- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05245227
Podwójne jednoczesne środki maciczne w porównaniu ze schematem pojedynczego środka w celu zapobiegania wczesnym krwotokom poporodowym
Randomizowana, kontrolowana próba podwójnie jednoczesnych środków wzmacniających macicę (mizoprostol i dożylna oksytocyna) w porównaniu ze schematem pojedynczego środka (tylko dożylna oksytocyna) w celu zapobiegania wczesnym krwotokom poporodowym
Określenie skuteczności jednoczesnego stosowania dwóch leków w porównaniu ze standardowym leczeniem jednym lekiem w zapobieganiu wczesnym krwotokom poporodowym.
Były badania, które dotyczyły podawania dwóch leków i zmniejszały prawdopodobieństwo krwotoku poporodowego.
Cel szczegółowy 1: Ustalenie, czy jednoczesne stosowanie dwóch leków tonizujących macicę (mizoprostol i oksytocyna) jest lepsze niż stosowanie pojedynczego środka (tylko oksytocyna) w zmniejszaniu krwotoku poporodowego.
Cel szczegółowy 2: Określenie wszelkich potencjalnych skutków ubocznych stosowania podwójnego jednoczesnego schematu środka wzmacniającego macicę (mizoprostol i oksytocyna) w porównaniu z pojedynczym środkiem (tylko oksytocyna).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Rekrutacyjny
- Stony Brook University
-
Kontakt:
- Erin Cassella
- Numer telefonu: 631-444-7650
- E-mail: erin.casella@stonybrookmedicine.edu
-
Główny śledczy:
- James Bernasko, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety w wieku 18 lat i starsze przyjęte do porodu w szpitalu uniwersyteckim Stony Brook, które wyraziły zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poniżej 18 lat
- Kobiety ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia
- Kobiety z planowaną histerektomią cesarską
- Kobiety ze znanymi zaburzeniami ze spektrum przyrośniętych łożysk
- Kobiety ze stwierdzoną alergią na prostaglandyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko dożylna oksytocyna
Pacjentki otrzymają standardową poporodową oksytocynę IV zgodnie z protokołem
|
40 jednostek IV oksytocyny w 1000 ml soli fizjologicznej
|
|
Eksperymentalny: Mizoprostol plus dożylna oksytocyna
Pacjentki otrzymają standardową poporodową oksytocynę IV zgodnie z protokołem, a także otrzymają podjęzykowo Misoprostol 400 mcg
|
40 jednostek IV oksytocyny w 1000 ml soli fizjologicznej
Mizoprostol 400 mcg podjęzykowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie, czy jednoczesne stosowanie dwóch leków tonizujących macicę (mizoprostol i oksytocyna) jest lepsze niż stosowanie pojedynczego środka (tylko oksytocyna) w zmianie objętości utraconej krwi poporodowej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ustalenie, czy jednoczesne stosowanie dwóch leków tonizujących macicę (mizoprostol i oksytocyna) jest lepsze niż stosowanie pojedynczego środka (tylko oksytocyna) w przypadku zmiany krwotoku poporodowego.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie poważnych skutków ubocznych podwójnego jednoczesnego schematu leczenia macicą (mizoprostol i oksytocyna) w porównaniu z pojedynczym środkiem (tylko oksytocyna), który jest udokumentowany w dokumentacji medycznej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Określ potencjalne skutki uboczne schematu podwójnego jednoczesnego stosowania środków tonizujących macicę (mizoprostol i oksytocyna) w porównaniu z pojedynczym środkiem (tylko oksytocyna).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia połogowe
- Krwotok z macicy
- Krwotok poporodowy
- Krwotok
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Środki kontroli reprodukcji
- Oksytocyki
- Środki przeciw wrzodom
- Oksytocyna
- Mizoprostol
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2021-00142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .