- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05245227
Dvojité simultánní uterotonické látky versus režim s jedním agens k prevenci časného poporodního krvácení
Randomizovaná kontrolovaná studie dvojitých simultánních uterotonických látek (misoprostol plus intravenózní oxytocin) versus režim s jedinou látkou (pouze intravenózní oxytocin) k prevenci časného poporodního krvácení
Stanovit účinnost současného užívání dvou léků oproti jednomu léku, jak je standardní péče, při prevenci časného poporodního krvácení.
Byly provedeny studie, které se zabývaly podáváním dvou léků a snížením pravděpodobnosti poporodního krvácení.
Specifický cíl 1: Zjistit, zda režim s dvojitou simultánní uterotonickou látkou (misoprostol a oxytocin) je lepší než samotná látka (pouze oxytocin) při snižování poporodního krvácení.
Specifický cíl 2: Stanovit jakékoli potenciální vedlejší účinky režimu dvojité simultánní uterotonické látky (misoprostol a oxytocin) oproti jedné látce (pouze oxytocin).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- Stony Brook University
-
Kontakt:
- Deidre Lee
- Telefonní číslo: 631-444-9324
- E-mail: deidre.lee@stonybrookmedicine.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jamesa Bernasko, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy ve věku 18 let a starší přijaté k porodu v nemocnici Stony Brook University, které souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Ženy do 18 let
- Ženy se známými poruchami koagulace
- Ženy s plánovanou císařskou hysterektomií
- Ženy se známými poruchami spektra placentárních accreta
- Ženy se známou alergií na prostaglandiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Pouze intravenózní oxytocin
Pacientky dostanou standardní poporodní oxytocin IV podle protokolu
|
40 jednotek IV oxytocinu v 1000 ml normálního fyziologického roztoku
|
Experimentální: Misoprostol plus intravenózní oxytocin
Pacientky dostanou standardní poporodní oxytocin IV podle protokolu a také dostanou misoprostol 400 mcg sublingválně
|
40 jednotek IV oxytocinu v 1000 ml normálního fyziologického roztoku
Misoprostol 400 mcg sublingválně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zjistěte, zda režim dvojité simultánní uterotonické látky (misoprostol a oxytocin) je lepší než samotná látka (pouze oxytocin) při změně objemu ztráty krve po porodu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Zjistěte, zda je režim s dvojitou simultánní uterotonickou látkou (misoprostol a oxytocin) lepší než s jedinou látkou (pouze oxytocin) při změně poporodního krvácení.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zjistěte závažné nepříznivé výsledky režimu s dvojitým simultánním podáváním uterotonických látek (misoprostol a oxytocin) oproti jediné látce (pouze oxytocin), které jsou zdokumentovány v lékařském záznamu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Zjistěte případné vedlejší účinky režimu s dvojitým simultánním podáváním uterotonických látek (misoprostol a oxytocin) oproti jedné látce (pouze oxytocin).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Krvácení
- Poporodní krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky proti vředům
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Oxytocika
- Oxytocin
- Misoprostol
Další identifikační čísla studie
- IRB2021-00142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IV oxytocin
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Healthgen Biotechnology Corp.NáborEmfyzém sekundární k vrozenému AATDSpojené státy
-
Healthgen Biotechnology Corp.Dokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.UkončenoAtopická dermatitidaJaponsko
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)NáborAkutní koronární syndromIndie
-
C. R. BardDokončenoKomplikace vaskulárního přístupuSpojené státy
-
WockhardtDokončenoBiologická dostupnostSpojené státy
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.Dokončeno