Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lijnzaadsuppletie bij prediabetische volwassenen (LINAPRED) (LINAPRED)

7 februari 2023 bijgewerkt door: Gabriela Macedo Ojeda, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effect van lijnzaadsuppletie op glycemische controle bij prediabetische volwassenen

Prediabetes is de term die wordt gebruikt om de aandoening te beschrijven waarbij de bloedglucosespiegel hoger is dan normaal, maar lager dan de diagnosecriteria van diabetes mellitus type 2 (T2DM). Deze aandoening brengt een hoog risico met zich mee voor de ontwikkeling van T2DM en andere ziekten. Prediabetes kan omkeerbaar zijn met aanpassingen van de levensstijl, waaronder medische voedingstherapie. Binnen deze aanpassingen wordt een gezond dieet met veel vezels en bronnen van alfa-linoleenzuur aanbevolen. Lijnzaad is een zaad dat wordt beschouwd als een functioneel voedingsmiddel omdat het gezondheidsvoordelen kan bieden vanwege het hoge gehalte aan vezels, alfa-linoleenzuur en lignanen. Deze componenten kunnen de glykemische controle bij prediabetespatiënten door verschillende mechanismen verbeteren. Het doel van deze studie is om het effect van lijnzaad op de glykemische controle bij prediabetische volwassenen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prediabetes is een aandoening die het risico op T2DM en andere ziekten verhoogt. De prevalentie neemt jaar na jaar toe, ondanks dat het een omkeerbare aandoening is door veranderingen in levensstijl, dieet en medicatie. Daarom is het belangrijk om nieuwe strategieën te vinden die, samen met de bekende behandelingen, helpen om de glykemische controle te verbeteren bij mensen met prediabetes en daarmee hun risico op het ontwikkelen van TDM2. Een van deze strategieën kan de consumptie van lijnzaad zijn, een van de belangrijkste bronnen van alfa-linoleenzuur (ALA), een omega-3-vetzuur, lignanen en vezels.

Deze open-label gerandomiseerde klinische studie zal, met voorafgaande geïnformeerde toestemming, 96 mannen en vrouwen met prediabetes omvatten, proefpersonen zullen worden toegewezen aan twee groepen, de interventiegroep of de controlegroep. De interventiegroep krijgt dagelijks 30 g gemalen lijnzaad opgelost in water (15 g 's morgens en 15 g' s avonds) en krijgt een voedingsschema. De controlegroep krijgt geen supplementen, alleen een dieetplan gecontroleerd op alfa-linoleenzuur.

De interventie duurt 12 weken; gedurende deze periode zullen alle patiënten om de 2 weken worden ingepland voor vervolgbezoeken. Tijdens de vervolgbezoeken zullen proefpersonen worden beoordeeld op veranderingen in gastro-intestinale symptomen en therapietrouw aan suppletie, die zal worden beoordeeld aan de hand van een dagelijks verslag, en de terugkeer van lege of ongeopende zakken lijnzaad.

Elke maand ondergaan alle proefpersonen antropometrische, klinische, voedings- en biochemische evaluaties, waaronder metingen van lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling, taille- en heupomtrek, bloeddruk, fysieke activiteit, kwaliteit van voedselinname, voedingsinname, nuchtere plasmaglucose, hemoglobine A1C, insuline, LDL-C, HDL-C, triglyceriden en totaal cholesterol; een orale glucosetolerantietest zal worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van het onderzoek voor elke proefpersoon.

Aan het einde van de studie zal de verkregen informatie worden gedeeld met de wetenschappelijke gemeenschap om een ​​mogelijke op voedsel gebaseerde strategie voor volwassenen met prediabetes te bieden naast de reeds bekende prediabetesbehandeling. Alle deelnemers aan het onderzoek zullen profiteren van gratis voedings-, antropometrische en biochemische beoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek nadat ze de geïnformeerde toestemming hebben gelezen en ondertekend
  • Mannen en vrouwen
  • Nuchtere glucosewaarden tussen 100 en 125 mg/dl
  • Leeftijd 30-59 jaar
  • Stabiel gewicht in de afgelopen 3 maanden (niet meer dan 5% gewichtsverandering)

Uitsluitingscriteria:

  • Nuchtere glucose <100 en >125 mg/dl
  • Bloedarmoede
  • Gebruik van medicijnen die de glucosespiegel kunnen wijzigen
  • Consumptie van lijnzaad, chia of omega-3, drie maanden voor het onderzoek
  • Alternatieve diëten (vegetarisch, veganistisch, ketogeen, enz.)
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Allergie of intolerantie voor lijnzaad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lijnzaad en dieetplan
Dagelijks 30 g gemalen lijnzaad en een dieetplan
Ander: Lijnzaad
Een totaal van 30 g gemalen lijnzaad per dag, verdeeld over twee porties van elk 15 gram, proefpersonen wordt gevraagd om 's morgens 15 g en 's avonds 15 g opgelost in 400 ml water in te nemen. Ze krijgen een dieetplan met een verdeling van 20-30% eiwit, 25-30% lipiden en 40 tot 45% koolhydraten.
ANDER: Controle
Dieetplan gecontroleerd op alfa-linoleenzuurconsumptie
Ander: Dieet plan
Dieetplan met een verdeling van 20-30% eiwit, 25-30% lipiden en 40 tot 45% koolhydraten, gecontroleerde consumptie van alfa-linoleenzuur (niet meer dan 6,8 g/dag, de hoeveelheid geleverd door 30 g van lijnzaad).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in plasmaglucoseconcentratie na de interventie (mg/dL)
12 weken
2h-plasmaglucose
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in 2u-plasmaglucoseconcentratie na een orale glucosetolerantietest na de interventie (mg/dL)
12 weken
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in hemoglobine A1C na de interventie (%)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in insulineconcentratie na de interventie (mUI/L)
12 weken
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in insulineresistentie na interventie beoordeeld door de Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), berekend met behulp van insuline en nuchtere plasmaglucoseconcentraties
12 weken
Lipide profiel
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in totaal cholesterol, HDL-C, LDL-C en triglyceridenconcentraties na de interventie (mg/dL)
12 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in lichaamsgewicht na de ingreep (kg)
12 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in lichaamsvet- en spierpercentage na de ingreep (%)
12 weken
Taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in taille- en heupomtrek na de ingreep (cm)
12 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk na de ingreep (mmHg)
12 weken
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in totale fysieke activiteit in METs-min/week beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire - Short Form na de interventie
12 weken
Kwaliteit van voedselopname
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in de kwaliteit van de voedselinname na de interventie beoordeeld door de mini-enquête om de kwaliteit van de voedselinname te evalueren (Mini-ECCA v.2)
12 weken
Dieet inname
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in de inname van koolhydraten, eiwitten en vetten na de interventie (g)
12 weken
Kruk classificatie
Tijdsspanne: 12 weken

Veranderingen in de consistentie van de ontlasting worden na de ingreep beoordeeld met de Bristol Stool Form Scale (BSFS).

BSFS classificeert ontlasting in een van de 7 soorten ontlasting, variërend van type 1 (harde knobbeltjes) tot type 7 (waterig), ontlastingstypes 1 en 2 worden beschouwd als constipatie, ontlastingstypes 5, 6 en 7 als diarree en ontlastingstypes 3 en 4 zoals normaal
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gabriela Macedo Ojeda, PhD, University of Guadalajara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 februari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CI-01721

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren