed, professor
- Numéro de téléphone: 01224653702
- E-mail: salahrasheed67@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: mamdouh elsemary aaied, dr
- Numéro de téléphone: 01062342515
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
L'essai clinique randomisé actuel a été réalisé sur des femmes avec : -
- kystes ovariens fonctionnels (4 à 8 cm de diamètre)
- en âge de procréer, dans la tranche d'âge de 18 à 48 ans, référée à la clinique des maladies gynécologiques d'un hôpital privé en ambulatoire Les kystes ont été identifiés par échographie transvaginale
Critère d'exclusion:
étaient l'histoire de: -
- endométriome.
- Autre ovaire non fonctionnel néoplasme
- Consommation d'OCP au cours des trois derniers mois Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes égaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: utilisation d'un placebo dans le traitement du kyste ovarien fonctionnel
essaient l'effet du placebo dans le traitement du kyste ovarien fonctionnel
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effet des cocs dans le traitement des kystes ovariens
Autres noms:
effet du progestatif dans le traitement du kyste ovarien
Autres noms:
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Comparateur actif: utilisation de cocs dans le traitement du kyste ovarien fonctionnel
essai de l'efficacité des cocs dans le traitement du kyste ovarien fonctionnel
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effet des cocs dans le traitement des kystes ovariens
Autres noms:
effet du progestatif dans le traitement du kyste ovarien
Autres noms:
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Comparateur actif: utilisation de la progestérone dans le traitement du kyste ovarien fonctionnel
comparaison entre l'effet de la progestérone dans le traitement du kyste ovarien fonctionnel avec l'effet des cocs
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effet des cocs dans le traitement des kystes ovariens
Autres noms:
effet du progestatif dans le traitement du kyste ovarien
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
traitement des kystes ovariens fonctionnels
Délai: un ans
|
taux de traitement des pilules contraceptives orales combinées dans le kyste ovarien fonctionnel par rapport aux cas qui recevront des pilules de progestérone seule
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Formuso C, Stracquadanio M, Ciotta L. Myo-inositol vs. D-chiro inositol in PCOS treatment. Minerva Ginecol. 2015 Aug;67(4):321-5. Epub 2015 Feb 11.
- Wu XK, Stener-Victorin E, Kuang HY, Ma HL, Gao JS, Xie LZ, Hou LH, Hu ZX, Shao XG, Ge J, Zhang JF, Xue HY, Xu XF, Liang RN, Ma HX, Yang HW, Li WL, Huang DM, Sun Y, Hao CF, Du SM, Yang ZW, Wang X, Yan Y, Chen XH, Fu P, Ding CF, Gao YQ, Zhou ZM, Wang CC, Wu TX, Liu JP, Ng EHY, Legro RS, Zhang H; PCOSAct Study Group. Effect of Acupuncture and Clomiphene in Chinese Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2502-2514. doi: 10.1001/jama.2017.7217.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
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- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
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- Agents contraceptifs
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- Contraceptifs oraux combinés
- Progestatifs
Autres numéros d'identification d'étude
- ovarian cysts
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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