Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doble simultane uterotoniske midler versus enkeltagenter for å forhindre tidlig postpartum blødning

30. april 2025 oppdatert av: James Bernasko, Stony Brook University

En randomisert kontrollert utprøving av doble samtidige uterotoniske midler (misoprostol pluss intravenøs oksytocin) versus enkeltmiddelregime (kun intravenøst ​​oksytocin) for å forhindre tidlig postpartum blødning

For å bestemme effektiviteten av å bruke to medisiner samtidig versus en medisin, som er standard for omsorg, for å forhindre tidlig postpartum blødning.

Det har vært studier som har sett på å gi to medisiner og at det var reduserte sjanser for blødning etter fødselen.

Spesifikt mål 1: Bestem om dobbel simultan uterotonisk kur (misoprostol og oksytocin) er overlegen enkeltmiddel (kun oksytocin) når det gjelder å redusere blødninger etter fødselen.

Spesifikt mål 2: Bestem eventuelle potensielle bivirkninger av et dobbel simultan uterotonisk middel (misoprostol og oksytocin) versus et enkelt middel (kun oksytocin).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postpartum blødning (PPH) er den ledende årsaken til mødresykelighet og -dødelighet i verden, og står for en fjerdedel av alle mødredødsfall globalt. De fleste tilfeller av PPH kan tilskrives uterin atoni, svikt i livmoren til å trekke seg sammen i den umiddelbare postpartum perioden. Arbeidet med å forhindre uterin atoni og dermed PPH har fokusert på aktiv klinisk behandling av det tredje stadiet av fødselen (perioden mellom fødselen av spedbarnet og morkaken) og administrering av uterotoniske midler (medisiner som induserer livmorkontraksjon). Universell standard for omsorg for å forhindre blødning etter fødsel, ifølge American College of Obstetrics and Gynecologists og World Health Organization inkluderer ulike doseinfusjoner av oksytocin. Ytterligere uterotonikk gis om nødvendig, i henhold til bemerket blodtap og livmortonus. Den beste uterotonikken(e), kombinasjonen, ruten og dosen forblir imidlertid aktivt diskutert. Randomiserte kontrollerte studier har ikke bevist at misoprostol er bedre enn oksytocin eller metergin for å behandle postpartum blødning, men det er en medisin som ofte brukes sammen eller etter at andre midler mislykkes. En Cochrane-gjennomgang av behandling av primær postpartum blødning avslørte at oksytocin, ergotalkaloider (dvs. metergin) og kombinert oksytocin-ergotalkaloidadministrasjon var like effektive for å forhindre PPH i den generelle obstetriske befolkningen, mens prostaglandiner alene (dvs. misoprostol) ikke var . I et forsøk på å bestemme fordelen med en samtidig dobbel uterotonisk behandlingsregime for forebygging av PPH, foreslår etterforskerne å gjennomføre en kontrollert studie der kvinner vil bli tilfeldig tildelt en intervensjonsgruppe (bukkal misoprostol og intravenøst ​​oksytocin administrert samtidig) versus en kontrollgruppe (standardbehandling, intravenøst ​​oksytocin alene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1358

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Bernasko, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle kvinner 18 år og eldre innlagt til fødsel ved Stony Brook University sykehus som samtykker i å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under 18 år
  • Kvinner med kjente koagulasjonsforstyrrelser
  • Kvinner med planlagt keisersnitt hysterektomi
  • Kvinner med kjente placenta accreta spektrum lidelser
  • Kvinner med kjent allergi mot prostaglandiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun intravenøst ​​oksytocin
Pasienter vil motta standard postpartum Oxytocin IV per protokoll
40 enheter IV Oxytocin i 1000 ml vanlig saltvann
Eksperimentell: Misoprostol pluss intravenøs oksytocin
Pasienter vil motta standard postpartum Oxytocin IV per protokoll og også gis Misoprostol 400 mcg sublingualt
40 enheter IV Oxytocin i 1000 ml vanlig saltvann
Misoprostol 400 mcg sublingual

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om dobbel simultan uterotonisk kur (misoprostol og oksytocin) er overlegen enkeltmiddel (kun oksytocin) når det gjelder å endre blodtapsvolumet etter fødsel etter fødsel.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Bestem om dobbel simultan uterotonisk kur (misoprostol og oksytocin) er overlegen enkeltmiddel (kun oksytocin) ved endring av blødning etter fødsel.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem alvorlige uønskede utfall av en dobbel simultan uterotonisk kur (misoprostol og oksytocin) versus et enkelt middel (kun oksytocin) som er dokumentert i journalen.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Bestem eventuelle potensielle bivirkninger av en dobbel simultan uterotonisk kur (misoprostol og oksytocin) versus et enkelt middel (kun oksytocin).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere