前糖尿病の成人における亜麻仁の補給 (LINAPRED) (LINAPRED)
前糖尿病成人の血糖コントロールに対する亜麻仁補給の効果
調査の概要
詳細な説明
前糖尿病は、2 型糖尿病やその他の疾患のリスクを高める状態であり、ライフスタイルの変化、食事、投薬によって可逆的な状態であるにもかかわらず、その有病率は年々増加しています。 したがって、既知の治療法とともに、前糖尿病患者の血糖コントロールを改善し、TDM2 を発症するリスクを改善するのに役立つ新しい戦略を見つけることが重要です。 これらの戦略の中には、α-リノレン酸（ALA）、オメガ-3脂肪酸、リグナン、および繊維の主要な供給源の1つである亜麻仁の消費があります.
この非盲検ランダム化臨床試験には、事前のインフォームド コンセント、前糖尿病の 96 人の男性と女性が含まれ、被験者は 2 つのグループ、介入グループまたはコントロール グループに割り当てられます。 介入グループは、水に溶かした粉末亜麻仁を 1 日 30 g (朝 15 g、夜 15 g) 摂取し、食事計画も提供されます。 対照グループはサプリメントを一切摂取せず、アルファリノレン酸で管理された食事プランのみを摂取します.
介入は 12 週間続きます。この間、すべての患者はフォローアップの訪問のために2週間ごとにスケジュールされます。 フォローアップ訪問中、被験者は胃腸症状の変化、毎日の記録によって評価されるサプリメントの順守、および空または未開封の亜麻仁の袋の返却について評価されます。
毎月、すべての被験者は、体重、体組成、ウエストとヒップの周囲、血圧、身体活動、食物摂取の質、食事摂取、空腹時血漿グルコースの測定を含む、人体測定、臨床、食事、および生化学的評価を受けます。ヘモグロビン A1C、インスリン、LDL-C、HDL-C、トリグリセリド、および総コレステロール。経口耐糖能試験は、各被験者に対してベースラインおよび研究の終了時に実施されます。
研究の最後に、得られた情報は科学界と共有され、すでに知られている前糖尿病治療に加えて、前糖尿病の成人のための可能な食品ベースの戦略を提供します. 研究のすべての参加者は、無料の栄養、人体計測、および生化学的評価を受けることができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gabriela Macedo, PhD
- 電話番号：33900 +523310585200
- メール：gabriela.macedo@cucs.udg.mx
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yareni Zuñiga, PhD
- 電話番号：145 +523336190635
- メール：lauray.zuniga@academicos.udg.mx
研究場所
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- 募集
- Universidad de Guadalajara (CUCS)
-
コンタクト：
- Gabriela Macedo, PhD
- 電話番号：33900 +523310585200
- メール：gabriela.macedo@cucs.udg.mx
-
コンタクト：
- Yareni Zuñiga, PhD
- 電話番号：145 +523336190635
- メール：lauray.zuniga@academicos.udg.mx
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを読んで署名した後、研究への参加に同意する患者
- 男と女
- 空腹時血糖値が100～125mg/dl
- 年齢 30～59歳
- 過去 3 か月間、体重が安定している（体重の変化が 5% 以内）
除外基準:
- 空腹時血糖 <100 かつ >125 mg/dl
- 貧血
- 血糖値を変化させる可能性のある薬の摂取
- 研究の3か月前に、亜麻仁、チア、またはオメガ3の消費
- 代替食（ベジタリアン、ビーガン、ケトジェニックなど）
- 妊娠と授乳
- 亜麻仁に対するアレルギーまたは不耐性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：亜麻仁と食事計画
毎日 30 g の亜麻仁粉末と食事計画
|
1 日あたり合計 30 g の亜麻仁粉末を 15 g ずつ 2 分割し、被験者は朝に 15 g、夜に 15 g を 400 ml の水に溶かして摂取するよう求められます。
彼らは、タンパク質が 20 ～ 30%、脂質が 25 ～ 30%、炭水化物が 40 ～ 45% の食事計画を受け取ります。
|
|
他の：コントロール
Α-リノレン酸の消費量を管理する食事計画
|
タンパク質 20 ～ 30%、脂質 25 ～ 30%、炭水化物 40 ～ 45% の配分の食事計画、α-リノレン酸の消費量の管理 (1 日あたり 6.8 g 以下、30 g で提供される量)亜麻仁の）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時血漿グルコース
時間枠：12週間
|
介入後の血漿グルコース濃度の変化 (mg/dL)
|
12週間
|
|
2h-血漿グルコース
時間枠：12週間
|
介入後の経口ブドウ糖負荷試験後の2時間血漿グルコース濃度の変化（mg/dL）
|
12週間
|
|
ヘモグロビン A1C
時間枠：12週間
|
介入後のヘモグロビン A1C の変化 (%)
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリン
時間枠：12週間
|
介入後のインスリン濃度の変化 (mUI/L)
|
12週間
|
|
インスリン抵抗性
時間枠：12週間
|
インスリンおよび空腹時血漿グルコース濃度を使用して計算された、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) によって評価された介入後のインスリン抵抗性の変化
|
12週間
|
|
脂質プロファイル
時間枠：12週間
|
介入後の総コレステロール、HDL-C、LDL-C、およびトリグリセリド濃度の変化 (mg/dL)
|
12週間
|
|
体重
時間枠：12週間
|
介入後の体重変化（kg）
|
12週間
|
|
体組成
時間枠：12週間
|
介入後の体脂肪率と筋肉率の変化 (%)
|
12週間
|
|
ウエストとヒップの周囲
時間枠：12週間
|
施術後のウエストとヒップ周りの変化（cm）
|
12週間
|
|
血圧
時間枠：12週間
|
介入後の収縮期および拡張期血圧の変化 (mmHg)
|
12週間
|
|
身体活動レベル
時間枠：12週間
|
介入後の国際身体活動アンケート - 簡易フォームによって評価された METs-min/week での総身体活動の変化
|
12週間
|
|
食物摂取の質
時間枠：12週間
|
Mini-Survey to Evaluate Food Intake Quality (Mini-ECCA v.2) によって評価された介入後の食物摂取の質の変化
|
12週間
|
|
食事摂取
時間枠：12週間
|
介入後の炭水化物、タンパク質、脂肪摂取量の変化 (g)
|
12週間
|
|
便の分類
時間枠：12週間
|
便の硬さの変化は、介入後にブリストル便形状スケール (BSFS) で評価されます。 BSFS は、便を 1 型 (固い塊) から 7 型 (水っぽい) までの 7 種類の便のいずれかに分類します。1 型と 2 型の便は便秘、5 型、6 型、7 型の便は下痢、3 型は便と見なされます。そして通常通り4 |
12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Gabriela Macedo Ojeda, PhD、University of Guadalajara
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。