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Leinsamen-Ergänzung bei prädiabetischen Erwachsenen (LINAPRED) (LINAPRED)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Gabriela Macedo Ojeda, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Leinsamen auf die glykämische Kontrolle bei prädiabetischen Erwachsenen

Prädiabetes ist der Begriff, der verwendet wird, um den Zustand zu beschreiben, bei dem der Blutzuckerspiegel höher als normal, aber niedriger als die Diagnosekriterien für Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist. Dieser Zustand birgt ein hohes Risiko für die Entwicklung von T2DM und anderen Krankheiten. Prädiabetes könnte durch Änderungen des Lebensstils, einschließlich einer medizinischen Ernährungstherapie, reversibel sein. Innerhalb dieser Modifikationen wird eine gesunde Ernährung mit hohem Ballaststoffgehalt und Quellen für Alpha-Linolensäure empfohlen. Leinsamen ist ein Samen, der als funktionelles Lebensmittel gilt, da er aufgrund seines hohen Gehalts an Ballaststoffen, Alpha-Linolensäure und Lignanen gesundheitliche Vorteile bieten kann. Diese Komponenten könnten die glykämische Kontrolle bei Prädiabetes-Patienten durch verschiedene Mechanismen verbessern. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Leinsamen auf die glykämische Kontrolle bei prädiabetischen Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prädiabetes ist eine Erkrankung, die das Risiko von T2DM und anderen Krankheiten erhöht, ihre Prävalenz steigt Jahr für Jahr, obwohl sie durch Änderungen des Lebensstils, der Ernährung und Medikamente reversibel ist. Daher ist es wichtig, neue Strategien zu finden, die zusammen mit den bekannten Behandlungen dazu beitragen, die glykämische Kontrolle bei Menschen mit Prädiabetes und damit ihr Risiko, an TDM2 zu erkranken, zu verbessern. Zu diesen Strategien gehört möglicherweise der Verzehr von Leinsamen, einer der Hauptquellen für Alpha-Linolensäure (ALA), eine Omega-3-Fettsäure, Lignane und Ballaststoffe.

Diese randomisierte klinische Open-Label-Studie wird nach vorheriger Einverständniserklärung 96 Männer und Frauen mit Prädiabetes einschließen, die Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt, die Interventionsgruppe oder die Kontrollgruppe. Die Interventionsgruppe erhält täglich 30 g gemahlene Leinsamen in Wasser aufgelöst (15 g morgens und 15 g abends) sowie einen Ernährungsplan. Die Kontrollgruppe erhält keine Nahrungsergänzung, nur einen Ernährungsplan mit kontrollierter Alpha-Linolensäure.

Der Eingriff dauert 12 Wochen; Während dieser Zeit werden alle Patienten alle 2 Wochen für Nachsorgetermine eingeplant. Während der Nachsorgeuntersuchungen werden die Probanden auf Veränderungen der Magen-Darm-Symptome und die Einhaltung der Nahrungsergänzung, die anhand einer täglichen Aufzeichnung beurteilt wird, und der Rückgabe leerer oder ungeöffneter Leinsamenbeutel untersucht.

Jeden Monat werden alle Probanden anthropometrischen, klinischen, diätetischen und biochemischen Untersuchungen unterzogen, die Messungen des Körpergewichts, der Körperzusammensetzung, des Taillen- und Hüftumfangs, des Blutdrucks, der körperlichen Aktivität, der Qualität der Nahrungsaufnahme, der Nahrungsaufnahme, des Nüchternblutzuckers, Hämoglobin A1C, Insulin, LDL-C, HDL-C, Triglyceride und Gesamtcholesterin; Ein oraler Glukosetoleranztest wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie bei jedem Probanden durchgeführt.

Am Ende der Studie werden die gewonnenen Informationen mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft geteilt, um zusätzlich zu der bereits bekannten Prädiabetes-Behandlung eine mögliche ernährungsbasierte Strategie für prädiabetische Erwachsene bereitzustellen. Alle Studienteilnehmer erhalten kostenlose ernährungsphysiologische, anthropometrische und biochemische Bewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, nachdem sie die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben haben
  • Männer und Frauen
  • Nüchternglukosespiegel zwischen 100 und 125 mg/dl
  • Alter 30-59 Jahre
  • Stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten (nicht mehr als 5 % Gewichtsveränderung)

Ausschlusskriterien:

  • Nüchternglukose <100 und >125 mg/dl
  • Anämie
  • Konsum von Medikamenten, die den Glukosespiegel verändern können
  • Verzehr von Leinsamen, Chia oder Omega-3 drei Monate vor der Studie
  • Alternative Ernährungsweisen (vegetarisch, vegan, ketogen etc.)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Leinsamen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Leinsamen und Ernährungsplan
30 g gemahlene Leinsamen täglich und einen Ernährungsplan
Sonstiges: Leinsamen
Insgesamt 30 g gemahlene Leinsamen pro Tag, aufgeteilt in zwei Portionen zu je 15 g, die Probanden werden gebeten, morgens 15 g und abends 15 g aufgelöst in 400 ml Wasser einzunehmen. Sie erhalten einen Ernährungsplan mit einer Verteilung von 20-30 % Protein, 25-30 % Lipiden und 40 bis 45 % Kohlenhydraten.
ANDERE: Kontrolle
Ernährungsplan, der den Verbrauch von Alpha-Linolensäure kontrolliert
Sonstiges: Ernährungsplan
Ernährungsplan mit einer Verteilung von 20–30 % Protein, 25–30 % Lipide und 40–45 % Kohlenhydrate, kontrollierter Verzehr von Alpha-Linolensäure (nicht mehr als 6,8 g/Tag, die Menge, die 30 g liefern von Leinsamen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Plasmaglukosekonzentration nach dem Eingriff (mg/dL)
12 Wochen
2h-Plasmaglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der 2h-Plasmaglukosekonzentration nach einem oralen Glukosetoleranztest nach der Intervention (mg/dL)
12 Wochen
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Hämoglobins A1C nach dem Eingriff (%)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Insulinkonzentration nach dem Eingriff (mUI/L)
12 Wochen
Insulinresistenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der Insulinresistenz nach Intervention, bewertet durch das Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), berechnet anhand von Insulin und Nüchtern-Plasmaglukosekonzentrationen
12 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Konzentrationen von Gesamtcholesterin, HDL-C, LDL-C und Triglyceriden nach dem Eingriff (mg/dL)
12 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts nach dem Eingriff (kg)
12 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Körperfett- und Muskelanteils nach dem Eingriff (%)
12 Wochen
Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Taillen- und Hüftumfangs nach dem Eingriff (cm)
12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach dem Eingriff (mmHg)
12 Wochen
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der gesamten körperlichen Aktivität in METs-min/Woche, bewertet mit dem International Physical Activity Questionnaire – Short Form nach der Intervention
12 Wochen
Qualität der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Qualität der Nahrungsaufnahme nach der Intervention, bewertet durch die Mini-Umfrage zur Bewertung der Qualität der Nahrungsaufnahme (Mini-ECCA v.2)
12 Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Kohlenhydrat-, Protein- und Fettaufnahme nach dem Eingriff (g)
12 Wochen
Stuhlklassifizierung
Zeitfenster: 12 Wochen

Veränderungen der Stuhlkonsistenz werden nach dem Eingriff mit der Bristol Stool Form Scale (BSFS) bewertet.

BSFS klassifiziert den Stuhl in eine von 7 Stuhlarten, die von Typ 1 (harte Klumpen) bis Typ 7 (wässrig) reichen, die Stuhlarten 1 und 2 werden als Verstopfung, die Stuhlarten 5, 6 und 7 als Durchfall und die Stuhlarten 3 betrachtet und 4 wie gewohnt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Ermittler

  • Studienleiter: Gabriela Macedo Ojeda, PhD, University of Guadalajara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Februar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI-01721

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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