Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbele gelijktijdige uterotone middelen versus een regime met één middel om vroege postpartumbloeding te voorkomen

30 april 2025 bijgewerkt door: James Bernasko, Stony Brook University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van dubbele gelijktijdige uterotone middelen (Misoprostol plus intraveneuze oxytocine) versus een regime met één middel (alleen intraveneuze oxytocine) om vroege postpartumbloeding te voorkomen

Om de effectiviteit te bepalen van het gelijktijdig gebruik van twee medicijnen versus één medicijn, zoals standaardzorg, bij het voorkomen van vroege bloeding na de bevalling.

Er zijn onderzoeken geweest waarin werd gekeken naar het geven van twee medicijnen en dat er een verminderde kans was op postpartumbloeding.

Specifiek doel 1: Vaststellen of dubbel gelijktijdig uterotonisch middel (misoprostol en oxytocine) superieur is aan enkelvoudig middel (alleen oxytocine) bij het verminderen van postpartumbloeding.

Specifiek doel 2: Bepaal mogelijke bijwerkingen van een dubbel simultaan uterotonisch middelregime (misoprostol en oxytocine) versus een enkel middel (alleen oxytocine).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postpartum bloeding (PPH) is de belangrijkste oorzaak van maternale morbiditeit en mortaliteit in de wereld, goed voor een kwart van alle moedersterfte wereldwijd. De meeste gevallen van PPH kunnen worden toegeschreven aan baarmoederatonie, het niet samentrekken van de baarmoeder in de onmiddellijke postpartumperiode. Pogingen om baarmoederatonie en daarmee PPH te voorkomen, waren gericht op actief klinisch beheer van de derde fase van de bevalling (de periode tussen de geboorte van het kind en de placenta) en de toediening van uterotone middelen (medicatie die samentrekking van de baarmoeder veroorzaakt). De universele zorgstandaard om postpartumbloeding te voorkomen, omvat volgens het American College of Obstetrics and Gynecologists en de Wereldgezondheidsorganisatie verschillende dosisinfusies van oxytocine. Indien nodig worden aanvullende uterotonica gegeven, afhankelijk van het geconstateerde bloedverlies en de toon van de baarmoeder. Over de beste uterotonic(en), combinatie, route en dosis wordt echter actief gedebatteerd. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben niet bewezen dat misoprostol superieur is aan oxytocine of methergine om postpartumbloeding te behandelen, maar het is een medicijn dat vaak conjunctief wordt gebruikt of nadat andere middelen falen. Een Cochrane-review van de behandeling van primaire postpartumbloeding onthulde dat oxytocine, ergot-alkaloïden (d.w.z. methergine) en gecombineerde toediening van oxytocine-ergot-alkaloïden even effectief waren bij het voorkomen van PPH in de algemene verloskundige populatie, terwijl prostaglandinen alleen (d.w.z. misoprostol) dat niet waren. . In een poging om het voordeel te bepalen van een gelijktijdig dubbel uterotonisch regime bij de preventie van PPH, stellen de onderzoekers voor om een ​​gecontroleerde studie uit te voeren waarin vrouwen willekeurig worden toegewezen aan een interventiegroep (buccale misoprostol en intraveneuze oxytocine gelijktijdig toegediend) versus een controlegroep (standaardbehandeling, alleen intraveneuze oxytocine).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1358

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle vrouwen van 18 jaar en ouder die zijn toegelaten tot de bevalling in het Stony Brook University Hospital en die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen onder de 18 jaar
  • Vrouwen met bekende stollingsstoornissen
  • Vrouwen met een geplande keizersnede
  • Vrouwen met bekende placentale accretaspectrumstoornissen
  • Vrouwen met een bekende allergie voor prostaglandinen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen intraveneuze oxytocine
Patiënten krijgen per protocol standaard postpartum Oxytocine IV
40 eenheden IV Oxytocine in 1000 ml normale zoutoplossing
Experimenteel: Misoprostol plus intraveneuze oxytocine
Patiënten krijgen standaard postpartum Oxytocine IV per protocol en krijgen ook Misoprostol 400 mcg sublinguaal
40 eenheden IV Oxytocine in 1000 ml normale zoutoplossing
Misoprostol 400 mcg sublinguaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of een dubbel gelijktijdig uterotonisch middelregime (misoprostol en oxytocine) superieur is aan enkelvoudig middel (alleen oxytocine) bij het veranderen van het bloedverliesvolume na de bevalling.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Bepaal of een dubbel gelijktijdig uterotonisch middelregime (misoprostol en oxytocine) superieur is aan enkelvoudig middel (alleen oxytocine) bij het veranderen van postpartumbloeding.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal ernstige nadelige gevolgen van een dubbel simultaan uterotonisch middelregime (misoprostol en oxytocine) versus een enkelvoudig middel (alleen oxytocine) dat is gedocumenteerd in het medisch dossier.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Bepaal mogelijke bijwerkingen van een dubbel simultaan uterotonisch middel (misoprostol en oxytocine) versus een enkel middel (alleen oxytocine).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren