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Agentes uterotónicos dobles simultáneos versus régimen de agente único para prevenir la hemorragia posparto temprana

30 de abril de 2025 actualizado por: James Bernasko, Stony Brook University

Un ensayo controlado aleatorizado de agentes uterotónicos simultáneos dobles (misoprostol más oxitocina intravenosa) versus un régimen de agente único (oxitocina intravenosa solamente) para prevenir la hemorragia posparto temprana

Determinar la efectividad del uso simultáneo de dos medicamentos versus un medicamento, como es el estándar de atención, para prevenir la hemorragia posparto temprana.

Se han realizado estudios que analizaron la administración de dos medicamentos y que se redujeron las probabilidades de hemorragia posparto.

Objetivo específico 1: Determinar si el régimen de agente uterotónico simultáneo doble (misoprostol y oxitocina) es superior al agente único (oxitocina sola) para reducir la hemorragia posparto.

Objetivo específico 2: Determinar los posibles efectos secundarios de un régimen de dos agentes uterotónicos simultáneos (misoprostol y oxitocina) frente a un solo agente (oxitocina sola).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La hemorragia posparto (HPP) es la principal causa de morbilidad y mortalidad materna en el mundo y representa una cuarta parte de todas las muertes maternas a nivel mundial. La mayoría de los casos de HPP se pueden atribuir a la atonía uterina, la falta de contracción del útero en el período posparto inmediato. Los esfuerzos para prevenir la atonía uterina y, por tanto, la HPP se han centrado en el tratamiento clínico activo de la tercera etapa del trabajo de parto (el período entre el nacimiento del bebé y la placenta) y la administración de agentes uterotónicos (medicamentos que inducen la contracción uterina). El estándar universal de atención para prevenir la hemorragia posparto, según el Colegio Estadounidense de Obstetricia y Ginecología y la Organización Mundial de la Salud, incluye infusiones de varias dosis de oxitocina. Se administran uterotónicos adicionales si es necesario, de acuerdo con la pérdida de sangre observada y el tono uterino. Sin embargo, el(los) mejor(es) uterotónico(s), la combinación, la ruta y la dosis siguen siendo debatidos activamente. Los ensayos controlados aleatorios no han demostrado que el misoprostol sea superior a la oxitocina o la methergina para tratar la hemorragia posparto, pero es un medicamento que a menudo se usa de forma conjunta o después de que fallan otros agentes. Una revisión Cochrane del tratamiento de la hemorragia posparto primaria reveló que la administración de oxitocina, alcaloides ergotamínicos (es decir, methergina) y alcaloides ergotamínicos combinados fueron igualmente eficaces para prevenir la HPP en la población obstétrica general, mientras que las prostaglandinas solas (es decir, misoprostol) no lo fueron. . En un esfuerzo por determinar el beneficio de un régimen simultáneo de agentes uterotónicos dobles en la prevención de la HPP, los investigadores proponen realizar un ensayo controlado en el que las mujeres se asignarán al azar a un grupo de intervención (misoprostol bucal y oxitocina intravenosa administrados simultáneamente) versus un grupo de control (estándar de atención, oxitocina intravenosa sola).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1358

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Bernasko, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todas las mujeres mayores de 18 años admitidas para dar a luz en el hospital de la Universidad de Stony Brook que acepten participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujeres menores de 18 años
  • Mujeres con trastornos de la coagulación conocidos.
  • Mujeres con histerectomía por cesárea planificada
  • Mujeres con trastornos conocidos del espectro de acretismo placentario
  • Mujeres con alergia conocida a las prostaglandinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oxitocina intravenosa solamente
Los pacientes recibirán oxitocina IV posparto estándar según el protocolo
40 unidades IV de oxitocina en 1000 ml de solución salina normal
Experimental: Misoprostol más oxitocina intravenosa
Los pacientes recibirán oxitocina IV posparto estándar según el protocolo y también recibirán Misoprostol 400 mcg sublingual
40 unidades IV de oxitocina en 1000 ml de solución salina normal
Misoprostol 400 mcg sublingual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si el régimen de dos agentes uterotónicos simultáneos (misoprostol y oxitocina) es superior al agente único (solo oxitocina) para cambiar el volumen de pérdida de sangre por hemorragia posparto.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Determinar si el régimen de doble agente uterotónico simultáneo (misoprostol y oxitocina) es superior al agente único (solo oxitocina) para cambiar la hemorragia posparto.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar los resultados adversos graves de un régimen de dos agentes uterotónicos simultáneos (misoprostol y oxitocina) frente a un solo agente (oxitocina sola) que esté documentado en la historia clínica.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Determinar cualquier posible efecto secundario de un régimen de dos agentes uterotónicos simultáneos (misoprostol y oxitocina) versus un solo agente (oxitocina sola).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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