당뇨병 전단계 성인의 아마씨 보충제(LINAPRED) (LINAPRED)
아마씨 보충제가 당뇨병 전단계 성인의 혈당 조절에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
당뇨병 전증은 T2DM 및 기타 질병의 위험을 증가시키는 상태이며, 생활 습관 변화, 식이요법 및 약물 치료를 통해 가역적 상태임에도 불구하고 유병률이 해마다 증가합니다. 따라서 알려진 치료법과 함께 당뇨병 전증 환자의 혈당 조절을 개선하여 TDM2 발병 위험을 개선하는 데 도움이 되는 새로운 전략을 찾는 것이 중요합니다. 이러한 전략 중에는 알파-리놀렌산(ALA), 오메가-3 지방산, 리그난 및 섬유질의 주요 공급원 중 하나인 아마씨를 섭취하는 것일 수 있습니다.
이 공개 라벨 무작위 임상 시험에는 당뇨병 전증이 있는 96명의 남녀가 사전 동의를 받아 포함되며, 피험자는 개입 그룹 또는 통제 그룹의 두 그룹으로 할당됩니다. 개입 그룹은 물에 녹인 아마씨 가루 30g(아침 15g, 저녁 15g)을 받고 식이 계획도 제공됩니다. 대조군은 어떤 보충도 받지 않고 알파-리놀렌산으로 통제된 식이 계획만 받습니다.
개입은 12주 동안 지속됩니다. 이 기간 동안 모든 환자는 후속 방문을 위해 2주마다 예약됩니다. 후속 방문 동안 대상자는 위장 증상의 변화, 일일 기록으로 평가되는 보충 순응도, 비어 있거나 개봉하지 않은 아마씨 백의 반환에 대해 평가됩니다.
매월 모든 피험자는 체중, 체성분, 허리 및 엉덩이 둘레, 혈압, 신체 활동, 음식 섭취의 질, 식이 섭취, 공복 혈장 포도당, 헤모글로빈 A1C, 인슐린, LDL-C, HDL-C, 중성 지방 및 총 콜레스테롤; 각 피험자에 대한 연구의 기준선 및 종료 시점에 경구 포도당 내성 검사를 수행할 것입니다.
연구 종료 시 획득한 정보는 과학계와 공유되어 이미 알려진 전당뇨병 치료에 더해 전당뇨병 성인을 위한 가능한 식품 기반 전략을 제공할 것입니다. 연구의 모든 참가자는 무료 영양, 인체 측정 및 생화학적 평가를 통해 혜택을 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gabriela Macedo, PhD
- 전화번호: 33900 +523310585200
- 이메일: gabriela.macedo@cucs.udg.mx
연구 연락처 백업
- 이름: Yareni Zuñiga, PhD
- 전화번호: 145 +523336190635
- 이메일: lauray.zuniga@academicos.udg.mx
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- 모병
- Universidad de Guadalajara (CUCS)
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연락하다:
- Gabriela Macedo, PhD
- 전화번호: 33900 +523310585200
- 이메일: gabriela.macedo@cucs.udg.mx
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연락하다:
- Yareni Zuñiga, PhD
- 전화번호: 145 +523336190635
- 이메일: lauray.zuniga@academicos.udg.mx
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명한 후 연구 참여에 동의한 환자
- 남자와 여자
- 100~125mg/dl의 공복 혈당 수치
- 30~59세
- 최근 3개월 동안 안정적인 체중(체중 변화 5% 이하)
제외 기준:
- 공복 혈당 <100 및 >125 mg/dl
- 빈혈증
- 포도당 수치를 수정할 수 있는 약물의 소비
- 연구 3개월 전 아마씨, 치아 또는 오메가-3 섭취
- 대체 식단(채식, 비건, 케톤 생성 등)
- 임신과 모유 수유
- 아마씨에 대한 알레르기 또는 편협
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아마씨 및 식이 계획
매일 아마씨 가루 30g과 식이 계획
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하루에 총 30g의 갈은 아마씨를 각각 15g씩 두 부분으로 나누어 아침에 15g, 밤에 15g을 물 400ml에 녹여 섭취하도록 요청합니다.
그들은 20-30%의 단백질, 25-30%의 지질, 40-45%의 탄수화물이 분포된 식이 계획을 받게 됩니다.
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다른: 제어
알파리놀렌산 섭취를 조절하는 식이 계획
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단백질 20-30%, 지질 25-30%, 탄수화물 40-45% 분포, 알파-리놀렌산 섭취 조절(하루 6.8g 이하, 30g 제공량) 아마씨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 포도당
기간: 12주
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개입 후 혈장 포도당 농도의 변화(mg/dL)
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12주
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2h-혈장 포도당
기간: 12주
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개입 후 경구 당부하 검사 후 2h-혈장 포도당 농도의 변화(mg/dL)
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12주
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헤모글로빈 A1C
기간: 12주
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개입 후 헤모글로빈 A1C의 변화(%)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린
기간: 12주
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개입 후 인슐린 농도의 변화(mUI/L)
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12주
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인슐린 저항성
기간: 12주
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인슐린 및 공복 혈장 포도당 농도를 사용하여 계산된 인슐린 저항의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)에 의해 평가된 개입 후 인슐린 저항의 변화
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12주
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지질 프로필
기간: 12주
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개입 후 총 콜레스테롤, HDL-C, LDL-C 및 트리글리세리드 농도의 변화(mg/dL)
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12주
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체중
기간: 12주
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개입 후 체중 변화(kg)
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12주
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체성분
기간: 12주
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개입 후 체지방 및 근육 비율의 변화(%)
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12주
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허리와 엉덩이 둘레
기간: 12주
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중재 후 허리 및 엉덩이 둘레의 변화(cm)
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12주
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혈압
기간: 12주
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개입 후 수축기 및 이완기 혈압의 변화(mmHg)
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12주
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신체 활동 수준
기간: 12주
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개입 후 International Physical Activity Questionnaire - Short Form에 의해 평가된 METs-min/week의 총 신체 활동 변화
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12주
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음식 섭취 품질
기간: 12주
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식품 섭취 품질을 평가하기 위한 미니 설문조사(Mini-ECCA v.2)에 의해 평가된 개입 후 식품 섭취 품질의 변화
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12주
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식이 섭취
기간: 12주
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개입 후 탄수화물, 단백질 및 지방 섭취의 변화(g)
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12주
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대변 분류
기간: 12주
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개입 후 Bristol Stool Form Scale(BSFS)로 대변 일관성의 변화를 평가합니다. BSFS는 대변을 1형(딱딱한 덩어리)에서 7형(물기가 많은)까지 7가지 대변 유형 중 하나로 분류하고, 대변 1형과 2형은 변비, 대변 5형, 6형, 7형은 설사, 대변형 3형은 변비로 간주합니다. 그리고 4번은 정상 |
12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gabriela Macedo Ojeda, PhD, University of Guadalajara
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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