産後早期出血を防ぐための二剤同時子宮収縮剤レジメンと単剤レジメンの比較
2025年4月30日 更新者：James Bernasko、Stony Brook University
分娩後早期の出血を予防するための、二剤同時子宮収縮剤（ミソプロストールとオキシトシン静脈内投与）と単剤投与レジメン（オキシトシン静脈内投与のみ）のランダム化比較試験
産後早期出血の予防において、標準治療として 2 つの薬剤を同時に使用する場合と 1 つの薬剤を使用する場合の有効性を判断する。
2種類の薬を投与すると、産後出血の確率が減少するという研究結果がありました。
具体的な目的 1: 分娩後出血の減少において、子宮収縮剤の 2 剤同時投与レジメン (ミソプロストールとオキシトシン) が単剤 (オキシトシンのみ) よりも優れているかどうかを判断します。
具体的な目的 2: 子宮収縮剤の 2 剤同時投与計画 (ミソプロストールとオキシトシン) と単一剤 (オキシトシンのみ) の場合の潜在的な副作用を判定する。
調査の概要
詳細な説明
産後出血（PPH）は、世界の妊産婦の罹患率および死亡率の主な原因であり、全世界の妊産婦死亡数の 4 分の 1 を占めています。
PPH のほとんどのケースは、子宮アトニー、つまり分娩直後の子宮の収縮不全に起因すると考えられます。
子宮弛緩、ひいては PPH を予防する取り組みは、分娩第 3 期 (乳児の出産と胎盤の間の期間) の積極的な臨床管理と子宮収縮剤 (子宮収縮を誘発する薬剤) の投与に焦点を当ててきました。
米国産科婦人科学会と世界保健機関によると、産後出血を防ぐための普遍的な標準治療には、さまざまな用量のオキシトシン注入が含まれます。
記録された失血と子宮の緊張に応じて、必要に応じて追加の子宮収縮薬が投与されます。
しかし、最適な子宮収縮剤、組み合わせ、投与経路、用量については、依然として活発に議論されています。
ランダム化比較試験では、ミソプロストールが産後出血の治療においてオキシトシンやメテルギンよりも優れていることは証明されていませんが、ミソプロストールは併用したり、他の薬剤が効果を発揮しなかった後に使用されることが多い薬剤です。
原発性産後出血の治療に関するコクランレビューでは、オキシトシン、麦角アルカロイド（すなわちメテルギン）、およびオキシトシンと麦角アルカロイドの併用投与は一般産科集団におけるPPHの予防に同等に効果的であるが、プロスタグランジン単独（すなわちミソプロストール）には効果がないことが明らかになった。 。
PPH の予防における子宮収縮剤の 2 剤同時投与の利点を判断するために、研究者らは、女性を介入群 (口腔内ミソプロストールとオキシトシンの静脈内同時投与) と介入群にランダムに割り当てる対照試験を実施することを提案しています。対照群（標準治療、オキシトシンのみの静脈内投与）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1358
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 募集
- Stony Brook University
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コンタクト：
- Erin Cassella
- 電話番号：631-444-7650
- メール：erin.casella@stonybrookmedicine.edu
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主任研究者：
- James Bernasko, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究への参加に同意した、ストーニーブルック大学病院で出産するために入院した18歳以上の女性全員
除外基準:
- 18歳未満の女性
- 既知の凝固障害のある女性
- 計画的に帝王切開による子宮摘出術を受ける女性
- 既知の癒着胎盤スペクトラム障害のある女性
- プロスタグランジンに対するアレルギーが知られている女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オキシトシンの点滴のみ
患者はプロトコルに従って標準的な産後オキシトシン IV を受けます。
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生理食塩水 1000 mL 中のオキシトシン 40 単位 IV
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実験的：ミソプロストールとオキシトシンの静脈内投与
患者はプロトコルに従って標準的な産後オキシトシン IV を受け、さらにミソプロストール 400 mcg を舌下投与されます。
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生理食塩水 1000 mL 中のオキシトシン 40 単位 IV
ミソプロストール 400 mcg 舌下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩後の出血量の変化において、子宮収縮剤の 2 剤同時投与レジメン (ミソプロストールとオキシトシン) が単剤 (オキシトシンのみ) よりも優れているかどうかを判断します。
時間枠：学習完了まで、平均1年
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分娩後出血の変化において、子宮収縮剤の 2 剤同時投与レジメン (ミソプロストールとオキシトシン) が単剤 (オキシトシンのみ) よりも優れているかどうかを判断します。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療記録に記載されている、子宮収縮剤の 2 剤同時投与レジメン (ミソプロストールとオキシトシン) と単剤投与 (オキシトシンのみ) の重篤な有害転帰を判定します。
時間枠：学習完了まで、平均1年
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子宮収縮剤の 2 剤同時投与レジメン (ミソプロストールとオキシトシン) と単剤投与 (オキシトシンのみ) の場合に起こり得る副作用を確認します。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月27日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月16日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB2021-00142
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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