Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное одновременное применение утеротонических препаратов в сравнении с режимом монотерапии для профилактики раннего послеродового кровотечения

16 февраля 2022 г. обновлено: James Bernasko, Stony Brook University

Рандомизированное контролируемое исследование двух одновременных утеротоников (мизопростол плюс внутривенный окситоцин) по сравнению с режимом монотерапии (только внутривенный окситоцин) для предотвращения раннего послеродового кровотечения

Определить эффективность одновременного применения двух препаратов по сравнению с одним препаратом, что является стандартом лечения, для профилактики раннего послеродового кровотечения.

Были исследования, в которых рассматривалось назначение двух лекарств и снижение вероятности послеродового кровотечения.

Конкретная цель 1: Определить, превосходит ли одновременный режим с двумя утеротоническими препаратами (мизопростол и окситоцин) один препарат (только окситоцин) в уменьшении послеродового кровотечения.

Конкретная цель 2: Определить любые потенциальные побочные эффекты схемы одновременного применения двух утеротонических препаратов (мизопростол и окситоцин) по сравнению с одним препаратом (только окситоцин).

Обзор исследования

Подробное описание

Послеродовое кровотечение (ПРК) является ведущей причиной материнской заболеваемости и смертности в мире, на его долю приходится четверть всех материнских смертей в мире. Большинство случаев ПРК можно объяснить атонией матки, отсутствием сокращения матки в ближайшем послеродовом периоде. Усилия по предотвращению атонии матки и, следовательно, ПРК были сосредоточены на активном клиническом ведении третьего периода родов (период между рождением ребенка и плацентой) и применении утеротонических средств (препаратов, вызывающих сокращения матки). Универсальный стандарт медицинской помощи для предотвращения послеродового кровотечения, по данным Американского колледжа акушеров и гинекологов и Всемирной организации здравоохранения, включает инфузии различных доз окситоцина. При необходимости назначаются дополнительные утеротоники, в зависимости от отмеченной кровопотери и тонуса матки. Тем не менее, наилучшие утеротоники, комбинация, путь и доза остаются активно обсуждаемыми. Рандомизированные контролируемые испытания не доказали, что мизопростол превосходит окситоцин или метергин в лечении послеродового кровотечения, но это лекарство, которое часто используется в сочетании или после того, как другие средства неэффективны. Кокрановский обзор лечения первичного послеродового кровотечения показал, что окситоцин, алкалоиды спорыньи (т. . Стремясь определить преимущества одновременного применения двойного утеротонического препарата для профилактики послеродового кровотечения, исследователи предлагают провести контролируемое исследование, в котором женщин случайным образом распределят в группу вмешательства (одновременное введение буккального мизопростола и внутривенного окситоцина) по сравнению с контрольной группой. контрольная группа (стандарт лечения, только внутривенное введение окситоцина).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1358

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jamesa Bernasko, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

- Все женщины в возрасте 18 лет и старше, поступившие на роды в больницу Университета Стоуни-Брук, согласились участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Женщины до 18 лет
  • Женщины с известными нарушениями свертывания крови
  • Женщины с плановым кесаревым сечением матки
  • Женщины с известными нарушениями спектра приращения плаценты
  • Женщины с известной аллергией на простагландины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только внутривенный окситоцин
Пациенты будут получать стандартный послеродовой окситоцин внутривенно в соответствии с протоколом.
40 ЕД окситоцина внутривенно в 1000 мл физиологического раствора
Экспериментальный: Мизопростол плюс внутривенный окситоцин
Пациенты будут получать стандартный послеродовой окситоцин внутривенно в соответствии с протоколом, а также мизопростол 400 мкг сублингвально.
40 ЕД окситоцина внутривенно в 1000 мл физиологического раствора
Мизопростол 400 мкг сублингвально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, превосходит ли режим одновременного применения двух утеротоников (мизопростол и окситоцин) один препарат (только окситоцин) в изменении объема кровопотери после родов.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Определите, превосходит ли схема одновременного применения двух утеротоников (мизопростол и окситоцин) один препарат (только окситоцин) в изменении послеродового кровотечения.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить серьезные неблагоприятные исходы схемы одновременного применения двух утеротоников (мизопростол и окситоцин) по сравнению с одним препаратом (только окситоцин), что задокументировано в истории болезни.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Определите любые потенциальные побочные эффекты схемы одновременного применения двух утеротоников (мизопростол и окситоцин) по сравнению с одним препаратом (только окситоцин).
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В/в окситоцин

Подписаться