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Agentes uterotônicos duplos simultâneos versus regime de agente único para prevenir hemorragia pós-parto precoce

30 de abril de 2025 atualizado por: James Bernasko, Stony Brook University

Um estudo controlado randomizado de agentes uterotônicos duplos simultâneos (Misoprostol mais ocitocina intravenosa) versus regime de agente único (somente ocitocina intravenosa) para prevenir hemorragia pós-parto precoce

Determinar a eficácia do uso de dois medicamentos simultaneamente versus um medicamento, como é o tratamento padrão, na prevenção de hemorragia pós-parto precoce.

Houve estudos que analisaram a administração de dois medicamentos e reduziram as chances de hemorragia pós-parto.

Objetivo Específico 1: Determinar se o regime de agente uterotônico simultâneo duplo (misoprostol e ocitocina) é superior ao agente único (somente ocitocina) na redução da hemorragia pós-parto.

Objetivo Específico 2: Determinar quaisquer efeitos colaterais potenciais de um regime de agente uterotônico duplo simultâneo (misoprostol e ocitocina) versus um único agente (somente ocitocina).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A hemorragia pós-parto (HPP) é a principal causa de morbidade e mortalidade materna no mundo, sendo responsável por um quarto de todas as mortes maternas em todo o mundo. A maioria dos casos de HPP pode ser atribuída à atonia uterina, falha do útero em se contrair no pós-parto imediato. Os esforços para prevenir a atonia uterina e, portanto, a HPP têm se concentrado no manejo clínico ativo do terceiro estágio do trabalho de parto (o período entre o nascimento do bebê e a placenta) e a administração de agentes uterotônicos (medicamentos que induzem a contração uterina). O padrão universal de cuidados para prevenir a hemorragia pós-parto, de acordo com o Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia e a Organização Mundial da Saúde, inclui infusões de várias doses de ocitocina. Outros uterotônicos são administrados se necessário, de acordo com a perda de sangue observada e o tônus ​​uterino. O(s) melhor(es) uterotônico(s), combinação, via e dose, no entanto, permanecem ativamente debatidos. Ensaios clínicos randomizados não provaram que o misoprostol é superior à ocitocina ou à metergina no tratamento da hemorragia pós-parto, mas é um medicamento frequentemente usado em conjunto ou após a falha de outros agentes. Uma revisão Cochrane do tratamento da hemorragia pós-parto primária revelou que a administração de oxitocina, alcaloides do ergot (ou seja, methergine) e administração combinada de oxitocina-alcaloide do ergot foram igualmente eficazes na prevenção da HPP na população obstétrica geral, enquanto as prostaglandinas sozinhas (ou seja, misoprostol) não foram . Em um esforço para determinar o benefício de um regime simultâneo de agente uterotônico duplo na prevenção da HPP, os investigadores propõem a realização de um estudo controlado no qual as mulheres serão aleatoriamente designadas para um grupo de intervenção (misoprostol bucal e ocitocina intravenosa administrados simultaneamente) versus um grupo controle (atendimento padrão, apenas ocitocina intravenosa).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1358

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Bernasko, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Todas as mulheres com 18 anos ou mais admitidas para o parto no hospital da Stony Brook University que concordam em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres menores de 18 anos
  • Mulheres com distúrbios de coagulação conhecidos
  • Mulheres com histerectomia cesariana planejada
  • Mulheres com distúrbios conhecidos do espectro de acretismo placentário
  • Mulheres com alergia conhecida a prostaglandinas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apenas ocitocina intravenosa
As pacientes receberão ocitocina IV pós-parto padrão de acordo com o protocolo
40 unidades IV de ocitocina em 1000 mL de solução salina normal
Experimental: Misoprostol mais ocitocina intravenosa
As pacientes receberão ocitocina IV pós-parto padrão de acordo com o protocolo e também receberão Misoprostol 400 mcg sublingual
40 unidades IV de ocitocina em 1000 mL de solução salina normal
Misoprostol 400 mcg sublingual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se o regime de agente uterotônico duplo simultâneo (misoprostol e ocitocina) é superior ao agente único (somente ocitocina) na alteração do volume de perda de sangue por hemorragia pós-parto.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Determinar se o regime de agente uterotônico simultâneo duplo (misoprostol e ocitocina) é superior ao agente único (somente ocitocina) na alteração da hemorragia pós-parto.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar os resultados adversos graves de um regime duplo de agentes uterotônicos simultâneos (misoprostol e ocitocina) versus um único agente (somente ocitocina) documentado no prontuário médico.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Determine quaisquer efeitos colaterais potenciais de um regime de agente uterotônico simultâneo duplo (misoprostol e ocitocina) versus um único agente (somente ocitocina).
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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