- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05245227
Doble simultane uterotoniske midler versus enkeltagenter for å forhindre tidlig postpartum blødning
En randomisert kontrollert utprøving av doble samtidige uterotoniske midler (misoprostol pluss intravenøs oksytocin) versus enkeltmiddelregime (kun intravenøst oksytocin) for å forhindre tidlig postpartum blødning
For å bestemme effektiviteten av å bruke to medisiner samtidig versus en medisin, som er standard for omsorg, for å forhindre tidlig postpartum blødning.
Det har vært studier som har sett på å gi to medisiner og at det var reduserte sjanser for blødning etter fødselen.
Spesifikt mål 1: Bestem om dobbel simultan uterotonisk kur (misoprostol og oksytocin) er overlegen enkeltmiddel (kun oksytocin) når det gjelder å redusere blødninger etter fødselen.
Spesifikt mål 2: Bestem eventuelle potensielle bivirkninger av et dobbel simultan uterotonisk middel (misoprostol og oksytocin) versus et enkelt middel (kun oksytocin).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook University
-
Ta kontakt med:
- Erin Cassella
- Telefonnummer: 631-444-7650
- E-post: erin.casella@stonybrookmedicine.edu
-
Hovedetterforsker:
- James Bernasko, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner 18 år og eldre innlagt til fødsel ved Stony Brook University sykehus som samtykker i å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 18 år
- Kvinner med kjente koagulasjonsforstyrrelser
- Kvinner med planlagt keisersnitt hysterektomi
- Kvinner med kjente placenta accreta spektrum lidelser
- Kvinner med kjent allergi mot prostaglandiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun intravenøst oksytocin
Pasienter vil motta standard postpartum Oxytocin IV per protokoll
|
40 enheter IV Oxytocin i 1000 ml vanlig saltvann
|
|
Eksperimentell: Misoprostol pluss intravenøs oksytocin
Pasienter vil motta standard postpartum Oxytocin IV per protokoll og også gis Misoprostol 400 mcg sublingualt
|
40 enheter IV Oxytocin i 1000 ml vanlig saltvann
Misoprostol 400 mcg sublingual
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om dobbel simultan uterotonisk kur (misoprostol og oksytocin) er overlegen enkeltmiddel (kun oksytocin) når det gjelder å endre blodtapsvolumet etter fødsel etter fødsel.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Bestem om dobbel simultan uterotonisk kur (misoprostol og oksytocin) er overlegen enkeltmiddel (kun oksytocin) ved endring av blødning etter fødsel.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem alvorlige uønskede utfall av en dobbel simultan uterotonisk kur (misoprostol og oksytocin) versus et enkelt middel (kun oksytocin) som er dokumentert i journalen.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Bestem eventuelle potensielle bivirkninger av en dobbel simultan uterotonisk kur (misoprostol og oksytocin) versus et enkelt middel (kun oksytocin).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Postpartum blødning
- Blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Oxytocics
- Anti-ulcus midler
- Oksytocin
- Misoprostol
Andre studie-ID-numre
- IRB2021-00142
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .