- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05245227
Agentes uterotônicos duplos simultâneos versus regime de agente único para prevenir hemorragia pós-parto precoce
Um estudo controlado randomizado de agentes uterotônicos duplos simultâneos (Misoprostol mais ocitocina intravenosa) versus regime de agente único (somente ocitocina intravenosa) para prevenir hemorragia pós-parto precoce
Determinar a eficácia do uso de dois medicamentos simultaneamente versus um medicamento, como é o tratamento padrão, na prevenção de hemorragia pós-parto precoce.
Houve estudos que analisaram a administração de dois medicamentos e reduziram as chances de hemorragia pós-parto.
Objetivo Específico 1: Determinar se o regime de agente uterotônico simultâneo duplo (misoprostol e ocitocina) é superior ao agente único (somente ocitocina) na redução da hemorragia pós-parto.
Objetivo Específico 2: Determinar quaisquer efeitos colaterais potenciais de um regime de agente uterotônico duplo simultâneo (misoprostol e ocitocina) versus um único agente (somente ocitocina).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook University
-
Contato:
- Erin Cassella
- Número de telefone: 631-444-7650
- E-mail: erin.casella@stonybrookmedicine.edu
-
Investigador principal:
- James Bernasko, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres com 18 anos ou mais admitidas para o parto no hospital da Stony Brook University que concordam em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres menores de 18 anos
- Mulheres com distúrbios de coagulação conhecidos
- Mulheres com histerectomia cesariana planejada
- Mulheres com distúrbios conhecidos do espectro de acretismo placentário
- Mulheres com alergia conhecida a prostaglandinas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Apenas ocitocina intravenosa
As pacientes receberão ocitocina IV pós-parto padrão de acordo com o protocolo
|
40 unidades IV de ocitocina em 1000 mL de solução salina normal
|
|
Experimental: Misoprostol mais ocitocina intravenosa
As pacientes receberão ocitocina IV pós-parto padrão de acordo com o protocolo e também receberão Misoprostol 400 mcg sublingual
|
40 unidades IV de ocitocina em 1000 mL de solução salina normal
Misoprostol 400 mcg sublingual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar se o regime de agente uterotônico duplo simultâneo (misoprostol e ocitocina) é superior ao agente único (somente ocitocina) na alteração do volume de perda de sangue por hemorragia pós-parto.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Determinar se o regime de agente uterotônico simultâneo duplo (misoprostol e ocitocina) é superior ao agente único (somente ocitocina) na alteração da hemorragia pós-parto.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar os resultados adversos graves de um regime duplo de agentes uterotônicos simultâneos (misoprostol e ocitocina) versus um único agente (somente ocitocina) documentado no prontuário médico.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Determine quaisquer efeitos colaterais potenciais de um regime de agente uterotônico simultâneo duplo (misoprostol e ocitocina) versus um único agente (somente ocitocina).
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia pós-parto
- Hemorragia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Abortivos Não Esteroidais
- Agentes Abortivos
- Agentes de controle reprodutivo
- Ocitócicos
- Agentes antiúlceras
- Oxitocina
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- IRB2021-00142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .