Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojité simultánní uterotonické látky versus režim s jedním agens k prevenci časného poporodního krvácení

16. února 2022 aktualizováno: James Bernasko, Stony Brook University

Randomizovaná kontrolovaná studie dvojitých simultánních uterotonických látek (misoprostol plus intravenózní oxytocin) versus režim s jedinou látkou (pouze intravenózní oxytocin) k prevenci časného poporodního krvácení

Stanovit účinnost současného užívání dvou léků oproti jednomu léku, jak je standardní péče, při prevenci časného poporodního krvácení.

Byly provedeny studie, které se zabývaly podáváním dvou léků a snížením pravděpodobnosti poporodního krvácení.

Specifický cíl 1: Zjistit, zda režim s dvojitou simultánní uterotonickou látkou (misoprostol a oxytocin) je lepší než samotná látka (pouze oxytocin) při snižování poporodního krvácení.

Specifický cíl 2: Stanovit jakékoli potenciální vedlejší účinky režimu dvojité simultánní uterotonické látky (misoprostol a oxytocin) oproti jedné látce (pouze oxytocin).

Přehled studie

Detailní popis

Poporodní krvácení (PPH) je hlavní příčinou mateřské morbidity a úmrtnosti na světě a představuje čtvrtinu všech úmrtí matek na celém světě. Většinu případů PPH lze přičíst děložní atonii, selhání dělohy v kontrakci v období bezprostředně po porodu. Snahy o prevenci děložní atonie a tím i PPH se soustředily na aktivní klinický management třetí doby porodní (období mezi porodem kojence a placentou) a podávání uterotonických látek (léky vyvolávající kontrakci dělohy). Univerzální standard péče, aby se zabránilo poporodnímu krvácení, podle American College of Obstetrics and Gynekologů a Světové zdravotnické organizace zahrnuje různé dávky infuzí oxytocinu. V případě potřeby se podávají další uterotonika podle zaznamenané krevní ztráty a tonusu dělohy. Nejlepší uterotonika, kombinace, cesta a dávka však zůstávají aktivně diskutovány. Randomizované kontrolované studie neprokázaly, že misoprostol je lepší než oxytocin nebo methergin v léčbě poporodního krvácení, ale je to lék, který se často používá konjunktivně nebo po selhání jiných látek. Cochranův přehled léčby primárního poporodního krvácení odhalil, že oxytocin, námelové alkaloidy (tj. methergin) a kombinované podávání oxytocin-námelových alkaloidů byly stejně účinné v prevenci PPH u běžné porodnické populace, zatímco samotné prostaglandiny (tj. misoprostol) nebyly . Ve snaze určit přínos současného režimu dvojitých uterotonických látek v prevenci PPH navrhují výzkumníci provést kontrolovanou studii, ve které budou ženy náhodně zařazeny do intervenční skupiny (bukální misoprostol a intravenózní oxytocin podávané současně) oproti kontrolní skupina (standardní péče, samotný intravenózní oxytocin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1358

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamesa Bernasko, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všechny ženy ve věku 18 let a starší přijaté k porodu v nemocnici Stony Brook University, které souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy do 18 let
  • Ženy se známými poruchami koagulace
  • Ženy s plánovanou císařskou hysterektomií
  • Ženy se známými poruchami spektra placentárních accreta
  • Ženy se známou alergií na prostaglandiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze intravenózní oxytocin
Pacientky dostanou standardní poporodní oxytocin IV podle protokolu
40 jednotek IV oxytocinu v 1000 ml normálního fyziologického roztoku
Experimentální: Misoprostol plus intravenózní oxytocin
Pacientky dostanou standardní poporodní oxytocin IV podle protokolu a také dostanou misoprostol 400 mcg sublingválně
40 jednotek IV oxytocinu v 1000 ml normálního fyziologického roztoku
Misoprostol 400 mcg sublingválně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda režim dvojité simultánní uterotonické látky (misoprostol a oxytocin) je lepší než samotná látka (pouze oxytocin) při změně objemu ztráty krve po porodu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Zjistěte, zda je režim s dvojitou simultánní uterotonickou látkou (misoprostol a oxytocin) lepší než s jedinou látkou (pouze oxytocin) při změně poporodního krvácení.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte závažné nepříznivé výsledky režimu s dvojitým simultánním podáváním uterotonických látek (misoprostol a oxytocin) oproti jediné látce (pouze oxytocin), které jsou zdokumentovány v lékařském záznamu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Zjistěte případné vedlejší účinky režimu s dvojitým simultánním podáváním uterotonických látek (misoprostol a oxytocin) oproti jedné látce (pouze oxytocin).
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV oxytocin

3
Předplatit