- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05245227
Двойное одновременное применение утеротонических препаратов в сравнении с режимом монотерапии для профилактики раннего послеродового кровотечения
Рандомизированное контролируемое исследование двух одновременных утеротоников (мизопростол плюс внутривенный окситоцин) по сравнению с режимом монотерапии (только внутривенный окситоцин) для предотвращения раннего послеродового кровотечения
Определить эффективность одновременного применения двух препаратов по сравнению с одним препаратом, что является стандартом лечения, для профилактики раннего послеродового кровотечения.
Были исследования, в которых рассматривалось назначение двух лекарств и снижение вероятности послеродового кровотечения.
Конкретная цель 1: Определить, превосходит ли одновременный режим с двумя утеротоническими препаратами (мизопростол и окситоцин) один препарат (только окситоцин) в уменьшении послеродового кровотечения.
Конкретная цель 2: Определить любые потенциальные побочные эффекты схемы одновременного применения двух утеротонических препаратов (мизопростол и окситоцин) по сравнению с одним препаратом (только окситоцин).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Stony Brook University
-
Контакт:
- Erin Cassella
- Номер телефона: 631-444-7650
- Электронная почта: erin.casella@stonybrookmedicine.edu
-
Главный следователь:
- James Bernasko, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все женщины в возрасте 18 лет и старше, поступившие на роды в больницу Университета Стоуни-Брук, согласились участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Женщины до 18 лет
- Женщины с известными нарушениями свертывания крови
- Женщины с плановым кесаревым сечением матки
- Женщины с известными нарушениями спектра приращения плаценты
- Женщины с известной аллергией на простагландины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только внутривенный окситоцин
Пациенты будут получать стандартный послеродовой окситоцин внутривенно в соответствии с протоколом.
|
40 ЕД окситоцина внутривенно в 1000 мл физиологического раствора
|
|
Экспериментальный: Мизопростол плюс внутривенный окситоцин
Пациенты будут получать стандартный послеродовой окситоцин внутривенно в соответствии с протоколом, а также мизопростол 400 мкг сублингвально.
|
40 ЕД окситоцина внутривенно в 1000 мл физиологического раствора
Мизопростол 400 мкг сублингвально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, превосходит ли режим одновременного применения двух утеротоников (мизопростол и окситоцин) один препарат (только окситоцин) в изменении объема кровопотери после родов.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Определите, превосходит ли схема одновременного применения двух утеротоников (мизопростол и окситоцин) один препарат (только окситоцин) в изменении послеродового кровотечения.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить серьезные неблагоприятные исходы схемы одновременного применения двух утеротоников (мизопростол и окситоцин) по сравнению с одним препаратом (только окситоцин), что задокументировано в истории болезни.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Определите любые потенциальные побочные эффекты схемы одновременного применения двух утеротоников (мизопростол и окситоцин) по сравнению с одним препаратом (только окситоцин).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Абортирующие средства нестероидные
- Абортивные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Окситотики
- Противоязвенные агенты
- Окситоцин
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2021-00142
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .