조기 산후 출혈을 예방하기 위한 이중 동시 자궁수축제 대 단일 제제 요법
2025년 4월 30일 업데이트: James Bernasko, Stony Brook University
조기 산후 출혈을 예방하기 위한 이중 동시 자궁수축제(미소프로스톨 + 정맥 옥시토신) 대 단일 제제 요법(정맥 옥시토신 단독)의 무작위 대조 시험
조기 산후 출혈을 예방하는 데 표준 치료와 같이 두 가지 약물을 동시에 사용하는 것과 한 가지 약물을 사용하는 것의 효과를 결정합니다.
두 가지 약물을 투여하는 것을 살펴보고 산후 출혈의 확률이 감소한다는 연구가 있었습니다.
구체적인 목표 1: 산후 출혈을 줄이는 데 이중 동시 자궁수축 요법(미소프로스톨 및 옥시토신)이 단일 제제(옥시토신만)보다 우수한지 확인합니다.
특정 목표 2: 단일 제제(옥시토신만)에 비해 이중 동시 자궁수축제 요법(미소프로스톨 및 옥시토신)의 잠재적인 부작용을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
산후 출혈(PPH)은 전 세계 산모 사망의 4분의 1을 차지하는 전 세계 산모 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
대부분의 PPH 사례는 산후 즉시 자궁이 수축되지 않는 자궁 무력증에 기인할 수 있습니다.
자궁 무력증 및 PPH를 예방하기 위한 노력은 분만의 3기(영아 분만에서 태반까지의 기간) 및 자궁수축제(자궁 수축을 유도하는 약물)의 투여에 대한 적극적인 임상 관리에 중점을 두었습니다.
American College of Obstetrics and Gynecologists and World Health Organization에 따르면 산후 출혈을 예방하기 위한 보편적인 치료 표준에는 다양한 용량의 옥시토신 주입이 포함됩니다.
명시된 실혈 및 자궁 긴장도에 따라 필요한 경우 추가 자궁수축제가 제공됩니다.
그러나 최상의 자궁수축, 조합, 경로 및 용량은 여전히 활발히 논의되고 있습니다.
산후출혈 치료에 미소프로스톨이 옥시토신이나 메테르진보다 우월하다는 것은 무작위대조시험에서 입증되지 않았지만, 종종 병용으로 사용되거나 다른 약제가 실패한 후에 사용되는 약물이다.
원발성 산후 출혈 치료에 대한 Cochrane 검토에서 옥시토신, 맥각 알칼로이드(즉, 메테르진) 및 옥시토신-맥각 알칼로이드 병용 투여가 일반 산과 인구에서 PPH 예방에 동등하게 효과적인 반면, 프로스타글란딘 단독(즉, 미소프로스톨)은 그렇지 않은 것으로 나타났습니다. .
PPH 예방에서 동시 이중 자궁강화제 요법의 이점을 결정하기 위한 노력의 일환으로 조사관은 여성을 개입 그룹(협측 미소프로스톨과 정맥 내 옥시토신 동시 투여)에 무작위로 할당하는 통제된 시험을 수행할 것을 제안합니다. 대조군(표준 치료, 정맥 내 옥시토신 단독).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1358
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모병
- Stony Brook University
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연락하다:
- Erin Cassella
- 전화번호: 631-444-7650
- 이메일: erin.casella@stonybrookmedicine.edu
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수석 연구원:
- James Bernasko, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의한 18세 이상의 모든 여성이 Stony Brook University 병원에서 출산을 위해 입원했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 여성
- 알려진 응고 장애가 있는 여성
- 계획된 제왕절개 자궁절제술을 받은 여성
- 알려진 태반 유착 스펙트럼 장애가 있는 여성
- 프로스타글란딘에 알려진 알레르기가 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정맥주사 옥시토신만
환자는 프로토콜에 따라 표준 산후 옥시토신 IV를 투여받게 됩니다.
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1000mL 생리 식염수 중 40단위 IV 옥시토신
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실험적: 미소프로스톨 + 정맥주사용 옥시토신
환자는 프로토콜에 따라 표준 산후 옥시토신 IV를 투여받게 되며 Misoprostol 400 mcg 설하 투여도 받게 됩니다.
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1000mL 생리 식염수 중 40단위 IV 옥시토신
미소프로스톨 400mcg 설하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 출혈 실혈량 변화에 이중 동시 자궁수축 요법(미소프로스톨 및 옥시토신)이 단일 제제(옥시토신만)보다 우수한지 확인합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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산후 출혈의 변화에 이중 동시 자궁수축 요법(미소프로스톨 및 옥시토신)이 단일 요법(옥시토신만)보다 우수한지 확인합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 동시 자궁수축제 요법(미소프로스톨 및 옥시토신) 대 단일 제제(옥시토신만)의 심각한 부작용을 결정하고 의료 기록에 문서화합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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이중 동시 자궁수축제 요법(미소프로스톨 및 옥시토신)과 단일 제제(옥시토신만)의 잠재적인 부작용을 확인합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB2021-00142
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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