- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05244811
Behandling af funktionelle ovariecyster ved at sammenligne mellem p-piller og kun progesteron-piller
Behandling af funktionel ovariecyste randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ovariecyste er en blisterlignende sæk, som dannes på overfladen af æggestokkene under eller efter ægløsning. De fleste af dem er fremstillet i den fødedygtige alder og er harmløse; disse cyster forårsager ikke nogen symptomer og løses uden behandling, men nogle gange forårsager de sundhedsproblemer, der kræver særlig opmærksomhed, og endda kan føre til infertilitet. Normal funktion af æggestokkene er den periodiske frigivelse af æg og produktionen af steroidhormonerne østradiol og progesteron. Begge aktiviteter er integreret i den kontinuerlige gentagne proces med follikelmodning, ægløsning og dannelse og regression af den gule krop. Moden follikel sprænges og frigiver æg under ægløsning, og corpus luteum produceres fra tom follikel, hvis graviditet ikke forekommer, corpus luteum går tilbage på grund af fraværet af hCG (humant choriongonadotropin). Nogle gange sker denne procedure ikke normalt, hvilket resulterer i dannelsen af ovariecyster. Derfor er funktionelle ovariecyster forskellige fra ovarievækst forårsaget af andre patologiske problemer, de fleste af dem regresserer spontant i to eller tre cyklusser, men hvis en cyste bliver stor, kan vride sig, blive sprængt eller bløde og blive meget smertefuldt.
En funktionel type ovariecyste dannes på grund af små ændringer i måden at lave eller frigive et æg på ved æggestokken. Der er to typer af sådanne cyster:
- Den follikulære cyste, som opstår, når sækken på æggestokken ikke frigiver et æg, og sækken svulmer op med væske
- Den luteale cyste, som dannes, når sækken frigiver et æg og derefter genforsegles og fyldes med væske
De fleste funktionelle ovariecyster er asymptomatiske, jo større cysten er, jo mere sandsynligt er symptomet. Symptomerne er smerter eller ømhed i underlivet, uregelmæssig menstruation, vaginal blødning, dyspareuni osv.; nogle gange er cysten sprængt og forårsager peritoneal irritation med præsentationer som kvalme og opkastning eller pludselig opstået smerte, hæmoragisk cyste, intraabdominal blødning og nødsituationer. Nogle andre manifestationer såsom kvalme og opkastning kan mærkes før sådanne hændelser opstår. Regelmæssig bækkenundersøgelse anbefales til nogle patienter med en historie med sådanne cyster; de kan også have brug for regelmæssig sonografi. Orale p-piller (OCP'er) ordineres af nogle læger for at skrumpe cysten, hvis den er vedvarende og giver ubehag. Selvom det ser ud til, at de ikke er effektive nok sammenlignet med tæt observation, og selv nogle forskere rapporterede ingen fordele for OCP'er, ordinerede nogle andre dem før nogen kirurgisk praksis; derfor sigtede den aktuelle undersøgelse på at evaluere dette problem. Til dette formål blev nogle patienter, der henviste til en privat klinik, udvalgt for at sammenligne effekten af OCP'er med tæt observation i den kliniske behandling af funktionelle ovariecyster. dyspareuni, eller cysterne kan blive fundet ved et uheld ved frivillig sonografi uden symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: salah mohamed rasheed, professor
- Telefonnummer: 01224653702
- E-mail: salahrasheed67@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: mamdouh elsemary aaied, dr
- Telefonnummer: 01062342515
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Det nuværende randomiserede, kliniske forsøg blev udført på kvinder med:
- funktionelle ovariecyster (4 til 8 cm i diameter)
- i den fødedygtige alder, i aldersgruppen 18 til 48 år, henvist til Gynækologiske Sygdomsklinik på et privathospital som ambulant Cysterne blev identificeret ved transvaginal ultralyd
Ekskluderingskriterier:
var historie om: -
- endometriom.
- Andre ikke-funktionelle .ovarie neoplasma
- OCPs forbrug i de sidste tre måneder Patienterne blev tilfældigt opdelt i tre lige store
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: brug af placebo til behandling af funktionel ovariecyste
afprøve effekten af placebo ved behandling af funktionel ovariecyste
|
effekt af cocs i behandling af ovariecyster
Andre navne:
virkning af gestagen ved behandling af ovariecyster
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: brug af cocs til behandling af funktionel ovariecyste
afprøvning af effektiviteten af cocs i behandlingen af funktionelle ovariecyster
|
effekt af cocs i behandling af ovariecyster
Andre navne:
virkning af gestagen ved behandling af ovariecyster
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: brug af progesteron til behandling af funktionel ovariecyste
sammenligning mellem virkningen af progesteron i behandlingen af funktionel ovariecyste med virkningen af cocs
|
effekt af cocs i behandling af ovariecyster
Andre navne:
virkning af gestagen ved behandling af ovariecyster
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandling af funktionelle ovariecyster
Tidsramme: et år
|
behandlingsrate for kombinerede p-piller i funktionel ovariecyste sammenlignet med tilfælde, der vil få progesteron kun piller
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Formuso C, Stracquadanio M, Ciotta L. Myo-inositol vs. D-chiro inositol in PCOS treatment. Minerva Ginecol. 2015 Aug;67(4):321-5. Epub 2015 Feb 11.
- Wu XK, Stener-Victorin E, Kuang HY, Ma HL, Gao JS, Xie LZ, Hou LH, Hu ZX, Shao XG, Ge J, Zhang JF, Xue HY, Xu XF, Liang RN, Ma HX, Yang HW, Li WL, Huang DM, Sun Y, Hao CF, Du SM, Yang ZW, Wang X, Yan Y, Chen XH, Fu P, Ding CF, Gao YQ, Zhou ZM, Wang CC, Wu TX, Liu JP, Ng EHY, Legro RS, Zhang H; PCOSAct Study Group. Effect of Acupuncture and Clomiphene in Chinese Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2502-2514. doi: 10.1001/jama.2017.7217.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Ovariecyster
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Østradiol
- Præventionsmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Progestiner
Andre undersøgelses-id-numre
- ovarian cysts
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .