Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Suplementação de linhaça em adultos pré-diabéticos (LINAPRED) (LINAPRED)

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Gabriela Macedo Ojeda, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Efeito da suplementação de linhaça no controle glicêmico em adultos pré-diabéticos

Pré-diabetes é o termo usado para descrever a condição em que o nível de glicose no sangue é superior ao normal, mas inferior aos critérios de diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Essa condição confere alto risco para o desenvolvimento de DM2 e outras doenças. O pré-diabetes pode ser reversível com modificações no estilo de vida, que incluem terapia médico-nutricional. Dentro dessas modificações, recomenda-se uma dieta saudável rica em fibras e fontes de ácido alfa-linolênico. A linhaça é uma semente considerada um alimento funcional, pois pode trazer benefícios à saúde devido ao seu alto teor de fibras, ácido alfa-linolênico e lignanas, componentes esses que podem melhorar o controle glicêmico em pacientes pré-diabéticos por diferentes mecanismos. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da linhaça no controle glicêmico em adultos pré-diabéticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O pré-diabetes é uma condição que aumenta o risco de DM2 e outras doenças, sua prevalência aumenta ano após ano, apesar de ser uma condição reversível por meio de mudanças no estilo de vida, dieta e medicação. Portanto, é importante encontrar novas estratégias que, juntamente com os tratamentos conhecidos, ajudem a melhorar o controle glicêmico em pessoas com pré-diabetes e, portanto, seu risco de desenvolver TDM2. Entre essas estratégias pode estar o consumo de linhaça, uma das principais fontes de ácido alfa-linolênico (ALA), um ácido graxo ômega-3, lignanas e fibras.

Este ensaio clínico randomizado aberto incluirá, com consentimento informado prévio, 96 homens e mulheres com pré-diabetes, os indivíduos serão alocados em dois grupos, o grupo de intervenção ou o grupo de controle. O grupo intervenção receberá 30 g por dia de linhaça moída dissolvida em água, (15 g pela manhã e 15 g à noite), também receberá um plano alimentar. O grupo Controle não receberá nenhuma suplementação, apenas um plano alimentar controlado em ácido alfa-linolênico.

A intervenção durará 12 semanas; durante esse período, todos os pacientes serão agendados a cada 2 semanas para consultas de acompanhamento. Durante as visitas de acompanhamento, os indivíduos serão avaliados quanto a alterações nos sintomas gastrointestinais, adesão à suplementação, que será avaliada por registro diário, e devolução de embalagens vazias ou fechadas de linhaça.

Todos os meses, todos os indivíduos serão submetidos a avaliações antropométricas, clínicas, dietéticas e bioquímicas que incluem medidas de peso corporal, composição corporal, circunferências da cintura e do quadril, pressão arterial, atividade física, qualidade da ingestão de alimentos, ingestão alimentar, glicemia de jejum, hemoglobina A1C, insulina, LDL-C, HDL-C, triglicerídeos e colesterol total; um teste oral de tolerância à glicose será realizado na linha de base e no final do estudo para cada indivíduo.

No final do estudo, as informações obtidas serão compartilhadas com a comunidade científica para fornecer uma possível estratégia de base alimentar para adultos pré-diabéticos, além do já conhecido tratamento de pré-diabetes. Todos os participantes do estudo serão beneficiados com avaliações nutricionais, antropométricas e bioquímicas gratuitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 59 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que concordam em participar do estudo após ler e assinar o termo de consentimento informado
  • Homem e mulher
  • Níveis de glicose em jejum entre 100 e 125 mg/dl
  • Idade 30-59 anos
  • Peso estável nos últimos 3 meses (não mais do que 5% de variação de peso)

Critério de exclusão:

  • Glicemia em jejum <100 e >125 mg/dl
  • Anemia
  • Consumo de medicamentos que podem modificar os níveis de glicose
  • Consumo de linhaça, chia ou ômega-3, três meses antes do estudo
  • Dietas alternativas (vegetariana, vegana, cetogênica, etc.)
  • Gravidez e amamentação
  • Alergia ou intolerância à linhaça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Linhaça e plano alimentar
30 g de linhaça moída diariamente e um plano alimentar
Outro: Linhaça
Um total de 30 g de linhaça moída por dia dividido em duas porções de 15 gramas cada, os indivíduos serão solicitados a tomar 15 g pela manhã e 15 g à noite dissolvidos em 400 ml de água. Eles receberão um plano alimentar com uma distribuição de 20-30% de proteínas, 25-30% de lipídios e 40 a 45% de carboidratos.
OUTRO: Ao controle
Plano alimentar controlado no consumo de ácido alfa-linolênico
Outro: Plano dietético
Plano alimentar com distribuição de 20-30% de proteínas, 25-30% de lipídios e 40 a 45% de carboidratos, consumo controlado de ácido alfa-linolênico (não mais que 6,8 g/dia, quantidade fornecida por 30 g de linhaça).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em jejum
Prazo: 12 semanas
Alterações na concentração plasmática de glicose após a intervenção (mg/dL)
12 semanas
2h-glicose plasmática
Prazo: 12 semanas
Alterações na concentração de glicose plasmática de 2h após um teste oral de tolerância à glicose após a intervenção (mg/dL)
12 semanas
Hemoglobina a1c
Prazo: 12 semanas
Alterações na hemoglobina A1C após a intervenção (%)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insulina
Prazo: 12 semanas
Mudanças na concentração de insulina após a intervenção (mUI/L)
12 semanas
Resistência a insulina
Prazo: 12 semanas
Mudanças na resistência à insulina após a intervenção avaliada pelo Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), calculado usando insulina e concentrações de glicose plasmática em jejum
12 semanas
Perfil lipídico
Prazo: 12 semanas
Alterações nas concentrações de colesterol total, HDL-C, LDL-C e triglicerídeos após a intervenção (mg/dL)
12 semanas
Peso corporal
Prazo: 12 semanas
Mudanças no peso corporal após a intervenção (kg)
12 semanas
Composição do corpo
Prazo: 12 semanas
Mudanças no percentual de gordura corporal e muscular após a intervenção (%)
12 semanas
Circunferências da cintura e do quadril
Prazo: 12 semanas
Alterações nas circunferências da cintura e do quadril após a intervenção (cm)
12 semanas
Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica após a intervenção (mmHg)
12 semanas
Nível de atividade física
Prazo: 12 semanas
Mudanças na atividade física total em METs-min/semana avaliadas pelo International Physical Activity Questionnaire - Short Form após a intervenção
12 semanas
Qualidade da ingestão alimentar
Prazo: 12 semanas
Mudanças na qualidade da ingestão alimentar após a intervenção avaliada pelo Mini-Inquérito para Avaliação da Qualidade da Ingestão Alimentar (Mini-ECCA v.2)
12 semanas
Ingestão dietética
Prazo: 12 semanas
Mudanças na ingestão de carboidratos, proteínas e gorduras após a intervenção (g)
12 semanas
Classificação das fezes
Prazo: 12 semanas

Alterações na consistência das fezes serão avaliadas com a escala Bristol Stool Form Scale (BSFS) após a intervenção.

A BSFS classifica as fezes em um dos 7 tipos de fezes, variando do tipo 1 (caroços duros) ao tipo 7 (aquoso), os tipos de fezes 1 e 2 serão considerados como constipação, os tipos de fezes 5, 6 e 7 como diarreia e os tipos de fezes 3 e 4 normalmente
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gabriela Macedo Ojeda, PhD, University of Guadalajara

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de novembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CI-01721

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever