- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05244811
Leczenie funkcjonalnych torbieli jajników przez porównanie pigułek Coc i zawierających tylko progesteron
Leczenie funkcjonalnej torbieli jajnika Randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Torbiel jajnika to pęcherzowaty woreczek, który tworzy się na powierzchni jajnika podczas lub po owulacji. Większość z nich powstaje w wieku rozrodczym i jest nieszkodliwa; torbiele te nie powodują żadnych objawów i ustępują bez leczenia, ale czasami powodują problemy zdrowotne wymagające szczególnej uwagi, a nawet mogą prowadzić do bezpłodności. Normalną funkcją jajników jest okresowe uwalnianie komórek jajowych i produkcja hormonów steroidowych estradiolu i progesteronu. Obie czynności są zintegrowane z ciągłym, powtarzalnym procesem dojrzewania pęcherzyków, owulacji oraz powstawania i regresji ciałka żółtego. Dojrzały pęcherzyk pęka i uwalnia komórkę jajową podczas owulacji, a ciałko żółte jest wytwarzane z pustego pęcherzyka, jeśli ciąża nie występuje. Ciałko żółte ulega regresji z powodu braku hCG (ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej). Czasami ta procedura nie przebiega normalnie, co skutkuje powstaniem torbieli jajnika. Dlatego czynnościowe torbiele jajnika różnią się od rozrostów jajnika wywołanych innymi problemami patologicznymi. może się skręcić, pęknąć lub krwawić i stać się bardzo bolesny.
Funkcjonalny typ torbieli jajnika powstaje z powodu niewielkich zmian w sposobie wytwarzania lub uwalniania komórki jajowej przez jajnik. Istnieją dwa rodzaje takich cyst:
- Torbiel pęcherzykowa, która pojawia się, gdy worek na jajniku nie uwalnia komórki jajowej, a woreczek pęcznieje płynem
- Torbiel lutealna, która powstaje, gdy woreczek uwalnia jajo, a następnie ponownie się zamyka i wypełnia płynem
Większość czynnościowych torbieli jajnika przebiega bezobjawowo, im większa torbiel, tym bardziej prawdopodobny jest objaw. Objawy to ból lub ból w podbrzuszu, nieregularne miesiączki, krwawienie z pochwy, dyspareunia itp.; czasami torbiel pęka i powoduje podrażnienie otrzewnej z objawami takimi jak nudności i wymioty lub nagły początek bólu, torbiel krwotoczna, krwawienie do jamy brzusznej i stany nagłe. Niektóre inne objawy, takie jak nudności i wymioty, mogą być odczuwalne przed wystąpieniem takich zdarzeń. U niektórych pacjentek z takimi torbielami w wywiadzie zaleca się regularne badanie miednicy; mogą również potrzebować regularnej ultrasonografii. Doustne tabletki antykoncepcyjne (OCP) są przepisywane przez niektórych lekarzy w celu zmniejszenia torbieli, jeśli utrzymują się i powodują dyskomfort. Chociaż wydaje się, że nie są one wystarczająco skuteczne w porównaniu z bliższą obserwacją, a nawet niektórzy badacze nie stwierdzili żadnych korzyści dla OCP, niektórzy przepisali je przed jakimikolwiek praktykami chirurgicznymi; dlatego obecne badanie miało na celu ocenę tego zagadnienia. W tym celu wybrano część pacjentek, które zgłosiły się do prywatnej kliniki, w celu porównania efektu OCP z uważną obserwacją w leczeniu klinicznym czynnościowych torbieli jajnika. dyspareunia lub torbiele można znaleźć przypadkowo w dobrowolnym badaniu USG bez żadnych objawów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: salah mohamed rasheed, professor
- Numer telefonu: 01224653702
- E-mail: salahrasheed67@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: mamdouh elsemary aaied, dr
- Numer telefonu: 01062342515
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obecne randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono na kobietach z:
- czynnościowe torbiele jajników (o średnicy od 4 do 8 cm)
- w wieku rozrodczym, w przedziale wiekowym od 18 do 48 lat, skierowana do Poradni Chorób Ginekologicznych w szpitalu prywatnym jako ambulatoryjna Torbiele rozpoznano w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym
Kryteria wyłączenia:
były historią: -
- endometrioza.
- Inne niefunkcjonalne jajniki nowotwór
- Spożycie OCP w ciągu ostatnich trzech miesięcy Pacjentów podzielono losowo na trzy równe grupy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Zastosowanie placebo w leczeniu czynnościowej torbieli jajnika
próba wpływu placebo w leczeniu czynnościowej torbieli jajnika
|
wpływ kokosów w leczeniu torbieli jajnika
Inne nazwy:
wpływ progestyny w leczeniu torbieli jajnika
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: zastosowanie kolek w leczeniu funkcjonalnej torbieli jajnika
próba skuteczności cocs w leczeniu czynnościowej torbieli jajnika
|
wpływ kokosów w leczeniu torbieli jajnika
Inne nazwy:
wpływ progestyny w leczeniu torbieli jajnika
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zastosowanie progesteronu w leczeniu czynnościowej torbieli jajnika
Porównanie wpływu progesteronu w leczeniu czynnościowej torbieli jajnika z działaniem kolek
|
wpływ kokosów w leczeniu torbieli jajnika
Inne nazwy:
wpływ progestyny w leczeniu torbieli jajnika
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
leczenie czynnościowych torbieli jajnika
Ramy czasowe: rok
|
wskaźnik leczenia złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych w funkcjonalnej torbieli jajnika w porównaniu z przypadkami, które otrzymają tabletki zawierające tylko progesteron
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Formuso C, Stracquadanio M, Ciotta L. Myo-inositol vs. D-chiro inositol in PCOS treatment. Minerva Ginecol. 2015 Aug;67(4):321-5. Epub 2015 Feb 11.
- Wu XK, Stener-Victorin E, Kuang HY, Ma HL, Gao JS, Xie LZ, Hou LH, Hu ZX, Shao XG, Ge J, Zhang JF, Xue HY, Xu XF, Liang RN, Ma HX, Yang HW, Li WL, Huang DM, Sun Y, Hao CF, Du SM, Yang ZW, Wang X, Yan Y, Chen XH, Fu P, Ding CF, Gao YQ, Zhou ZM, Wang CC, Wu TX, Liu JP, Ng EHY, Legro RS, Zhang H; PCOSAct Study Group. Effect of Acupuncture and Clomiphene in Chinese Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2502-2514. doi: 10.1001/jama.2017.7217.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Torbiele jajników
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Estradiol
- Środki antykoncepcyjne
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, złożone
- Progestyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- ovarian cysts
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .