Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Linfrøtilskudd hos prediabetiske voksne (LINAPRED) (LINAPRED)

7. februar 2023 oppdatert av: Gabriela Macedo Ojeda, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effekt av linfrøtilskudd på glykemisk kontroll hos prediabetiske voksne

Prediabetes er begrepet som brukes for å beskrive tilstanden der blodsukkernivået er høyere enn normalt, men lavere enn diagnosekriteriene for type 2 diabetes mellitus (T2DM). Denne tilstanden gir høy risiko for utvikling av T2DM og andre sykdommer. Prediabetes kan være reversibel med livsstilsendringer, som inkluderer medisinsk ernæringsterapi. Innenfor disse modifikasjonene anbefales et sunt kosthold med mye fiber og kilder til alfa-linolensyre. Linfrø er et frø som anses som en funksjonell mat fordi det kan gi helsemessige fordeler på grunn av dets høye innhold av fiber, alfa-linolensyre og lignaner, disse komponentene kan forbedre glykemisk kontroll hos prediabetespasienter ved forskjellige mekanismer. Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av linfrø på glykemisk kontroll hos prediabetiske voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prediabetes er en tilstand som øker risikoen for T2DM og andre sykdommer, dens utbredelse øker år etter år til tross for at den er en reversibel tilstand gjennom livsstilsendringer, kosthold og medisiner. Derfor er det viktig å finne nye strategier som sammen med de kjente behandlingene bidrar til å forbedre glykemisk kontroll hos personer med prediabetes og dermed deres risiko for å utvikle TDM2. Blant disse strategiene kan være inntak av linfrø, en av hovedkildene til alfa-linolensyre (ALA), en omega-3 fettsyre, lignaner og fiber.

Denne åpne randomiserte kliniske studien vil inkludere, forhåndssamtykke, 96 menn og kvinner med prediabetes, forsøkspersoner vil bli fordelt i to grupper, intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil få 30 g per dag malt linfrø oppløst i vann, (15 g om morgenen og 15 g om natten), de vil også få en kostholdsplan. Kontrollgruppen vil ikke motta noe tilskudd, kun en kostholdsplan kontrollert i alfa-linolensyre.

Intervensjonen vil vare i 12 uker; i løpet av denne tiden vil alle pasienter planlegges for oppfølgingsbesøk hver 2. uke. Under oppfølgingsbesøkene vil forsøkspersonene bli evaluert for endringer i gastrointestinale symptomer, og etterlevelse av tilskudd, som vil bli vurdert av en daglig journal, og retur av tomme eller uåpnede poser med linfrø.

Hver måned vil alle forsøkspersoner gjennomgå antropometriske, kliniske, kostholdsmessige og biokjemiske evalueringer som inkluderer målinger av kroppsvekt, kroppssammensetning, midje- og hofteomkrets, blodtrykk, fysisk aktivitet, kvaliteten på matinntaket, diettinntak, fastende plasmaglukose, hemoglobin A1C, insulin, LDL-C, HDL-C, triglyserider og totalkolesterol; en oral glukosetoleransetest vil bli utført ved baseline og slutten av studien for hvert individ.

På slutten av studien vil den innhentede informasjonen deles med det vitenskapelige miljøet for å gi en mulig matbasert strategi for prediabetiske voksne i tillegg til den allerede kjente prediabetesbehandlingen. Alle deltakere i studien vil bli begunstiget med gratis ernæringsmessige, antropometriske og biokjemiske vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 59 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som godtar å delta i studien når de har lest og signert det informerte samtykket
  • Menn og kvinner
  • Fastende glukosenivåer mellom 100 og 125 mg/dl
  • Alder 30-59 år
  • Stabil vekt de siste 3 månedene (ikke mer enn 5 % vektendring)

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende glukose <100 og >125 mg/dl
  • Anemi
  • Inntak av legemidler som kan endre glukosenivåer
  • Inntak av linfrø, chia eller omega-3, tre måneder før studien
  • Alternative dietter (vegetarisk, vegansk, ketogen, etc.)
  • Graviditet og amming
  • Allergi eller intoleranse mot linfrø

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Linfrø og kostholdsplan
30 g malt linfrø daglig og en kostholdsplan
Annen: Linfrø
Totalt 30 g malt linfrø per dag fordelt på to porsjoner på 15 gram hver, forsøkspersonene vil bli bedt om å ta 15 g om morgenen og 15 g om natten oppløst i 400 ml vann. De vil motta en diettplan med en fordeling på 20-30 % protein, 25-30 % lipider og 40 til 45 % karbohydrater.
ANNEN: Kontroll
Kostholdsplan kontrollert i alfa-linolensyreforbruk
Annen: Kostholdsplan
Kostholdsplan med en fordeling på 20-30 % protein, 25-30 % lipider og 40 til 45 % karbohydrater, kontrollert forbruk av alfa-linolensyre (ikke mer enn 6,8 g/dag, mengden gitt av 30 g av linfrø).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 12 uker
Endringer i plasmaglukosekonsentrasjon etter intervensjonen (mg/dL)
12 uker
2 timers plasmaglukose
Tidsramme: 12 uker
Endringer i 2 timers plasmaglukosekonsentrasjon etter en oral glukosetoleransetest etter intervensjonen (mg/dL)
12 uker
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 12 uker
Endringer i hemoglobin A1C etter intervensjonen (%)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulin
Tidsramme: 12 uker
Endringer i insulinkonsentrasjon etter intervensjonen (mUI/L)
12 uker
Insulinresistens
Tidsramme: 12 uker
Endringer i insulinresistens etter intervensjon vurdert av Homeostase Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), beregnet ved bruk av insulin og fastende plasmaglukosekonsentrasjoner
12 uker
Lipidprofil
Tidsramme: 12 uker
Endringer i totalkolesterol, HDL-C, LDL-C og triglyserider etter intervensjonen (mg/dL)
12 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
Endringer i kroppsvekt etter intervensjonen (kg)
12 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
Endringer i kroppsfett og muskelprosent etter intervensjonen (%)
12 uker
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: 12 uker
Endringer i midje- og hofteomkrets etter inngrepet (cm)
12 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk etter intervensjonen (mmHg)
12 uker
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 12 uker
Endringer i total fysisk aktivitet i METs-min/uke vurdert av International Physical Activity Questionnaire - Short Form etter intervensjonen
12 uker
Kvalitet på matinntaket
Tidsramme: 12 uker
Endringer i matinntakskvalitet etter intervensjonen vurdert av Mini-Survey to Evaluate Food Intake Quality (Mini-ECCA v.2)
12 uker
Kostinntak
Tidsramme: 12 uker
Endringer i karbohydrat-, protein- og fettinntak etter intervensjonen (g)
12 uker
Klassifisering av avføring
Tidsramme: 12 uker

Endringer i avføringens konsistens vil bli vurdert med The Bristol Stool Form Scale (BSFS) etter intervensjonen.

BSFS klassifiserer avføring i en av 7 avføringstyper fra type 1 (harde klumper) til type 7 (vannaktig), avføringstype 1 og 2 vil bli betraktet som forstoppelse, avføringstyper 5, 6 og 7 som diaré, og avføringstyper 3 og 4 som normalt
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Etterforskere

  • Studieleder: Gabriela Macedo Ojeda, PhD, University of Guadalajara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

20. februar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CI-01721

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere