- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05245227
Dubbele gelijktijdige uterotone middelen versus een regime met één middel om vroege postpartumbloeding te voorkomen
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van dubbele gelijktijdige uterotone middelen (Misoprostol plus intraveneuze oxytocine) versus een regime met één middel (alleen intraveneuze oxytocine) om vroege postpartumbloeding te voorkomen
Om de effectiviteit te bepalen van het gelijktijdig gebruik van twee medicijnen versus één medicijn, zoals standaardzorg, bij het voorkomen van vroege bloeding na de bevalling.
Er zijn onderzoeken geweest waarin werd gekeken naar het geven van twee medicijnen en dat er een verminderde kans was op postpartumbloeding.
Specifiek doel 1: Vaststellen of dubbel gelijktijdig uterotonisch middel (misoprostol en oxytocine) superieur is aan enkelvoudig middel (alleen oxytocine) bij het verminderen van postpartumbloeding.
Specifiek doel 2: Bepaal mogelijke bijwerkingen van een dubbel simultaan uterotonisch middelregime (misoprostol en oxytocine) versus een enkel middel (alleen oxytocine).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Werving
- Stony Brook University
-
Contact:
- Erin Cassella
- Telefoonnummer: 631-444-7650
- E-mail: erin.casella@stonybrookmedicine.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- James Bernasko, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen van 18 jaar en ouder die zijn toegelaten tot de bevalling in het Stony Brook University Hospital en die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen onder de 18 jaar
- Vrouwen met bekende stollingsstoornissen
- Vrouwen met een geplande keizersnede
- Vrouwen met bekende placentale accretaspectrumstoornissen
- Vrouwen met een bekende allergie voor prostaglandinen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen intraveneuze oxytocine
Patiënten krijgen per protocol standaard postpartum Oxytocine IV
|
40 eenheden IV Oxytocine in 1000 ml normale zoutoplossing
|
|
Experimenteel: Misoprostol plus intraveneuze oxytocine
Patiënten krijgen standaard postpartum Oxytocine IV per protocol en krijgen ook Misoprostol 400 mcg sublinguaal
|
40 eenheden IV Oxytocine in 1000 ml normale zoutoplossing
Misoprostol 400 mcg sublinguaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of een dubbel gelijktijdig uterotonisch middelregime (misoprostol en oxytocine) superieur is aan enkelvoudig middel (alleen oxytocine) bij het veranderen van het bloedverliesvolume na de bevalling.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Bepaal of een dubbel gelijktijdig uterotonisch middelregime (misoprostol en oxytocine) superieur is aan enkelvoudig middel (alleen oxytocine) bij het veranderen van postpartumbloeding.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal ernstige nadelige gevolgen van een dubbel simultaan uterotonisch middelregime (misoprostol en oxytocine) versus een enkelvoudig middel (alleen oxytocine) dat is gedocumenteerd in het medisch dossier.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Bepaal mogelijke bijwerkingen van een dubbel simultaan uterotonisch middel (misoprostol en oxytocine) versus een enkel middel (alleen oxytocine).
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Puerperale aandoeningen
- Bloeding van de baarmoeder
- Post-partumbloeding
- Bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Abortusmiddelen, niet-steroïde
- Abortieve middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Oxytocica
- Middelen tegen maagzweren
- Oxytocine
- Misoprostol
Andere studie-ID-nummers
- IRB2021-00142
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .