- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05245227
Doppelte gleichzeitige uterotonische Wirkstoffe im Vergleich zu einem Einzelwirkstoff-Regime zur Vorbeugung früher postpartaler Blutungen
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit doppelt gleichzeitig verabreichten Uterotonika (Misoprostol plus intravenöses Oxytocin) im Vergleich zu einer Einzelwirkstofftherapie (nur intravenöses Oxytocin) zur Vorbeugung früher postpartaler Blutungen
Es sollte die Wirksamkeit der gleichzeitigen Verwendung von zwei Medikamenten im Vergleich zu einem Medikament, wie es in der Standardbehandlung üblich ist, bei der Vorbeugung einer frühen postpartalen Blutung bestimmt werden.
Es gab Studien, in denen die Gabe von zwei Medikamenten untersucht wurde und die zeigten, dass die Wahrscheinlichkeit einer postpartalen Blutung geringer war.
Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie, ob eine doppelte gleichzeitige Gabe eines Uterotonikums (Misoprostol und Oxytocin) dem Einzelwirkstoff (nur Oxytocin) bei der Reduzierung postpartaler Blutungen überlegen ist.
Spezifisches Ziel 2: Bestimmen Sie mögliche Nebenwirkungen einer doppelten gleichzeitigen Uterotonikum-Therapie (Misoprostol und Oxytocin) im Vergleich zu einem Einzelwirkstoff (nur Oxytocin).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Rekrutierung
- Stony Brook University
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Kontakt:
- Erin Cassella
- Telefonnummer: 631-444-7650
- E-Mail: erin.casella@stonybrookmedicine.edu
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Hauptermittler:
- James Bernasko, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen ab 18 Jahren, die zur Entbindung im Krankenhaus der Stony Brook University zugelassen wurden und der Teilnahme an der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Frauen unter 18 Jahren
- Frauen mit bekannten Gerinnungsstörungen
- Frauen mit geplanter Kaiserschnitt-Hysterektomie
- Frauen mit bekannten Plazenta-Accreta-Spektrum-Störungen
- Frauen mit bekannter Allergie gegen Prostaglandine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nur intravenöses Oxytocin
Die Patienten erhalten nach der Geburt standardmäßig Oxytocin IV gemäß Protokoll
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40 Einheiten IV Oxytocin in 1000 ml normaler Kochsalzlösung
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Experimental: Misoprostol plus intravenöses Oxytocin
Die Patienten erhalten standardmäßig postpartales Oxytocin IV gemäß Protokoll und erhalten zusätzlich 400 µg Misoprostol sublingual
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40 Einheiten IV Oxytocin in 1000 ml normaler Kochsalzlösung
Misoprostol 400 µg sublingual
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stellen Sie fest, ob die gleichzeitige Behandlung mit zwei Uterotonika (Misoprostol und Oxytocin) der Einzelwirkstofftherapie (nur Oxytocin) bei der Veränderung des Blutverlustvolumens durch postpartale Blutungen überlegen ist.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Stellen Sie fest, ob eine doppelte gleichzeitige Uterotonikum-Therapie (Misoprostol und Oxytocin) der Einzelwirkstofftherapie (nur Oxytocin) bei der Veränderung postpartaler Blutungen überlegen ist.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie schwerwiegende unerwünschte Folgen einer gleichzeitigen Behandlung mit zwei Uterotonika (Misoprostol und Oxytocin) im Vergleich zu einem Einzelwirkstoff (nur Oxytocin), die in der Krankenakte dokumentiert sind.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bestimmen Sie mögliche Nebenwirkungen einer gleichzeitigen Behandlung mit zwei Uterotonika (Misoprostol und Oxytocin) im Vergleich zu einem einzelnen Wirkstoff (nur Oxytocin).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Gebärmutterblutung
- Postpartale Blutung
- Blutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Mittel zur Fortpflanzungskontrolle
- Oxytokika
- Mittel gegen Geschwüre
- Oxytocin
- Misoprostol
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2021-00142
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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