- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05245227
Agents utérotoniques doubles simultanés versus schéma à agent unique pour prévenir les hémorragies précoces du post-partum
Un essai contrôlé randomisé d'agents utérotoniques doubles simultanés (misoprostol plus ocytocine intraveineuse) par rapport à un régime à agent unique (ocytocine intraveineuse uniquement) pour prévenir l'hémorragie post-partum précoce
Déterminer l'efficacité de l'utilisation simultanée de deux médicaments par rapport à un seul médicament, comme c'est la norme de soins, pour prévenir l'hémorragie post-partum précoce.
Il y a eu des études qui ont examiné l'administration de deux médicaments et qui ont réduit les risques d'hémorragie post-partum.
Objectif spécifique 1 : Déterminer si le régime à double agent utérotonique simultané (misoprostol et ocytocine) est supérieur à l'agent unique (ocytocine uniquement) pour réduire l'hémorragie du post-partum.
Objectif spécifique 2 : Déterminer les effets secondaires potentiels d'un traitement à deux agents utérotoniques simultanés (misoprostol et ocytocine) par rapport à un agent unique (ocytocine uniquement).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Stony Brook University
-
Contact:
- Deidre Lee
- Numéro de téléphone: 631-444-9324
- E-mail: deidre.lee@stonybrookmedicine.edu
-
Chercheur principal:
- Jamesa Bernasko, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes de 18 ans et plus admises pour accoucher à l'hôpital universitaire de Stony Brook qui acceptent de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes de moins de 18 ans
- Femmes ayant des troubles de la coagulation connus
- Femmes ayant subi une hystérectomie par césarienne planifiée
- Femmes atteintes de troubles connus du spectre accreta placentaire
- Femmes ayant une allergie connue aux prostaglandines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Oxytocine intraveineuse uniquement
Les patientes recevront de l'ocytocine post-partum standard par protocole
|
40 unités d'ocytocine IV dans 1000 ml de solution saline normale
|
Expérimental: Misoprostol plus ocytocine intraveineuse
Les patientes recevront de l'ocytocine IV post-partum standard selon le protocole et recevront également du misoprostol 400 mcg par voie sublinguale
|
40 unités d'ocytocine IV dans 1000 ml de solution saline normale
Misoprostol 400 mcg sublingual
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déterminer si le régime à double agent utérotonique simultané (misoprostol et ocytocine) est supérieur à l'agent unique (ocytocine uniquement) pour modifier le volume de perte de sang de l'hémorragie post-partum.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Déterminer si le régime à double agent utérotonique simultané (misoprostol et ocytocine) est supérieur à l'agent unique (ocytocine uniquement) pour modifier l'hémorragie du post-partum.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déterminer les effets indésirables graves d'un traitement à double agent utérotonique simultané (misoprostol et ocytocine) par rapport à un agent unique (ocytocine uniquement) documenté dans le dossier médical.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Déterminer tout effet secondaire potentiel d'un régime à double agent utérotonique simultané (misoprostol et ocytocine) par rapport à un agent unique (ocytocine uniquement).
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Hémorragie
- Hémorragie post-partum
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-ulcéreux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Ocytociques
- Ocytocine
- Misoprostol
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2021-00142
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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