Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка льняного семени у взрослых с преддиабетом (LINAPRED) (LINAPRED)

7 февраля 2023 г. обновлено: Gabriela Macedo Ojeda, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Влияние добавок льняного семени на гликемический контроль у взрослых с преддиабетом

Предиабет — это термин, используемый для описания состояния, при котором уровень глюкозы в крови выше нормы, но ниже диагностических критериев сахарного диабета 2 типа (СД2). Это состояние связано с высоким риском развития СД2 и других заболеваний. Преддиабет может быть обратимым при изменении образа жизни, включающем диетотерапию. В рамках этих модификаций рекомендуется здоровая диета с высоким содержанием клетчатки и источников альфа-линоленовой кислоты. Льняное семя считается функциональной пищей, поскольку оно может принести пользу для здоровья благодаря высокому содержанию клетчатки, альфа-линоленовой кислоты и лигнанов. Эти компоненты могут улучшать гликемический контроль у пациентов с предиабетом с помощью различных механизмов. Целью данного исследования является оценка влияния льняного семени на гликемический контроль у взрослых с предиабетом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преддиабет — это состояние, которое увеличивает риск развития СД2 и других заболеваний, его распространенность увеличивается год от года, несмотря на то, что это обратимое состояние за счет изменения образа жизни, диеты и приема лекарств. Поэтому важно найти новые стратегии, которые вместе с известными методами лечения помогут улучшить гликемический контроль у людей с преддиабетом и, следовательно, их риск развития TDM2. Среди этих стратегий может быть потребление льняного семени, одного из основных источников альфа-линоленовой кислоты (АЛК), омега-3 жирных кислот, лигнанов и клетчатки.

Это открытое рандомизированное клиническое исследование будет включать предварительное информированное согласие 96 мужчин и женщин с предиабетом, субъекты будут разделены на две группы: группу вмешательства или контрольную группу. Группа вмешательства будет получать 30 г в день молотого льняного семени, растворенного в воде (15 г утром и 15 г вечером), им также будет предоставлен план питания. Контрольная группа не будет получать никаких добавок, только план питания с контролируемым содержанием альфа-линоленовой кислоты.

Вмешательство продлится 12 недель; в течение этого времени все пациенты будут планироваться каждые 2 недели для последующих посещений. Во время последующих посещений субъекты будут оцениваться на предмет изменений желудочно-кишечных симптомов и приверженности к приему добавок, что будет оцениваться по ежедневным записям, а также возврату пустых или неоткрытых пакетов с льняным семенем.

Каждый месяц все субъекты будут проходить антропометрические, клинические, диетические и биохимические оценки, которые включают измерения массы тела, состава тела, окружности талии и бедер, кровяного давления, физической активности, качества принимаемой пищи, диетического питания, уровня глюкозы в плазме натощак, гемоглобин A1C, инсулин, LDL-C, HDL-C, триглицериды и общий холестерин; Пероральный тест на толерантность к глюкозе будет проводиться на исходном уровне и в конце исследования для каждого субъекта.

В конце исследования полученная информация будет передана научному сообществу, чтобы обеспечить возможную стратегию питания для взрослых с преддиабетом в дополнение к уже известному лечению преддиабета. Всем участникам исследования будут предоставлены бесплатные оценки питания, антропометрические и биохимические показатели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gabriela Macedo, PhD
  • Номер телефона: 33900 +523310585200
  • Электронная почта: gabriela.macedo@cucs.udg.mx

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Рекрутинг
        • Universidad de Guadalajara (CUCS)
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 59 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые соглашаются на участие в исследовании после прочтения и подписания информированного согласия.
  • Мужчина и женщина
  • Уровень глюкозы натощак от 100 до 125 мг/дл
  • Возраст 30-59 лет
  • Стабильный вес за последние 3 месяца (изменение веса не более 5%).

Критерий исключения:

  • Глюкоза натощак <100 и >125 мг/дл
  • анемия
  • Употребление лекарств, которые могут изменить уровень глюкозы
  • Употребление льняного семени, чиа или омега-3 за три месяца до исследования
  • Альтернативные диеты (вегетарианская, веганская, кетогенная и т.д.)
  • Беременность и кормление грудью
  • Аллергия или непереносимость льняного семени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Льняное семя и диетический план
30 г молотого льняного семени в день и диетический план
Другой: Льняное
Всего 30 г молотого льняного семени в день разделить на две порции по 15 г каждая, испытуемым будет предложено принимать 15 г утром и 15 г вечером, растворенные в 400 мл воды. Они получат диетический план с распределением 20-30% белков, 25-30% липидов и 40-45% углеводов.
ДРУГОЙ: Контроль
Диетический план с контролем потребления альфа-линоленовой кислоты
Другой: Диетический план
Диетический план с распределением 20-30% белков, 25-30% липидов и 40-45% углеводов, контролируемое потребление альфа-линоленовой кислоты (не более 6,8 г/сут, количество, обеспечиваемое 30 г льняного семени).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 12 недель
Изменения концентрации глюкозы в плазме после вмешательства (мг/дл)
12 недель
2h-глюкоза плазмы
Временное ограничение: 12 недель
Изменения концентрации глюкозы в плазме через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе после вмешательства (мг/дл)
12 недель
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: 12 недель
Изменения гемоглобина A1C после вмешательства (%)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулин
Временное ограничение: 12 недель
Изменения концентрации инсулина после вмешательства (мМЕ/л)
12 недель
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 12 недель
Изменения резистентности к инсулину после вмешательства, оцененные с помощью модели гомеостаза для оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR), рассчитанной с использованием концентрации инсулина и глюкозы в плазме натощак.
12 недель
Липидный профиль
Временное ограничение: 12 недель
Изменения концентрации общего холестерина, ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП и триглицеридов после вмешательства (мг/дл)
12 недель
Вес тела
Временное ограничение: 12 недель
Изменения массы тела после вмешательства (кг)
12 недель
Состав тела
Временное ограничение: 12 недель
Изменения процентного содержания жира и мышц после вмешательства (%)
12 недель
Окружность талии и бедер
Временное ограничение: 12 недель
Изменения окружностей талии и бедер после вмешательства (см)
12 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
Изменения систолического и диастолического артериального давления после вмешательства (мм рт.ст.)
12 недель
Уровень физической активности
Временное ограничение: 12 недель
Изменения общей физической активности в МЕТ-мин/неделю, оцененные с помощью Международного вопросника физической активности - краткая форма после вмешательства
12 недель
Качество приема пищи
Временное ограничение: 12 недель
Изменения в качестве потребляемой пищи после вмешательства, оцененные с помощью мини-опроса для оценки качества потребляемой пищи (Mini-ECCA v.2)
12 недель
Диетический прием
Временное ограничение: 12 недель
Изменения в потреблении углеводов, белков и жиров после вмешательства (g)
12 недель
Классификация стула
Временное ограничение: 12 недель

Изменения консистенции стула будут оцениваться с помощью Бристольской шкалы формы стула (BSFS) после вмешательства.

BSFS классифицирует стул по одному из 7 типов стула от типа 1 (твердые комки) до типа 7 (водянистый), типы стула 1 и 2 будут рассматриваться как запор, типы стула 5, 6 и 7 как диарея, а типы стула 3 и 4 как обычно
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gabriela Macedo Ojeda, PhD, University of Guadalajara

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

20 февраля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CI-01721

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться