- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05245227
Двойное одновременное применение утеротонических препаратов в сравнении с режимом монотерапии для профилактики раннего послеродового кровотечения
Рандомизированное контролируемое исследование двух одновременных утеротоников (мизопростол плюс внутривенный окситоцин) по сравнению с режимом монотерапии (только внутривенный окситоцин) для предотвращения раннего послеродового кровотечения
Определить эффективность одновременного применения двух препаратов по сравнению с одним препаратом, что является стандартом лечения, для профилактики раннего послеродового кровотечения.
Были исследования, в которых рассматривалось назначение двух лекарств и снижение вероятности послеродового кровотечения.
Конкретная цель 1: Определить, превосходит ли одновременный режим с двумя утеротоническими препаратами (мизопростол и окситоцин) один препарат (только окситоцин) в уменьшении послеродового кровотечения.
Конкретная цель 2: Определить любые потенциальные побочные эффекты схемы одновременного применения двух утеротонических препаратов (мизопростол и окситоцин) по сравнению с одним препаратом (только окситоцин).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Stony Brook University
-
Контакт:
- Deidre Lee
- Номер телефона: 631-444-9324
- Электронная почта: deidre.lee@stonybrookmedicine.edu
-
Главный следователь:
- Jamesa Bernasko, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все женщины в возрасте 18 лет и старше, поступившие на роды в больницу Университета Стоуни-Брук, согласились участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Женщины до 18 лет
- Женщины с известными нарушениями свертывания крови
- Женщины с плановым кесаревым сечением матки
- Женщины с известными нарушениями спектра приращения плаценты
- Женщины с известной аллергией на простагландины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Только внутривенный окситоцин
Пациенты будут получать стандартный послеродовой окситоцин внутривенно в соответствии с протоколом.
|
40 ЕД окситоцина внутривенно в 1000 мл физиологического раствора
|
Экспериментальный: Мизопростол плюс внутривенный окситоцин
Пациенты будут получать стандартный послеродовой окситоцин внутривенно в соответствии с протоколом, а также мизопростол 400 мкг сублингвально.
|
40 ЕД окситоцина внутривенно в 1000 мл физиологического раствора
Мизопростол 400 мкг сублингвально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определите, превосходит ли режим одновременного применения двух утеротоников (мизопростол и окситоцин) один препарат (только окситоцин) в изменении объема кровопотери после родов.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Определите, превосходит ли схема одновременного применения двух утеротоников (мизопростол и окситоцин) один препарат (только окситоцин) в изменении послеродового кровотечения.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определить серьезные неблагоприятные исходы схемы одновременного применения двух утеротоников (мизопростол и окситоцин) по сравнению с одним препаратом (только окситоцин), что задокументировано в истории болезни.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Определите любые потенциальные побочные эффекты схемы одновременного применения двух утеротоников (мизопростол и окситоцин) по сравнению с одним препаратом (только окситоцин).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Окситоцин
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2021-00142
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования В/в окситоцин
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)РекрутингОстрый коронарный синдромИндия
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты, Япония
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
BayerРекрутингЛегочная гипертензия из-за болезни левых отделов сердцаГермания
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Syneos HealthЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyПрекращено
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный