Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hørfrøtilskud hos prædiabetiske voksne (LINAPRED) (LINAPRED)

7. februar 2023 opdateret af: Gabriela Macedo Ojeda, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effekt af hørfrøtilskud på glykæmisk kontrol hos prædiabetiske voksne

Prediabetes er det udtryk, der bruges til at beskrive den tilstand, hvor blodsukkerniveauet er højere end normalt, men lavere end diagnosekriterierne for type 2-diabetes mellitus (T2DM). Denne tilstand giver en høj risiko for udvikling af T2DM og andre sygdomme. Prædiabetes kan være reversibel med livsstilsændringer, som omfatter medicinsk ernæringsterapi. Inden for disse modifikationer anbefales en sund kost med højt fiberindhold og kilder til alfa-linolensyre. Hørfrø er et frø, der betragtes som en funktionel fødevare, fordi det kan give sundhedsmæssige fordele på grund af dets høje indhold af fibre, alfa-linolensyre og lignaner, disse komponenter kunne forbedre den glykæmiske kontrol hos prædiabetespatienter ved forskellige mekanismer. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​hørfrø på glykæmisk kontrol hos prædiabetiske voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prædiabetes er en tilstand, der øger risikoen for T2DM og andre sygdomme, dens udbredelse stiger år efter år på trods af, at det er en reversibel tilstand gennem livsstilsændringer, kost og medicin. Derfor er det vigtigt at finde nye strategier, der sammen med de kendte behandlinger er med til at forbedre den glykæmiske kontrol hos personer med prædiabetes og dermed deres risiko for at udvikle TDM2. Blandt disse strategier kan være forbruget af hørfrø, en af ​​hovedkilderne til alfa-linolensyre (ALA), en omega-3 fedtsyre, lignaner og fibre.

Dette åbne randomiserede kliniske forsøg vil omfatte, forudgående informeret samtykke, 96 mænd og kvinder med prædiabetes, forsøgspersoner vil blive inddelt i to grupper, interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil modtage 30 g pr. dag malet hørfrø opløst i vand, (15 g om morgenen og 15 g om natten), de vil også få en kostplan. Kontrolgruppen vil ikke modtage noget tilskud, kun en kostplan kontrolleret i alfa-linolensyre.

Interventionen vil vare 12 uger; i løbet af denne tid vil alle patienter blive planlagt til opfølgningsbesøg hver anden uge. Under opfølgningsbesøgene vil forsøgspersonerne blive evalueret for ændringer i gastrointestinale symptomer og overholdelse af tilskud, som vil blive vurderet ved en daglig journal, og returnering af tomme eller uåbnede poser med hørfrø.

Hver måned vil alle forsøgspersoner gennemgå antropometriske, kliniske, diætetiske og biokemiske evalueringer, der inkluderer målinger af kropsvægt, kropssammensætning, talje- og hofteomkreds, blodtryk, fysisk aktivitet, kvaliteten af ​​fødeindtagelse, diætindtag, fastende plasmaglukose, hæmoglobin A1C, insulin, LDL-C, HDL-C, triglycerider og totalt kolesterol; en oral glukosetolerancetest vil blive udført ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen for hvert individ.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil den opnåede information blive delt med det videnskabelige samfund for at give en mulig fødevarebaseret strategi for prædiabetiske voksne ud over den allerede kendte prædiabetesbehandling. Alle deltagere i undersøgelsen vil blive begunstiget med gratis ernæringsmæssige, antropometriske og biokemiske vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, når de har læst og underskrevet det informerede samtykke
  • Mænd og kvinder
  • Fastende glukoseniveauer mellem 100 og 125 mg/dl
  • Alder 30-59 år
  • Stabil vægt i de sidste 3 måneder (ikke mere end 5 % vægtændring)

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende glukose <100 og >125 mg/dl
  • Anæmi
  • Indtagelse af lægemidler, der kan ændre glukoseniveauer
  • Indtagelse af hørfrø, chia eller omega-3 tre måneder før undersøgelsen
  • Alternativ kost (vegetarisk, vegansk, ketogen osv.)
  • Graviditet og amning
  • Allergi eller intolerance over for hørfrø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hørfrø og kostplan
30 g malet hørfrø dagligt og en kostplan
Andet: Hørfrø
I alt 30 g malet hørfrø om dagen fordelt på to portioner á 15 gram hver, forsøgspersoner vil blive bedt om at tage 15 g om morgenen og 15 g om natten opløst i 400 ml vand. De vil modtage en kostplan med en fordeling på 20-30 % protein, 25-30 % lipider og 40 til 45 % kulhydrater.
ANDET: Styring
Kostplan kontrolleret i alfa-linolensyreforbrug
Andet: Kostplan
Kostplan med en fordeling på 20-30% protein, 25-30% lipider og 40 til 45% kulhydrater, kontrolleret forbrug af alfa-linolensyre (ikke mere end 6,8 ​​g/dag, mængden leveret af 30 g af hørfrø).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i plasmaglukosekoncentrationen efter interventionen (mg/dL)
12 uger
2 timers plasmaglukose
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i 2 timers plasmaglukosekoncentration efter en oral glucosetolerancetest efter interventionen (mg/dL)
12 uger
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i hæmoglobin A1C efter interventionen (%)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i insulinkoncentrationen efter interventionen (mUI/L)
12 uger
Insulin resistens
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i insulinresistens efter intervention vurderet af Homeostase Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), beregnet ved hjælp af insulin og fastende plasmaglukosekoncentrationer
12 uger
Lipid profil
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i total kolesterol, HDL-C, LDL-C og triglyceridkoncentrationer efter interventionen (mg/dL)
12 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i kropsvægt efter interventionen (kg)
12 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i kropsfedt og muskelprocent efter interventionen (%)
12 uger
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i talje- og hofteomkreds efter indgrebet (cm)
12 uger
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk efter indgrebet (mmHg)
12 uger
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i total fysisk aktivitet i METs-min/uge vurderet af International Physical Activity Questionnaire - Short Form efter interventionen
12 uger
Fødevareindtag kvalitet
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i fødevareindtagelseskvalitet efter interventionen vurderet af Mini-Survey to Evaluate Food Intake Quality (Mini-ECCA v.2)
12 uger
Diætindtagelse
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i kulhydrat-, protein- og fedtindtagelse efter interventionen (g)
12 uger
Klassificering af afføring
Tidsramme: 12 uger

Ændringer i afføringens konsistens vil blive vurderet med The Bristol Stool Form Scale (BSFS) efter interventionen.

BSFS klassificerer afføring i en af ​​7 afføringstyper lige fra type 1 (hårde klumper) til type 7 (vandig), afføringstyper 1 og 2 vil blive betragtet som forstoppelse, afføringstyper 5, 6 og 7 som diarré og afføringstyper 3 og 4 som normalt
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Efterforskere

  • Studieleder: Gabriela Macedo Ojeda, PhD, University of Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. februar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI-01721

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner