- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05245227
Doppi agenti uterotonici simultanei rispetto al regime con agente singolo per prevenire l'emorragia postpartum precoce
Uno studio controllato randomizzato di agenti uterotonici doppi simultanei (misoprostolo più ossitocina per via endovenosa) rispetto a un regime a singolo agente (solo ossitocina per via endovenosa) per prevenire l'emorragia postpartum precoce
Determinare l'efficacia dell'uso simultaneo di due farmaci rispetto a un farmaco, come standard di cura, nella prevenzione dell'emorragia postpartum precoce.
Ci sono stati studi che hanno esaminato la somministrazione di due farmaci e che le probabilità di emorragia postpartum erano ridotte.
Obiettivo specifico 1: Determinare se il regime con doppio agente uterotonico simultaneo (misoprostolo e ossitocina) è superiore al singolo agente (solo ossitocina) nel ridurre l'emorragia postpartum.
Obiettivo specifico 2: determinare eventuali effetti collaterali di un doppio regime di agenti uterotonici simultanei (misoprostolo e ossitocina) rispetto a un singolo agente (solo ossitocina).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Reclutamento
- Stony Brook University
-
Contatto:
- Erin Cassella
- Numero di telefono: 631-444-7650
- Email: erin.casella@stonybrookmedicine.edu
-
Investigatore principale:
- James Bernasko, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne di età pari o superiore a 18 anni ammesse al parto presso l'ospedale della Stony Brook University che accettano di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Donne sotto i 18 anni
- Donne con noti disturbi della coagulazione
- Donne con isterectomia cesareo programmata
- Donne con noti disturbi dello spettro dell'accreta placentare
- Donne con allergia nota alle prostaglandine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solo ossitocina endovenosa
I pazienti riceveranno ossitocina IV postpartum standard per protocollo
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40 unità EV di ossitocina in 1000 ml di soluzione fisiologica
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Sperimentale: Misoprostolo più ossitocina per via endovenosa
I pazienti riceveranno ossitocina IV postpartum standard per protocollo e riceveranno anche Misoprostolo 400 mcg sublinguale
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40 unità EV di ossitocina in 1000 ml di soluzione fisiologica
Misoprostolo 400 mcg sublinguale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare se il regime di doppio agente uterotonico simultaneo (misoprostolo e ossitocina) è superiore al singolo agente (solo ossitocina) nel modificare il volume di perdita di sangue dell'emorragia postpartum.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Determinare se il regime con doppio agente uterotonico simultaneo (misoprostolo e ossitocina) è superiore al singolo agente (solo ossitocina) nel modificare l'emorragia postpartum.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare gli esiti avversi gravi di un regime di doppio agente uterotonico simultaneo (misoprostolo e ossitocina) rispetto a un singolo agente (solo ossitocina) che è documentato nella cartella clinica.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Determinare eventuali potenziali effetti collaterali di un regime di doppio agente uterotonico simultaneo (misoprostolo e ossitocina) rispetto a un singolo agente (solo ossitocina).
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi puerperali
- Emorragia uterina
- Emorragia postpartum
- Emorragia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti gastrointestinali
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Ossitocici
- Agenti antiulcera
- Ossitocina
- Misoprostolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2021-00142
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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