- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05244811
Léčba funkčních ovariálních cyst srovnáním mezi koky a pilulkami obsahujícími pouze progesteron
Léčba funkční ovariální cysty Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ovariální cysta je puchýřovitý váček, který se tvoří na povrchu vaječníku během nebo po ovulaci. Většina z nich je vyrobena v reprodukčním věku a je neškodná; tyto cysty nezpůsobují žádné příznaky a jsou vyřešeny bez léčby, ale někdy způsobují zdravotní problémy, které vyžadují zvláštní pozornost, a mohou dokonce vést k neplodnosti. Normální funkcí vaječníků je periodické uvolňování vajíček a produkce steroidních hormonů estradiolu a progesteronu. Obě aktivity jsou integrovány do kontinuálního opakujícího se procesu zrání folikulů, ovulace a tvorby a regrese žlutého tělíska. Zralý folikul praskne a uvolní vajíčko během ovulace a žluté tělísko se vytvoří z prázdného folikulu, pokud nedojde k otěhotnění. Žluté tělísko ustoupí v důsledku nepřítomnosti hCG (lidský choriový gonadotropin). Někdy tento postup neproběhne normálně, což vede ke vzniku ovariálních cyst. Funkční ovariální cysty se proto liší od ovariálních růstů vyvolaných jinými patologickými problémy, většina z nich spontánně ustoupí ve dvou až třech cyklech, ale pokud se cysta zvětší, může se zkroutit, prasknout nebo krvácet a být velmi bolestivý.
Funkční typ ovariální cysty se tvoří kvůli mírným změnám ve způsobu tvorby nebo uvolňování vajíčka vaječníkem. Existují dva typy takových cyst:
- Folikulární cysta, ke které dochází, když vak na vaječníku neuvolní vajíčko a váček se nafoukne tekutinou
- Luteální cysta, která se vytvoří, když vak uvolní vajíčko a poté se znovu uzavře a naplní tekutinou
Většina funkčních ovariálních cyst je asymptomatická, čím větší je cysta, tím pravděpodobnější je příznak. Příznaky jsou bolest nebo pobolívání v podbřišku, menstruační nepravidelnost, vaginální krvácení, dyspareunie atd.; někdy cysta praskne a způsobí podráždění pobřišnice s projevy, jako je nauzea a zvracení nebo náhlý nástup bolesti, hemoragická cysta, intraabdominální krvácení a nouzové stavy. Některé další projevy, jako je nevolnost a zvracení, mohou být pociťovány před výskytem takových příhod. U některých pacientů s anamnézou takových cyst se doporučuje pravidelné vyšetření pánve; mohou také potřebovat pravidelnou sonografii. Orální antikoncepční pilulky (OCP) jsou předepsány některým lékařem ke zmenšení cysty, pokud je přetrvávající a způsobuje potíže. Ačkoli se zdá, že nejsou dostatečně účinné ve srovnání s pečlivým pozorováním, a dokonce i někteří výzkumníci neuváděli žádné přínosy pro OCP, jiní je předepisovali před jakýmkoli chirurgickým zákrokem; proto se aktuální studie zaměřila na zhodnocení této problematiky. Za tímto účelem byly vybrány některé pacientky, které byly odeslány na soukromou kliniku, aby bylo možné porovnat účinek OCP s pečlivým pozorováním při klinické léčbě funkčních ovariálních cyst. dyspareunie nebo mohou být cysty náhodně nalezeny na dobrovolné sonografii bez jakýchkoli příznaků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: salah mohamed rasheed, professor
- Telefonní číslo: 01224653702
- E-mail: salahrasheed67@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: mamdouh elsemary aaied, dr
- Telefonní číslo: 01062342515
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Současná randomizovaná klinická studie byla provedena na ženách s:
- funkční ovariální cysty (4 až 8 cm v průměru)
- v reprodukčním věku, ve věkovém rozmezí 18 až 48 let, předán na Kliniku gynekologických nemocí soukromé nemocnice jako ambulantní. Cysty byly identifikovány transvaginální ultrasonografií
Kritéria vyloučení:
byla historie:-
- endometriom.
- Ostatní nefunkční .ovariální novotvar
- Spotřeba OCPs během posledních tří měsíců Pacienti byli náhodně rozděleni na tři stejné skupiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: použití placeba v léčbě funkční ovariální cysty
studie účinku placeba v léčbě funkční ovariální cysty
|
účinek koksů při léčbě ovariálních cyst
Ostatní jména:
účinek progestinu v léčbě ovariální cystn
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: použití koksu při léčbě funkční ovariální cysty
zkouška účinnosti koksu při léčbě funkční ovariální cysty
|
účinek koksů při léčbě ovariálních cyst
Ostatní jména:
účinek progestinu v léčbě ovariální cystn
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: použití progesteronu v léčbě funkční ovariální cysty
srovnání mezi efektem progesteronu v léčbě funkční ovariální cysty s efektem cocs
|
účinek koksů při léčbě ovariálních cyst
Ostatní jména:
účinek progestinu v léčbě ovariální cystn
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
léčba funkčních ovariálních cyst
Časové okno: jeden rok
|
míra léčby kombinovanými perorálními antikoncepčními pilulkami u funkční ovariální cysty ve srovnání s případy, které dostanou pouze progesteronové pilulky
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Formuso C, Stracquadanio M, Ciotta L. Myo-inositol vs. D-chiro inositol in PCOS treatment. Minerva Ginecol. 2015 Aug;67(4):321-5. Epub 2015 Feb 11.
- Wu XK, Stener-Victorin E, Kuang HY, Ma HL, Gao JS, Xie LZ, Hou LH, Hu ZX, Shao XG, Ge J, Zhang JF, Xue HY, Xu XF, Liang RN, Ma HX, Yang HW, Li WL, Huang DM, Sun Y, Hao CF, Du SM, Yang ZW, Wang X, Yan Y, Chen XH, Fu P, Ding CF, Gao YQ, Zhou ZM, Wang CC, Wu TX, Liu JP, Ng EHY, Legro RS, Zhang H; PCOSAct Study Group. Effect of Acupuncture and Clomiphene in Chinese Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2502-2514. doi: 10.1001/jama.2017.7217.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Ovariální cysty
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Estradiol
- Antikoncepční prostředky
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepce, orální, kombinované
- Progestiny
Další identifikační čísla studie
- ovarian cysts
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .