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Integrazione di semi di lino negli adulti prediabetici (LINAPRED) (LINAPRED)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Gabriela Macedo Ojeda, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effetto della supplementazione di semi di lino sul controllo glicemico negli adulti prediabetici

Prediabete è il termine usato per descrivere la condizione in cui il livello di glucosio nel sangue è più alto del normale ma inferiore ai criteri diagnostici del diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Questa condizione conferisce un alto rischio per lo sviluppo di T2DM e altre malattie. Il prediabete potrebbe essere reversibile con modifiche dello stile di vita, che includono la terapia medico-nutrizionale. All'interno di queste modifiche, si raccomanda una dieta sana ricca di fibre e fonti di acido alfa-linolenico. Il seme di lino è un seme considerato un alimento funzionale perché può fornire benefici per la salute grazie al suo alto contenuto di fibre, acido alfa-linolenico e lignani, questi componenti potrebbero migliorare il controllo glicemico nei pazienti con prediabete attraverso diversi meccanismi. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dei semi di lino sul controllo glicemico negli adulti prediabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prediabete è una condizione che aumenta il rischio di T2DM e altre malattie, la sua prevalenza aumenta di anno in anno nonostante sia una condizione reversibile attraverso i cambiamenti dello stile di vita, la dieta e i farmaci. Pertanto, è importante trovare nuove strategie che, insieme ai trattamenti noti, aiutino a migliorare il controllo glicemico nelle persone con prediabete e quindi il loro rischio di sviluppare TDM2. Tra queste strategie potrebbe esserci il consumo di semi di lino, una delle principali fonti di acido alfa-linolenico (ALA), un acido grasso omega-3, lignani e fibre.

Questo studio clinico randomizzato in aperto includerà, previo consenso informato, 96 uomini e donne con prediabete, i soggetti saranno assegnati in due gruppi, il gruppo di intervento o il gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà 30 g al giorno di semi di lino macinati sciolti in acqua, (15 g la mattina e 15 g la sera), inoltre verrà fornito un piano alimentare. Il gruppo di controllo non riceverà alcuna integrazione, solo un piano alimentare controllato in acido alfa-linolenico.

L'intervento durerà 12 settimane; durante questo periodo, tutti i pazienti saranno programmati ogni 2 settimane per le visite di follow-up. Durante le visite di follow-up, i soggetti saranno valutati per i cambiamenti nei sintomi gastrointestinali e l'aderenza all'integrazione, che sarà valutata da un record giornaliero, e la restituzione di sacchi di semi di lino vuoti o non aperti.

Ogni mese, tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazioni antropometriche, cliniche, dietetiche e biochimiche che includono misurazioni del peso corporeo, composizione corporea, circonferenza della vita e dell'anca, pressione sanguigna, attività fisica, qualità dell'assunzione di cibo, assunzione dietetica, glucosio plasmatico a digiuno, emoglobina A1C, insulina, LDL-C, HDL-C, trigliceridi e colesterolo totale; un test orale di tolleranza al glucosio verrà eseguito al basale e alla fine dello studio a ciascun soggetto.

Al termine dello studio, le informazioni ottenute saranno condivise con la comunità scientifica per fornire una possibile strategia alimentare per adulti prediabetici in aggiunta al già noto trattamento del prediabete. Tutti i partecipanti allo studio beneficeranno di valutazioni nutrizionali, antropometriche e biochimiche gratuite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio dopo aver letto e firmato il consenso informato
  • Uomini e donne
  • Livelli di glucosio a digiuno tra 100 e 125 mg/dl
  • Età 30-59 anni
  • Peso stabile negli ultimi 3 mesi (non più del 5% di variazione di peso)

Criteri di esclusione:

  • Glicemia a digiuno <100 e >125 mg/dl
  • Anemia
  • Consumo di farmaci che possono modificare i livelli di glucosio
  • Consumo di semi di lino, chia o omega-3, tre mesi prima dello studio
  • Diete alternative (vegetariane, vegane, chetogeniche, ecc.)
  • Gravidanza e allattamento
  • Allergia o intolleranza ai semi di lino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Semi di lino e piano dietetico
30 g di semi di lino macinati al giorno e un piano alimentare
Altro: Semi di lino
Per un totale di 30 g di semi di lino macinati al giorno divisi in due porzioni da 15 grammi ciascuna, ai soggetti verranno chiesti 15 g la mattina e 15 g la sera sciolti in 400 ml di acqua. Riceveranno un piano alimentare con una distribuzione del 20-30% di proteine, del 25-30% di lipidi e del 40-45% di carboidrati.
ALTRO: Controllo
Piano dietetico controllato nel consumo di acido alfa-linolenico
Altro: Piano dietetico
Piano alimentare con distribuzione del 20-30% di proteine, 25-30% di lipidi e 40-45% di carboidrati, consumo controllato di acido alfa-linolenico (non più di 6,8 g/giorno, la quantità fornita da 30 g di semi di lino).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni della concentrazione plasmatica di glucosio dopo l'intervento (mg/dL)
12 settimane
2h-glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni della concentrazione di glucosio plasmatico a 2 ore dopo un test orale di tolleranza al glucosio dopo l'intervento (mg/dL)
12 settimane
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni dell'emoglobina A1C dopo l'intervento (%)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nella concentrazione di insulina dopo l'intervento (mUI/L)
12 settimane
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nella resistenza all'insulina dopo l'intervento valutati dall'Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), calcolati utilizzando l'insulina e le concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno
12 settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni di colesterolo totale, HDL-C, LDL-C e trigliceridi dopo l'intervento (mg/dL)
12 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni del peso corporeo dopo l'intervento (kg)
12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni della percentuale di massa grassa e muscolare dopo l'intervento (%)
12 settimane
Circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni della circonferenza vita e fianchi dopo l'intervento (cm)
12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica dopo l'intervento (mmHg)
12 settimane
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni dell'attività fisica totale in MET-min/settimana valutate dal Questionario internazionale sull'attività fisica - Modulo breve dopo l'intervento
12 settimane
Qualità dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nella qualità dell'assunzione di cibo dopo l'intervento valutato dal Mini-Survey to Evaluate Food Intake Quality (Mini-ECCA v.2)
12 settimane
Ingestione dietetica
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nell'ingestione di carboidrati, proteine ​​e grassi dopo l'intervento (g)
12 settimane
Classificazione delle feci
Lasso di tempo: 12 settimane

I cambiamenti nella consistenza delle feci saranno valutati con The Bristol Stool Form Scale (BSFS) dopo l'intervento.

BSFS classifica le feci in uno dei 7 tipi di feci che vanno dal tipo 1 (grumi duri) al tipo 7 (acquose), i tipi di feci 1 e 2 saranno considerati come costipazione, i tipi di feci 5, 6 e 7 come diarrea e i tipi di feci 3 e 4 normalmente
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gabriela Macedo Ojeda, PhD, University of Guadalajara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI-01721

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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