Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi samanaikaista uterotonista ainetta vs. yksittäinen lääkehoito varhaisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon estämiseksi

keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: James Bernasko, Stony Brook University

Satunnaistettu kontrolloitu koe kahden samanaikaisen kohdunsisäisen oksitosiinin (Misoprostol Plus suonensisäisen oksitosiinin) ja yhden lääkkeen (vain suonensisäinen oksitosiini) hoito-ohjelma varhaisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon estämiseksi

Kahden lääkkeen samanaikaisen käytön tehokkuuden määrittäminen yhtä lääkitystä vastaan, kuten tavallisessa hoidossa, varhaisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä.

On tehty tutkimuksia, joissa tarkasteltiin kahden lääkkeen antamista ja että synnytyksen jälkeisen verenvuodon todennäköisyys on vähentynyt.

Erityinen tavoite 1: Selvitä, onko kaksinkertainen samanaikainen uterotoninen lääkehoito (misoprostoli ja oksitosiini) parempi kuin yksittäinen lääke (vain oksitosiini) synnytyksen jälkeisen verenvuodon vähentämisessä.

Erityinen tavoite 2: Määritä mahdolliset sivuvaikutukset kahdella samanaikaisella uterotonisella lääkeohjelmalla (misoprostoli ja oksitosiini) verrattuna yksittäiseen aineeseen (vain oksitosiini).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on johtava äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmassa, ja sen osuus kaikista äitiyskuolemista maailmanlaajuisesti. Useimmat PPH-tapaukset johtuvat kohdun atoniasta, kohdun supistumisen epäonnistumisesta välittömästi synnytyksen jälkeen. Kohdun atonian ja sitä kautta PPH:n ehkäisyyritykset ovat keskittyneet synnytyksen kolmannen vaiheen (lapsen synnytyksen ja istukan välinen aika) aktiiviseen kliiniseen hallintaan ja uterotonisten aineiden (kohdun supistumista aiheuttava lääke) antamiseen. American College of Obstetrics and Gynecologists ja Maailman terveysjärjestön mukaan yleinen hoitostandardi synnytyksen jälkeisen verenvuodon estämiseksi sisältää erilaisia ​​oksitosiiniannoksia. Tarvittaessa annetaan lisää uterotonisia lääkkeitä havaitun verenhukan ja kohdun sävyn mukaan. Parhaista uterotonisista aineista, yhdistelmästä, reitistä ja annoksesta keskustellaan kuitenkin edelleen aktiivisesti. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset eivät ole osoittaneet, että misoprostoli on parempi kuin oksitosiini tai methergiini synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoidossa, mutta se on lääke, jota käytetään usein yhdessä tai muiden aineiden epäonnistuessa. Cochranen katsaus primaarisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoidosta paljasti, että oksitosiini, torajyväalkaloidit (eli methergiini) ja yhdistetty oksitosiini-ergot-alkaloidien antaminen olivat yhtä tehokkaita PPH:n estämisessä yleisessä synnytyspopulaatiossa, kun taas prostaglandiinit yksinään (eli misoprostoli) eivät olleet. . Yrittääkseen määrittää samanaikaisen kaksoisuterotonisen lääkkeen hoidon hyödyn PPH:n ehkäisyssä tutkijat ehdottavat kontrolloidun tutkimuksen suorittamista, jossa naiset jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (suun kautta annettava misoprostoli ja laskimonsisäinen oksitosiini samanaikaisesti) verrattuna kontrolliryhmä (hoidon standardi, pelkkä suonensisäinen oksitosiini).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1358

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Rekrytointi
        • Stony Brook University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Bernasko, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset otettiin synnytykseen Stony Brookin yliopistolliseen sairaalaan, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset alle 18v
  • Naiset, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä
  • Naiset, joilla on suunniteltu keisarinleikkauskohdunpoisto
  • Naiset, joilla on tunnettuja istukan accreta-spektrihäiriöitä
  • Naiset, joiden tiedetään olevan allergisia prostaglandiineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain suonensisäinen oksitosiini
Potilaat saavat normaalia synnytyksen jälkeistä oksitosiini IV:tä protokollaa kohti
Lääke: IV Oksitosiini
40 yksikköä IV Oksitosiinia 1000 ml:ssa normaalia suolaliuosta
Kokeellinen: Misoprostoli plus suonensisäinen oksitosiini
Potilaat saavat normaalia synnytyksen jälkeistä oksitosiini IV protokollaa kohti ja heille annetaan myös 400 mikrogrammaa misoprostolia kielen alle
Lääke: IV Oksitosiini
40 yksikköä IV Oksitosiinia 1000 ml:ssa normaalia suolaliuosta
Lääke: Sublingvaalinen misoprostoli
Misoprostoli 400 mcg kielen alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, onko kaksinkertainen samanaikainen uterotoninen lääkehoito (misoprostoli ja oksitosiini) parempi kuin yksittäinen lääke (ainoastaan ​​oksitosiini) muutettaessa synnytyksen jälkeistä verenvuotoa.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Selvitä, onko kaksinkertainen samanaikainen uterotoninen lääkehoito (misoprostoli ja oksitosiini) parempi kuin yksittäinen lääke (vain oksitosiini) synnytyksen jälkeisen verenvuodon muuttamisessa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä kaksinkertaisen samanaikaisen uterotonisen aineen (misoprostoli ja oksitosiini) vakavat haittavaikutukset verrattuna yksittäiseen lääkeaineeseen (vain oksitosiini), joka on dokumentoitu sairauskertomuksessa.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Määritä mahdolliset sivuvaikutukset kaksinkertaisen samanaikaisen uterotonisen aineen hoito-ohjelmassa (misoprostoli ja oksitosiini) verrattuna yksittäiseen aineeseen (vain oksitosiini).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stony Brook University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 4. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB2021-00142

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa