Pellavansiemenravintolisä prediabeettisilla aikuisilla (LINAPRED) (LINAPRED)
Pellavansiementäydennyksen vaikutus sokeritasapainon hallintaan prediabeettisilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prediabetes on sairaus, joka lisää T2DM:n ja muiden sairauksien riskiä, ja sen esiintyvyys lisääntyy vuosi vuodelta huolimatta siitä, että se on palautuva sairaus elämäntapamuutosten, ruokavalion ja lääkityksen kautta. Siksi on tärkeää löytää uusia strategioita, jotka yhdessä tunnettujen hoitojen kanssa auttavat parantamaan prediabeteksista kärsivien ihmisten glukoositasapainoa ja siten heidän riskiään saada TDM2. Näihin strategioihin voi kuulua pellavansiementen kulutus, joka on yksi tärkeimmistä alfalinoleenihapon (ALA), omega-3-rasvahapon, lignaanien ja kuidun lähteistä.
Tämä avoin satunnaistettu kliininen tutkimus sisältää ennakkosuostumuksella 96 miestä ja naista, joilla on esidiabetes. Tutkittavat jaetaan kahteen ryhmään, interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa 30 g päivässä jauhettua pellavansiementä veteen liuotettuna (15 g aamulla ja 15 g illalla), heille annetaan myös ruokavaliosuunnitelma. Kontrolliryhmä ei saa lisäravinteita, vain alfalinoleenihapolla kontrolloitua ruokavaliota.
Interventio kestää 12 viikkoa; tänä aikana kaikki potilaat ajoitetaan 2 viikon välein seurantakäynneille. Seurantakäyntien aikana tutkittavista arvioidaan ruoansulatuskanavan oireiden muutoksia ja lisäravinteen noudattamista, mikä arvioidaan päivittäisellä kirjauksella, sekä tyhjien tai avaamattomien pellavansiemenpussien palautusta.
Joka kuukausi kaikille koehenkilöille tehdään antropometriset, kliiniset, ruokavalio- ja biokemialliset arvioinnit, jotka sisältävät kehon painon, kehon koostumuksen, vyötärön ja lantion ympärysmittojen, verenpaineen, fyysisen aktiivisuuden, ravinnon laadun, ravinnon saannin, plasman paastoglukoosin, hemoglobiini A1C, insuliini, LDL-C, HDL-C, triglyseridit ja kokonaiskolesteroli; jokaiselle koehenkilölle suoritetaan suun kautta otettava glukoosinsietotesti tutkimuksen alussa ja lopussa.
Tutkimuksen päätteeksi saatu tieto jaetaan tiedeyhteisön kanssa mahdollisen ruokapohjaisen strategian tarjoamiseksi esidiabetekselle aikuisille jo tunnetun esidiabeteksen hoidon lisäksi. Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat ilmaisia ravitsemus-, antropometrisia ja biokemiallisia arviointeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabriela Macedo, PhD
- Puhelinnumero: 33900 +523310585200
- Sähköposti: gabriela.macedo@cucs.udg.mx
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yareni Zuñiga, PhD
- Puhelinnumero: 145 +523336190635
- Sähköposti: lauray.zuniga@academicos.udg.mx
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Rekrytointi
- Universidad de Guadalajara (CUCS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriela Macedo, PhD
- Puhelinnumero: 33900 +523310585200
- Sähköposti: gabriela.macedo@cucs.udg.mx
-
Ottaa yhteyttä:
- Yareni Zuñiga, PhD
- Puhelinnumero: 145 +523336190635
- Sähköposti: lauray.zuniga@academicos.udg.mx
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, kun he ovat lukeneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
- Miehet ja naiset
- Paastoglukoositasot välillä 100-125 mg/dl
- Ikä 30-59 vuotta
- Vakaa paino viimeisen 3 kuukauden aikana (enintään 5 % painon muutos)
Poissulkemiskriteerit:
- Paastoglukoosi <100 ja >125 mg/dl
- Anemia
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa glukoositasoja
- Pellavansiementen, chian tai omega-3:n nauttiminen kolme kuukautta ennen tutkimusta
- Vaihtoehtoiset ruokavaliot (kasvissyöjä, vegaani, ketogeeninen jne.)
- Raskaus ja imetys
- Allergia tai intoleranssi pellavansiemenille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pellavansiemen ja ruokavaliosuunnitelma
30 g jauhettua pellavansiementä päivittäin ja ruokavaliosuunnitelma
|
Yhteensä 30 g jauhettua pellavansiementä päivässä jaettuna kahteen 15 gramman annokseen, koehenkilöitä pyydetään ottamaan 15 g aamulla ja 15 g illalla liuotettuna 400 ml:aan vettä.
He saavat ruokavaliosuunnitelman, jossa proteiinia on 20-30 %, lipidejä 25-30 % ja hiilihydraatteja 40-45 %.
|
|
MUUTA: Ohjaus
Alfa-linoleenihapon kulutusta säätelevä ruokavalio
|
Ruokavaliosuunnitelma, jossa proteiinia on 20-30 %, lipidejä 25-30 % ja hiilihydraatteja 40-45 %, alfalinoleenihapon hallittu kulutus (enintään 6,8 g/vrk, 30 g:n määrä pellavansiemenistä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset plasman glukoosipitoisuudessa toimenpiteen jälkeen (mg/dl)
|
12 viikkoa
|
|
2h-plasman glukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset 2h-plasman glukoosipitoisuudessa suun kautta suoritetun glukoositoleranssitestin jälkeen toimenpiteen jälkeen (mg/dl)
|
12 viikkoa
|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset hemoglobiini A1C:ssä toimenpiteen jälkeen (%)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset insuliinipitoisuudessa toimenpiteen jälkeen (mUI/L)
|
12 viikkoa
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Insuliiniresistenssin muutokset intervention jälkeen arvioituna Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) -menetelmällä, joka on laskettu käyttämällä insuliinia ja plasman paastoglukoosipitoisuuksia
|
12 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset kokonaiskolesteroli-, HDL-kolesteroli-, LDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksissa toimenpiteen jälkeen (mg/dl)
|
12 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Painon muutokset toimenpiteen jälkeen (kg)
|
12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kehon rasva- ja lihasprosentin muutokset toimenpiteen jälkeen (%)
|
12 viikkoa
|
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset vyötärön ja lantion ympärysmitoissa toimenpiteen jälkeen (cm)
|
12 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa toimenpiteen jälkeen (mmHg)
|
12 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset kokonaisfyysisessä aktiivisuudessa METs-min/viikko arvioituna International Physical Activity Questionnairella - Lyhyt lomake toimenpiteen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Ruoan saannin laatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ruoan saannin laadun muutokset intervention jälkeen, jotka on arvioitu ruoansaannin laadun arvioimiseksi (Mini-ECCA v.2)
|
12 viikkoa
|
|
Ruokavalion nauttiminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset hiilihydraattien, proteiinien ja rasvan nauttimisessa toimenpiteen jälkeen (g)
|
12 viikkoa
|
|
Ulosteiden luokitus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ulosteiden koostumuksen muutokset arvioidaan Bristol Stool Form Scale (BSFS) -asteikolla toimenpiteen jälkeen. BSFS luokittelee ulosteet yhteen seitsemästä ulostetyypistä, jotka vaihtelevat tyypistä 1 (kovat kyhmyt) tyyppiin 7 (vetiset), ulostetyypit 1 ja 2 katsotaan ummetukseksi, ulostetyypit 5, 6 ja 7 ripuliksi ja ulostetyypit 3. ja 4 normaalisti |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gabriela Macedo Ojeda, PhD, University of Guadalajara
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-01721
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .