Suplementace lněným semínkem u prediabetických dospělých (LINAPRED) (LINAPRED)
Vliv suplementace lněným semínkem na kontrolu glykémie u prediabetických dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prediabetes je stav, který zvyšuje riziko T2DM a dalších onemocnění, jeho prevalence se rok od roku zvyšuje, přestože jde o reverzibilní stav prostřednictvím změn životního stylu, stravy a léků. Proto je důležité najít nové strategie, které spolu se známými způsoby léčby pomohou zlepšit kontrolu glykémie u lidí s prediabetem a tím i jejich riziko rozvoje TDM2. Mezi tyto strategie může patřit konzumace lněného semínka, jednoho z hlavních zdrojů kyseliny alfa-linolenové (ALA), omega-3 mastné kyseliny, lignanů a vlákniny.
Tato otevřená randomizovaná klinická studie bude zahrnovat, s předchozím informovaným souhlasem, 96 mužů a žen s prediabetem, subjekty budou rozděleny do dvou skupin, intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina dostane denně 30 g mletého lněného semínka rozpuštěného ve vodě (15 g ráno a 15 g večer), bude jí poskytnut dietní plán. Kontrolní skupina nebude dostávat žádnou suplementaci, pouze dietní plán kontrolovaný v kyselině alfa-linolenové.
Intervence bude trvat 12 týdnů; během této doby budou všichni pacienti plánováni každé 2 týdny na následné návštěvy. Během následných návštěv budou subjekty hodnoceny na změny gastrointestinálních symptomů a dodržování suplementace, které bude hodnoceno denním záznamem, a vrácení prázdných nebo neotevřených pytlů lněného semínka.
Každý měsíc všechny subjekty podstoupí antropometrická, klinická, dietní a biochemická hodnocení, která zahrnují měření tělesné hmotnosti, složení těla, obvod pasu a boků, krevní tlak, fyzickou aktivitu, kvalitu příjmu potravy, dietní příjem, plazmatickou hladinu glukózy nalačno, hemoglobin A1C, inzulín, LDL-C, HDL-C, triglyceridy a celkový cholesterol; orální glukózový toleranční test bude proveden na začátku a na konci studie u každého subjektu.
Na konci studie budou získané informace sdíleny s vědeckou komunitou, aby byla vedle již známé léčby prediabetu poskytnuta možná potravinová strategie pro dospělé s prediabetem. Všichni účastníci studie získají bezplatné nutriční, antropometrické a biochemické hodnocení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriela Macedo, PhD
- Telefonní číslo: 33900 +523310585200
- E-mail: gabriela.macedo@cucs.udg.mx
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yareni Zuñiga, PhD
- Telefonní číslo: 145 +523336190635
- E-mail: lauray.zuniga@academicos.udg.mx
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Nábor
- Universidad de Guadalajara (CUCS)
-
Kontakt:
- Gabriela Macedo, PhD
- Telefonní číslo: 33900 +523310585200
- E-mail: gabriela.macedo@cucs.udg.mx
-
Kontakt:
- Yareni Zuñiga, PhD
- Telefonní číslo: 145 +523336190635
- E-mail: lauray.zuniga@academicos.udg.mx
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, jakmile si přečtou a podepíší informovaný souhlas
- Muži a ženy
- Hladiny glukózy nalačno mezi 100 a 125 mg/dl
- Věk 30-59 let
- Stabilní hmotnost za poslední 3 měsíce (ne více než 5% změna hmotnosti)
Kritéria vyloučení:
- Glukóza nalačno <100 a >125 mg/dl
- Anémie
- Konzumace léků, které mohou upravit hladinu glukózy
- Konzumace lněného semínka, chia nebo omega-3 tři měsíce před studií
- Alternativní diety (vegetariánská, veganská, ketogenní atd.)
- Těhotenství a kojení
- Alergie nebo intolerance na lněné semínko
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lněné semínko a dietní plán
30 g mletého lněného semínka denně a dietní plán
|
Celkem 30 g mletého lněného semínka za den rozdělených do dvou porcí po 15 gramech, subjekty budou požádány, aby užily 15 g ráno a 15 g večer rozpuštěné ve 400 ml vody.
Dostanou dietní plán s rozložením 20-30 % bílkovin, 25-30 % lipidů a 40 až 45 % sacharidů.
|
|
JINÝ: Řízení
Dietní plán kontrolovaný ve spotřebě kyseliny alfa-linolenové
|
Dietní plán s rozložením 20-30 % bílkovin, 25-30 % lipidů a 40 až 45 % sacharidů, kontrolovaná spotřeba kyseliny alfa-linolenové (ne více než 6,8 g/den, množství dodané 30 g ze lněného semínka).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny koncentrace glukózy v plazmě po zákroku (mg/dl)
|
12 týdnů
|
|
2h glukózy v plazmě
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny koncentrace glukózy v plazmě za 2 hodiny po orálním glukózovém tolerančním testu po intervenci (mg/dl)
|
12 týdnů
|
|
Hemoglobin A1C
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny hemoglobinu A1C po intervenci (%)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulín
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny koncentrace inzulínu po intervenci (mUI/L)
|
12 týdnů
|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny inzulinové rezistence po intervenci hodnocené pomocí Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), vypočítané pomocí inzulinu a plazmatických koncentrací glukózy nalačno
|
12 týdnů
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v koncentracích celkového cholesterolu, HDL-C, LDL-C a triglyceridů po intervenci (mg/dl)
|
12 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny tělesné hmotnosti po zákroku (kg)
|
12 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v procentu tělesného tuku a svalové hmoty po intervenci (%)
|
12 týdnů
|
|
Obvod pasu a boků
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny obvodu pasu a boků po zákroku (cm)
|
12 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny systolického a diastolického krevního tlaku po zákroku (mmHg)
|
12 týdnů
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v celkové fyzické aktivitě v METs-min/týden hodnocené Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity – krátký formulář po intervenci
|
12 týdnů
|
|
Kvalita příjmu potravy
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v kvalitě příjmu potravy po intervenci hodnocené Miniprůzkumem k vyhodnocení kvality příjmu potravy (Mini-ECCA v.2)
|
12 týdnů
|
|
Dietní požití
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v příjmu sacharidů, bílkovin a tuků po intervenci (g)
|
12 týdnů
|
|
Klasifikace stolice
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny konzistence stolice budou po intervenci hodnoceny pomocí The Bristol Stool Form Scale (BSFS). BSFS klasifikuje stolici do jednoho ze 7 typů od typu 1 (tvrdé hrudky) po typ 7 (vodnatá), stolice typu 1 a 2 bude považována za zácpu, stolice typu 5, 6 a 7 jako průjem a stolice typu 3 a 4 jako normálně |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gabriela Macedo Ojeda, PhD, University of Guadalajara
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI-01721
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .