Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójne jednoczesne środki maciczne w porównaniu ze schematem pojedynczego środka w celu zapobiegania wczesnym krwotokom poporodowym

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: James Bernasko, Stony Brook University

Randomizowana, kontrolowana próba podwójnie jednoczesnych środków wzmacniających macicę (mizoprostol i dożylna oksytocyna) w porównaniu ze schematem pojedynczego środka (tylko dożylna oksytocyna) w celu zapobiegania wczesnym krwotokom poporodowym

Określenie skuteczności jednoczesnego stosowania dwóch leków w porównaniu ze standardowym leczeniem jednym lekiem w zapobieganiu wczesnym krwotokom poporodowym.

Były badania, które dotyczyły podawania dwóch leków i zmniejszały prawdopodobieństwo krwotoku poporodowego.

Cel szczegółowy 1: Ustalenie, czy jednoczesne stosowanie dwóch leków tonizujących macicę (mizoprostol i oksytocyna) jest lepsze niż stosowanie pojedynczego środka (tylko oksytocyna) w zmniejszaniu krwotoku poporodowego.

Cel szczegółowy 2: Określenie wszelkich potencjalnych skutków ubocznych stosowania podwójnego jednoczesnego schematu środka wzmacniającego macicę (mizoprostol i oksytocyna) w porównaniu z pojedynczym środkiem (tylko oksytocyna).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Krwotok poporodowy (PPH) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek na świecie, odpowiadając za jedną czwartą wszystkich zgonów matek na świecie. Większość przypadków PPH można przypisać atonii macicy, czyli brakowi skurczu macicy w okresie bezpośrednio po porodzie. Działania mające na celu zapobieganie atonii macicy, a tym samym PPH, koncentrowały się na aktywnym postępowaniu klinicznym trzeciego okresu porodu (okres między porodem a łożyskiem) oraz podawaniu środków uelastyczniających macicę (leków wywołujących skurcze macicy). Uniwersalny standard postępowania zapobiegającego krwotokowi poporodowemu według American College of Obstetrics and Gynecologists oraz Światowej Organizacji Zdrowia obejmuje infuzje oksytocyny w różnych dawkach. W razie potrzeby podaje się dodatkowe leki uterotoniczne, zgodnie ze stwierdzoną utratą krwi i napięciem macicy. Jednak najlepsze toniki macicy, kombinacja, droga i dawka pozostają aktywnie dyskutowane. Randomizowane kontrolowane badania nie dowiodły, że mizoprostol jest lepszy od oksytocyny lub metherginy w leczeniu krwotoku poporodowego, ale jest to lek, który jest często stosowany łącznie lub po niepowodzeniu innych środków. Przegląd Cochrane dotyczący leczenia pierwotnego krwotoku poporodowego wykazał, że oksytocyna, alkaloidy sporyszu (np. . W celu określenia korzyści płynących z jednoczesnego schematu podwójnego leczenia macicy w zapobieganiu PPH, badacze proponują przeprowadzenie kontrolowanego badania, w którym kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (podpoliczkowy mizoprostol i dożylna oksytocyna podawane jednocześnie) w porównaniu z grupą kontrolną. grupa kontrolna (standardowa opieka, sama dożylna oksytocyna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1358

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszystkie kobiety w wieku 18 lat i starsze przyjęte do porodu w szpitalu uniwersyteckim Stony Brook, które wyraziły zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poniżej 18 lat
  • Kobiety ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia
  • Kobiety z planowaną histerektomią cesarską
  • Kobiety ze znanymi zaburzeniami ze spektrum przyrośniętych łożysk
  • Kobiety ze stwierdzoną alergią na prostaglandyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko dożylna oksytocyna
Pacjentki otrzymają standardową poporodową oksytocynę IV zgodnie z protokołem
40 jednostek IV oksytocyny w 1000 ml soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Mizoprostol plus dożylna oksytocyna
Pacjentki otrzymają standardową poporodową oksytocynę IV zgodnie z protokołem, a także otrzymają podjęzykowo Misoprostol 400 mcg
40 jednostek IV oksytocyny w 1000 ml soli fizjologicznej
Mizoprostol 400 mcg podjęzykowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie, czy jednoczesne stosowanie dwóch leków tonizujących macicę (mizoprostol i oksytocyna) jest lepsze niż stosowanie pojedynczego środka (tylko oksytocyna) w zmianie objętości utraconej krwi poporodowej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ustalenie, czy jednoczesne stosowanie dwóch leków tonizujących macicę (mizoprostol i oksytocyna) jest lepsze niż stosowanie pojedynczego środka (tylko oksytocyna) w przypadku zmiany krwotoku poporodowego.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie poważnych skutków ubocznych podwójnego jednoczesnego schematu leczenia macicą (mizoprostol i oksytocyna) w porównaniu z pojedynczym środkiem (tylko oksytocyna), który jest udokumentowany w dokumentacji medycznej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Określ potencjalne skutki uboczne schematu podwójnego jednoczesnego stosowania środków tonizujących macicę (mizoprostol i oksytocyna) w porównaniu z pojedynczym środkiem (tylko oksytocyna).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj