- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05245227
Agentes uterotónicos dobles simultáneos versus régimen de agente único para prevenir la hemorragia posparto temprana
Un ensayo controlado aleatorizado de agentes uterotónicos simultáneos dobles (misoprostol más oxitocina intravenosa) versus un régimen de agente único (oxitocina intravenosa solamente) para prevenir la hemorragia posparto temprana
Determinar la efectividad del uso simultáneo de dos medicamentos versus un medicamento, como es el estándar de atención, para prevenir la hemorragia posparto temprana.
Se han realizado estudios que analizaron la administración de dos medicamentos y que se redujeron las probabilidades de hemorragia posparto.
Objetivo específico 1: Determinar si el régimen de agente uterotónico simultáneo doble (misoprostol y oxitocina) es superior al agente único (oxitocina sola) para reducir la hemorragia posparto.
Objetivo específico 2: Determinar los posibles efectos secundarios de un régimen de dos agentes uterotónicos simultáneos (misoprostol y oxitocina) frente a un solo agente (oxitocina sola).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook University
-
Contacto:
- Erin Cassella
- Número de teléfono: 631-444-7650
- Correo electrónico: erin.casella@stonybrookmedicine.edu
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Investigador principal:
- James Bernasko, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres mayores de 18 años admitidas para dar a luz en el hospital de la Universidad de Stony Brook que acepten participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años
- Mujeres con trastornos de la coagulación conocidos.
- Mujeres con histerectomía por cesárea planificada
- Mujeres con trastornos conocidos del espectro de acretismo placentario
- Mujeres con alergia conocida a las prostaglandinas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Oxitocina intravenosa solamente
Los pacientes recibirán oxitocina IV posparto estándar según el protocolo
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40 unidades IV de oxitocina en 1000 ml de solución salina normal
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Experimental: Misoprostol más oxitocina intravenosa
Los pacientes recibirán oxitocina IV posparto estándar según el protocolo y también recibirán Misoprostol 400 mcg sublingual
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40 unidades IV de oxitocina en 1000 ml de solución salina normal
Misoprostol 400 mcg sublingual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si el régimen de dos agentes uterotónicos simultáneos (misoprostol y oxitocina) es superior al agente único (solo oxitocina) para cambiar el volumen de pérdida de sangre por hemorragia posparto.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Determinar si el régimen de doble agente uterotónico simultáneo (misoprostol y oxitocina) es superior al agente único (solo oxitocina) para cambiar la hemorragia posparto.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar los resultados adversos graves de un régimen de dos agentes uterotónicos simultáneos (misoprostol y oxitocina) frente a un solo agente (oxitocina sola) que esté documentado en la historia clínica.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Determinar cualquier posible efecto secundario de un régimen de dos agentes uterotónicos simultáneos (misoprostol y oxitocina) versus un solo agente (oxitocina sola).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- IRB2021-00142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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