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Doppelte gleichzeitige uterotonische Wirkstoffe im Vergleich zu einem Einzelwirkstoff-Regime zur Vorbeugung früher postpartaler Blutungen

30. April 2025 aktualisiert von: James Bernasko, Stony Brook University

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit doppelt gleichzeitig verabreichten Uterotonika (Misoprostol plus intravenöses Oxytocin) im Vergleich zu einer Einzelwirkstofftherapie (nur intravenöses Oxytocin) zur Vorbeugung früher postpartaler Blutungen

Es sollte die Wirksamkeit der gleichzeitigen Verwendung von zwei Medikamenten im Vergleich zu einem Medikament, wie es in der Standardbehandlung üblich ist, bei der Vorbeugung einer frühen postpartalen Blutung bestimmt werden.

Es gab Studien, in denen die Gabe von zwei Medikamenten untersucht wurde und die zeigten, dass die Wahrscheinlichkeit einer postpartalen Blutung geringer war.

Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie, ob eine doppelte gleichzeitige Gabe eines Uterotonikums (Misoprostol und Oxytocin) dem Einzelwirkstoff (nur Oxytocin) bei der Reduzierung postpartaler Blutungen überlegen ist.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmen Sie mögliche Nebenwirkungen einer doppelten gleichzeitigen Uterotonikum-Therapie (Misoprostol und Oxytocin) im Vergleich zu einem Einzelwirkstoff (nur Oxytocin).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Blutungen (PPH) sind weltweit die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität bei Müttern und machen ein Viertel aller Müttersterblichkeit weltweit aus. Die meisten Fälle von PPH können auf eine Uterusatonie zurückgeführt werden, d. h. das Versagen der Gebärmutter, sich unmittelbar nach der Geburt zusammenzuziehen. Die Bemühungen, eine Uterusatonie und damit eine PPH zu verhindern, konzentrierten sich auf die aktive klinische Behandlung des dritten Stadiums der Wehen (der Zeitraum zwischen der Entbindung des Säuglings und der Plazenta) und die Verabreichung von Uterotonika (Medikamente, die eine Uteruskontraktion auslösen). Laut dem American College of Obstetrics and Gynecologists und der Weltgesundheitsorganisation umfasst der universelle Standard der Pflege zur Vorbeugung postpartaler Blutungen Infusionen von Oxytocin in verschiedenen Dosierungen. Je nach festgestelltem Blutverlust und Uterustonus werden bei Bedarf zusätzliche Uterotonika verabreicht. Die besten Uterotonika, Kombinationen, Verabreichungswege und Dosierungen werden jedoch weiterhin aktiv diskutiert. Randomisierte kontrollierte Studien haben nicht bewiesen, dass Misoprostol Oxytocin oder Methergin bei der Behandlung von postpartalen Blutungen überlegen ist, es handelt sich jedoch um ein Medikament, das oft begleitend oder nach dem Versagen anderer Wirkstoffe eingesetzt wird. Eine Cochrane-Überprüfung der Behandlung primärer postpartaler Blutungen ergab, dass Oxytocin, Mutterkornalkaloide (d. h. Methergin) und die kombinierte Verabreichung von Oxytocin-Mutterkornalkaloid bei der Vorbeugung von PPH in der allgemeinen geburtshilflichen Bevölkerung gleichermaßen wirksam waren, wohingegen Prostaglandine allein (d. h. Misoprostol) dies nicht waren . Um den Nutzen einer gleichzeitigen Behandlung mit zwei Uterotonika bei der Vorbeugung von PPH zu ermitteln, schlagen die Forscher die Durchführung einer kontrollierten Studie vor, in der Frauen nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe zugeordnet werden (bukkales Misoprostol und gleichzeitig verabreichtes intravenöses Oxytocin) im Vergleich zu a Kontrollgruppe (Standardbehandlung, intravenöses Oxytocin allein).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1358

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Frauen ab 18 Jahren, die zur Entbindung im Krankenhaus der Stony Brook University zugelassen wurden und der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren
  • Frauen mit bekannten Gerinnungsstörungen
  • Frauen mit geplanter Kaiserschnitt-Hysterektomie
  • Frauen mit bekannten Plazenta-Accreta-Spektrum-Störungen
  • Frauen mit bekannter Allergie gegen Prostaglandine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur intravenöses Oxytocin
Die Patienten erhalten nach der Geburt standardmäßig Oxytocin IV gemäß Protokoll
40 Einheiten IV Oxytocin in 1000 ml normaler Kochsalzlösung
Experimental: Misoprostol plus intravenöses Oxytocin
Die Patienten erhalten standardmäßig postpartales Oxytocin IV gemäß Protokoll und erhalten zusätzlich 400 µg Misoprostol sublingual
40 Einheiten IV Oxytocin in 1000 ml normaler Kochsalzlösung
Misoprostol 400 µg sublingual

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob die gleichzeitige Behandlung mit zwei Uterotonika (Misoprostol und Oxytocin) der Einzelwirkstofftherapie (nur Oxytocin) bei der Veränderung des Blutverlustvolumens durch postpartale Blutungen überlegen ist.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Stellen Sie fest, ob eine doppelte gleichzeitige Uterotonikum-Therapie (Misoprostol und Oxytocin) der Einzelwirkstofftherapie (nur Oxytocin) bei der Veränderung postpartaler Blutungen überlegen ist.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie schwerwiegende unerwünschte Folgen einer gleichzeitigen Behandlung mit zwei Uterotonika (Misoprostol und Oxytocin) im Vergleich zu einem Einzelwirkstoff (nur Oxytocin), die in der Krankenakte dokumentiert sind.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmen Sie mögliche Nebenwirkungen einer gleichzeitigen Behandlung mit zwei Uterotonika (Misoprostol und Oxytocin) im Vergleich zu einem einzelnen Wirkstoff (nur Oxytocin).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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