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Traiter les kystes ovariens fonctionnels en comparant les cocs et les pilules de progestérone seule

8 février 2022 mis à jour par: Abdelhamed Khaled Abdelhameed Farghal, Sohag University

Traitement du kyste ovarien fonctionnel Essai clinique randomisé

comparaison entre les cocs et les pilules contenant uniquement de la progestérone dans le traitement du kyste ovarien fonctionnel

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le kyste ovarien est un sac en forme de cloque qui se forme à la surface de l'ovaire pendant ou après l'ovulation. La plupart d'entre eux sont fabriqués en âge de procréer et sont inoffensifs ; ces kystes ne provoquent aucun symptôme et se résolvent sans traitement, mais parfois ils provoquent des problèmes de santé qui nécessitent une attention particulière, et peuvent même conduire à l'infertilité. La fonction normale de l'ovaire est la libération périodique d'ovules et la production des hormones stéroïdes d'estradiol et de progestérone. Les deux activités sont intégrées dans le processus répétitif continu de maturation folliculaire, d'ovulation et de formation et de régression du corps jaune. Le follicule mature est rompu et libère l'ovule pendant l'ovulation et le corps jaune est produit à partir du follicule vide si la grossesse ne se produit pas. Le corps jaune régresse, en raison de l'absence d'hCG (gonadotrophine chorionique humaine). Parfois, cette procédure ne se déroule pas normalement, ce qui entraîne la formation de kystes ovariens. Par conséquent, les kystes ovariens fonctionnels sont différents des croissances ovariennes induites par d'autres problèmes pathologiques, la plupart d'entre eux régressent spontanément en deux ou trois cycles, mais si un kyste grossit, il peut se tordre, se rompre ou saigner et devenir très douloureux .

Un type fonctionnel de kyste ovarien se forme en raison de légers changements dans la façon de fabriquer ou de libérer un ovule par l'ovaire. Il existe deux types de tels kystes :

  1. Le kyste folliculaire, qui survient lorsque le sac sur l'ovaire ne libère pas d'ovule et que le sac se gonfle de liquide
  2. Le kyste lutéal, qui se forme lorsque le sac libère un ovule, puis se referme et se remplit de liquide

La plupart des kystes ovariens fonctionnels sont asymptomatiques, plus le kyste est gros, plus le symptôme est probable. Les symptômes sont des douleurs ou des douleurs dans le bas-ventre, des irrégularités menstruelles, des saignements vaginaux, une dyspareunie, etc. ; parfois, le kyste est rompu et provoque une irritation péritonéale avec des manifestations telles que nausées et vomissements ou apparition soudaine de douleur, kyste hémorragique, saignement intra-abdominal et conditions d'urgence . Certaines autres manifestations comme les nausées et les vomissements peuvent être ressenties avant la survenue de tels événements. Un examen pelvien régulier est recommandé chez certaines patientes ayant des antécédents de tels kystes ; ils peuvent également avoir besoin d'une échographie régulière. Les pilules contraceptives orales (OCP) sont prescrites par certains médecins pour réduire le kyste, s'il est persistant et inconfortable. Bien qu'il semble qu'ils ne soient pas assez efficaces par rapport à une observation attentive, et même certains chercheurs n'ont rapporté aucun bénéfice pour les OCP, d'autres les ont prescrits avant toute pratique chirurgicale ; par conséquent, l'étude actuelle visait à évaluer cette question. À cette fin, certaines patientes référées à une clinique privée ont été sélectionnées afin de comparer l'effet des OCP avec une observation étroite dans la prise en charge clinique des kystes ovariens fonctionnels. dyspareunie, ou les kystes peuvent être trouvés accidentellement à l'échographie volontaire sans aucun symptôme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: mamdouh elsemary aaied, dr
  • Numéro de téléphone: 01062342515

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • L'essai clinique randomisé actuel a été réalisé sur des femmes avec : -

    1. kystes ovariens fonctionnels (4 à 8 cm de diamètre)
    2. en âge de procréer, dans la tranche d'âge de 18 à 48 ans, référée à la clinique des maladies gynécologiques d'un hôpital privé en ambulatoire Les kystes ont été identifiés par échographie transvaginale

Critère d'exclusion:

  • étaient l'histoire de: -

    1. endométriome.
    2. Autre ovaire non fonctionnel néoplasme
    3. Consommation d'OCP au cours des trois derniers mois Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes égaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: utilisation d'un placebo dans le traitement du kyste ovarien fonctionnel
essaient l'effet du placebo dans le traitement du kyste ovarien fonctionnel
effet des cocs dans le traitement des kystes ovariens
Autres noms:
  • cyclo progynova
effet du progestatif dans le traitement du kyste ovarien
Autres noms:
  • primalot-ni
Comparateur actif: utilisation de cocs dans le traitement du kyste ovarien fonctionnel
essai de l'efficacité des cocs dans le traitement du kyste ovarien fonctionnel
effet des cocs dans le traitement des kystes ovariens
Autres noms:
  • cyclo progynova
effet du progestatif dans le traitement du kyste ovarien
Autres noms:
  • primalot-ni
Comparateur actif: utilisation de la progestérone dans le traitement du kyste ovarien fonctionnel
comparaison entre l'effet de la progestérone dans le traitement du kyste ovarien fonctionnel avec l'effet des cocs
effet des cocs dans le traitement des kystes ovariens
Autres noms:
  • cyclo progynova
effet du progestatif dans le traitement du kyste ovarien
Autres noms:
  • primalot-ni

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
traitement des kystes ovariens fonctionnels
Délai: un ans
taux de traitement des pilules contraceptives orales combinées dans le kyste ovarien fonctionnel par rapport aux cas qui recevront des pilules de progestérone seule
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

17 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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