- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05244811
Behandlung von funktionellen Ovarialzysten durch Vergleich zwischen Cocs und Progesteron-Pillen
Randomisierte klinische Studie zur Behandlung der funktionellen Ovarialzyste
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ovarialzyste ist ein blasenartiger Sack, der sich während oder nach dem Eisprung auf der Oberfläche des Eierstocks bildet. Die meisten von ihnen werden im reproduktiven Alter hergestellt und sind harmlos; Diese Zysten verursachen keine Symptome und verschwinden ohne Behandlung, aber manchmal verursachen sie Gesundheitsprobleme, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, und können sogar zu Unfruchtbarkeit führen. Die normale Funktion der Eierstöcke ist die periodische Freisetzung von Eizellen und die Produktion der Steroidhormone Östradiol und Progesteron. Beide Aktivitäten sind in den sich ständig wiederholenden Prozess der Follikelreifung, des Eisprungs und der Gelbkörperbildung und -rückbildung integriert. Der reife Follikel platzt und setzt die Eizelle während des Eisprungs frei, und Corpus luteum wird aus dem leeren Follikel produziert, wenn keine Schwangerschaft eintritt. Der Corpus luteum geht aufgrund des Fehlens von hCG (humanes Choriongonadotropin) zurück. Manchmal verläuft dieser Vorgang nicht normal, was zur Bildung von Ovarialzysten führt. Daher unterscheiden sich funktionelle Ovarialzysten von Ovarialwucherungen, die durch andere pathologische Probleme verursacht werden. Die meisten von ihnen bilden sich spontan in zwei oder drei Zyklen zurück, aber wenn eine Zyste groß wird, es kann sich verdrehen, reißen oder bluten und sehr schmerzhaft werden .
Eine funktionelle Ovarialzyste entsteht aufgrund geringfügiger Veränderungen bei der Herstellung oder Freisetzung einer Eizelle durch den Eierstock. Es gibt zwei Arten solcher Zysten:
- Die follikuläre Zyste, die auftritt, wenn der Sack am Eierstock kein Ei freisetzt und der Sack mit Flüssigkeit anschwillt
- Die Lutealzyste, die gebildet wird, wenn der Sack ein Ei freisetzt und sich dann wieder verschließt und mit Flüssigkeit füllt
Die meisten funktionellen Ovarialzysten sind asymptomatisch, je größer die Zyste, desto wahrscheinlicher das Symptom. Die Symptome sind Schmerzen oder Schmerzen im Unterbauch, unregelmäßige Menstruation, vaginale Blutungen, Dyspareunie usw.; manchmal ist die Zyste gerissen und verursacht eine peritoneale Reizung mit Symptomen wie Übelkeit und Erbrechen oder plötzlich einsetzenden Schmerzen, hämorrhagischer Zyste, intraabdominalen Blutungen und Notfallzuständen . Einige andere Manifestationen wie Übelkeit und Erbrechen können vor dem Auftreten solcher Ereignisse auftreten. Bei einigen Patienten mit solchen Zysten in der Vorgeschichte wird eine regelmäßige Untersuchung des Beckens empfohlen; Sie benötigen möglicherweise auch eine regelmäßige Sonographie. Orale Kontrazeptiva (OCPs) werden von einigen Ärzten verschrieben, um die Zyste zu verkleinern, wenn sie hartnäckig ist und Beschwerden verursacht. Obwohl es scheint, dass sie im Vergleich zu einer genauen Beobachtung nicht effektiv genug sind und sogar einige Forscher keinen Nutzen für OCPs berichteten, verschrieben einige andere sie vor chirurgischen Eingriffen; Daher zielte die aktuelle Studie darauf ab, dieses Problem zu bewerten. Zu diesem Zweck wurden einige Patientinnen ausgewählt, die an eine Privatklinik überwiesen wurden, um die Wirkung von OCPs mit der engmaschigen Beobachtung in der klinischen Behandlung von funktionellen Ovarialzysten zu vergleichen. Dyspareunie, oder die Zysten können zufällig in der freiwilligen Sonographie ohne Symptome gefunden werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: salah mohamed rasheed, professor
- Telefonnummer: 01224653702
- E-Mail: salahrasheed67@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: mamdouh elsemary aaied, dr
- Telefonnummer: 01062342515
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die aktuelle randomisierte klinische Studie wurde an Frauen durchgeführt mit:-
- Funktionelle Ovarialzysten (4 bis 8 cm Durchmesser)
- im gebärfähigen Alter, im Altersbereich von 18 bis 48 Jahren, ambulant an die Klinik für Gynäkologische Erkrankungen in einer Privatklinik überwiesen. Die Zysten wurden durch transvaginale Sonographie identifiziert
Ausschlusskriterien:
waren Geschichte von:-
- Endometriom.
- Andere nicht-funktionale .ovarian Neubildung
- Verbrauch von OCPs während der letzten drei Monate Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gleiche eingeteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Verwendung von Placebo zur Behandlung von funktionellen Ovarialzysten
Testen Sie die Wirkung von Placebo bei der Behandlung von funktionellen Ovarialzysten
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Wirkung von Cocs bei der Behandlung von Ovarialzysten
Andere Namen:
Wirkung von Gestagen bei der Behandlung von Ovarialzysten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Verwendung von Cocs bei der Behandlung von funktionellen Ovarialzysten
Studie zur Wirksamkeit von Cocs bei der Behandlung von funktionellen Ovarialzysten
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Wirkung von Cocs bei der Behandlung von Ovarialzysten
Andere Namen:
Wirkung von Gestagen bei der Behandlung von Ovarialzysten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Verwendung von Progesteron zur Behandlung von funktionellen Ovarialzysten
Vergleich zwischen der Wirkung von Progesteron bei der Behandlung von funktionellen Ovarialzysten mit der Wirkung von Cocs
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Wirkung von Cocs bei der Behandlung von Ovarialzysten
Andere Namen:
Wirkung von Gestagen bei der Behandlung von Ovarialzysten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlung von funktionellen Ovarialzysten
Zeitfenster: ein Jahr
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Rate der Behandlung mit kombinierten oralen Kontrazeptiva bei funktionellen Ovarialzysten im Vergleich zu Fällen, die nur Progesteron-Pillen erhalten
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Formuso C, Stracquadanio M, Ciotta L. Myo-inositol vs. D-chiro inositol in PCOS treatment. Minerva Ginecol. 2015 Aug;67(4):321-5. Epub 2015 Feb 11.
- Wu XK, Stener-Victorin E, Kuang HY, Ma HL, Gao JS, Xie LZ, Hou LH, Hu ZX, Shao XG, Ge J, Zhang JF, Xue HY, Xu XF, Liang RN, Ma HX, Yang HW, Li WL, Huang DM, Sun Y, Hao CF, Du SM, Yang ZW, Wang X, Yan Y, Chen XH, Fu P, Ding CF, Gao YQ, Zhou ZM, Wang CC, Wu TX, Liu JP, Ng EHY, Legro RS, Zhang H; PCOSAct Study Group. Effect of Acupuncture and Clomiphene in Chinese Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2502-2514. doi: 10.1001/jama.2017.7217.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Eierstockzysten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Östradiol
- Verhütungsmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, oral, kombiniert
- Gestagene
Andere Studien-ID-Nummern
- ovarian cysts
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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