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Agents utérotoniques doubles simultanés versus schéma à agent unique pour prévenir les hémorragies précoces du post-partum

16 février 2022 mis à jour par: James Bernasko, Stony Brook University

Un essai contrôlé randomisé d'agents utérotoniques doubles simultanés (misoprostol plus ocytocine intraveineuse) par rapport à un régime à agent unique (ocytocine intraveineuse uniquement) pour prévenir l'hémorragie post-partum précoce

Déterminer l'efficacité de l'utilisation simultanée de deux médicaments par rapport à un seul médicament, comme c'est la norme de soins, pour prévenir l'hémorragie post-partum précoce.

Il y a eu des études qui ont examiné l'administration de deux médicaments et qui ont réduit les risques d'hémorragie post-partum.

Objectif spécifique 1 : Déterminer si le régime à double agent utérotonique simultané (misoprostol et ocytocine) est supérieur à l'agent unique (ocytocine uniquement) pour réduire l'hémorragie du post-partum.

Objectif spécifique 2 : Déterminer les effets secondaires potentiels d'un traitement à deux agents utérotoniques simultanés (misoprostol et ocytocine) par rapport à un agent unique (ocytocine uniquement).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'hémorragie post-partum (HPP) est la principale cause de morbidité et de mortalité maternelles dans le monde, représentant un quart de tous les décès maternels dans le monde. La plupart des cas d'HPP peuvent être attribués à l'atonie utérine, l'incapacité de l'utérus à se contracter dans la période post-partum immédiate. Les efforts pour prévenir l'atonie utérine et donc l'HPP se sont concentrés sur la gestion clinique active de la troisième phase du travail (la période entre l'accouchement du nourrisson et le placenta) et l'administration d'agents utérotoniques (médicaments qui induisent la contraction utérine). La norme universelle de soins pour prévenir l'hémorragie post-partum, selon l'American College of Obstetrics and Gynecologists et l'Organisation mondiale de la santé, comprend diverses perfusions d'ocytocine. Des utérotoniques supplémentaires sont administrés si nécessaire, en fonction de la perte de sang notée et du tonus utérin. Les meilleurs utérotoniques, combinaison, voie et dose restent cependant activement débattus. Des essais contrôlés randomisés n'ont pas prouvé que le misoprostol est supérieur à l'ocytocine ou à la méthergine pour traiter l'hémorragie du post-partum, mais c'est un médicament qui est souvent utilisé de manière conjonctive ou après l'échec d'autres agents. Une revue Cochrane du traitement de l'hémorragie primaire du post-partum a révélé que l'ocytocine, les alcaloïdes de l'ergot (c'est-à-dire la méthergine) et l'administration combinée d'ocytocine et d'alcaloïdes de l'ergot étaient tout aussi efficaces pour prévenir l'HPP dans la population obstétricale générale, alors que les prostaglandines seules (c'est-à-dire le misoprostol) n'étaient pas efficaces. . Dans le but de déterminer le bénéfice d'un schéma thérapeutique à double agent utérotonique simultané dans la prévention de l'HPP, les chercheurs proposent de mener un essai contrôlé dans lequel les femmes seront assignées au hasard à un groupe d'intervention (misoprostol buccal et ocytocine intraveineuse administrés simultanément) versus un groupe témoin (norme de soins, ocytocine intraveineuse seule).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1358

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jamesa Bernasko, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

- Toutes les femmes de 18 ans et plus admises pour accoucher à l'hôpital universitaire de Stony Brook qui acceptent de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes de moins de 18 ans
  • Femmes ayant des troubles de la coagulation connus
  • Femmes ayant subi une hystérectomie par césarienne planifiée
  • Femmes atteintes de troubles connus du spectre accreta placentaire
  • Femmes ayant une allergie connue aux prostaglandines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxytocine intraveineuse uniquement
Les patientes recevront de l'ocytocine post-partum standard par protocole
40 unités d'ocytocine IV dans 1000 ml de solution saline normale
Expérimental: Misoprostol plus ocytocine intraveineuse
Les patientes recevront de l'ocytocine IV post-partum standard selon le protocole et recevront également du misoprostol 400 mcg par voie sublinguale
40 unités d'ocytocine IV dans 1000 ml de solution saline normale
Misoprostol 400 mcg sublingual

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si le régime à double agent utérotonique simultané (misoprostol et ocytocine) est supérieur à l'agent unique (ocytocine uniquement) pour modifier le volume de perte de sang de l'hémorragie post-partum.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Déterminer si le régime à double agent utérotonique simultané (misoprostol et ocytocine) est supérieur à l'agent unique (ocytocine uniquement) pour modifier l'hémorragie du post-partum.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les effets indésirables graves d'un traitement à double agent utérotonique simultané (misoprostol et ocytocine) par rapport à un agent unique (ocytocine uniquement) documenté dans le dossier médical.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Déterminer tout effet secondaire potentiel d'un régime à double agent utérotonique simultané (misoprostol et ocytocine) par rapport à un agent unique (ocytocine uniquement).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Première publication (Réel)

17 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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