Suplementación con Linaza en Adultos Prediabéticos (LINAPRED) (LINAPRED)
Efecto de la suplementación con linaza sobre el control glucémico en adultos prediabéticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prediabetes es una condición que aumenta el riesgo de DM2 y otras enfermedades, su prevalencia aumenta año tras año a pesar de ser una condición reversible a través de cambios en el estilo de vida, dieta y medicación. Por ello, es importante encontrar nuevas estrategias que, junto a los tratamientos conocidos, ayuden a mejorar el control glucémico en personas con prediabetes y por tanto su riesgo de desarrollar TDM2. Entre estas estrategias puede estar el consumo de linaza, una de las principales fuentes de ácido alfa-linolénico (ALA), un ácido graso omega-3, lignanos y fibra.
Este ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta incluirá, previo consentimiento informado, 96 hombres y mujeres con prediabetes, los sujetos se asignarán en dos grupos, el grupo de intervención o el grupo de control. El grupo de intervención recibirá 30 g por día de linaza molida disuelta en agua, (15 g por la mañana y 15 g por la noche), además se les proporcionará un plan dietético. El grupo Control no recibirá ninguna suplementación, únicamente un plan dietético controlado en ácido alfa-linolénico.
La intervención tendrá una duración de 12 semanas; durante este tiempo, todos los pacientes serán programados cada 2 semanas para visitas de seguimiento. Durante las visitas de seguimiento, los sujetos serán evaluados por cambios en los síntomas gastrointestinales y la adherencia a la suplementación, que se evaluará mediante un registro diario, y la devolución de las bolsas de linaza vacías o sin abrir.
Cada mes, todos los sujetos se someterán a evaluaciones antropométricas, clínicas, dietéticas y bioquímicas que incluyen mediciones de peso corporal, composición corporal, circunferencias de cintura y cadera, presión arterial, actividad física, calidad de la ingesta de alimentos, ingesta dietética, glucosa plasmática en ayunas, hemoglobina A1C, insulina, LDL-C, HDL-C, triglicéridos y colesterol total; se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa al inicio y al final del estudio a cada sujeto.
Al final del estudio, la información obtenida se compartirá con la comunidad científica para proporcionar una posible estrategia basada en alimentos para adultos prediabéticos además del ya conocido tratamiento de la prediabetes. Todos los participantes del estudio serán beneficiados con evaluaciones nutricionales, antropométricas y bioquímicas gratuitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriela Macedo, PhD
- Número de teléfono: 33900 +523310585200
- Correo electrónico: gabriela.macedo@cucs.udg.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yareni Zuñiga, PhD
- Número de teléfono: 145 +523336190635
- Correo electrónico: lauray.zuniga@academicos.udg.mx
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Reclutamiento
- Universidad de Guadalajara (CUCS)
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Contacto:
- Gabriela Macedo, PhD
- Número de teléfono: 33900 +523310585200
- Correo electrónico: gabriela.macedo@cucs.udg.mx
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Contacto:
- Yareni Zuñiga, PhD
- Número de teléfono: 145 +523336190635
- Correo electrónico: lauray.zuniga@academicos.udg.mx
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que aceptan participar en el estudio una vez leído y firmado el consentimiento informado
- Hombres y mujeres
- Niveles de glucosa en ayunas entre 100 y 125 mg/dl
- Edad 30-59 años
- Peso estable en los últimos 3 meses (no más del 5% de cambio de peso)
Criterio de exclusión:
- Glucosa en ayunas <100 y >125 mg/dl
- Anemia
- Consumo de fármacos que pueden modificar los niveles de glucosa
- Consumo de linaza, chía u omega-3, tres meses antes del estudio
- Dietas alternativas (vegetariana, vegana, cetogénica, etc.)
- Embarazo y lactancia
- Alergia o intolerancia a la linaza
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Linaza y plan dietético
30 g de linaza molida diariamente y un plan dietético
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Un total de 30 g de linaza molida al día repartidos en dos porciones de 15 gramos cada una, se pedirá a los sujetos que tomen 15 g por la mañana y 15 g por la noche disueltos en 400 ml de agua.
Recibirán un plan dietético con una distribución de 20-30% de proteínas, 25-30% de lípidos y 40 a 45% de carbohidratos.
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OTRO: Control
Plan dietético controlado en el consumo de ácido alfa-linolénico
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Plan dietético con un reparto del 20-30% de proteínas, 25-30% de lípidos y 40-45% de hidratos de carbono, consumo controlado de ácido alfa-linolénico (no más de 6,8 g/día, cantidad que aportan 30 g de linaza).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la concentración de glucosa plasmática después de la intervención (mg/dL)
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12 semanas
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2h-glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la concentración de glucosa plasmática a las 2h tras una prueba de tolerancia oral a la glucosa tras la intervención (mg/dl)
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12 semanas
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la hemoglobina A1C después de la intervención (%)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la concentración de insulina después de la intervención (mUI/L)
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12 semanas
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la resistencia a la insulina después de la intervención evaluada por el modelo de evaluación de la resistencia a la insulina de la homeostasis (HOMA-IR), calculado utilizando la insulina y las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas
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12 semanas
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en las concentraciones de colesterol total, HDL-C, LDL-C y triglicéridos después de la intervención (mg/dL)
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12 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en el peso corporal después de la intervención (kg)
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12 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en el porcentaje de grasa corporal y músculo después de la intervención (%)
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12 semanas
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Circunferencias de cintura y cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en las circunferencias de cintura y cadera después de la intervención (cm)
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12 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica después de la intervención (mmHg)
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12 semanas
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la actividad física total en METs-min/semana evaluada por el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta después de la intervención
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12 semanas
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Calidad del consumo de alimentos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la calidad del consumo de alimentos después de la intervención evaluada por la Mini-Encuesta para Evaluar la Calidad del Consumo de Alimentos (Mini-ECCA v.2)
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12 semanas
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Ingestión dietética
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la ingesta de carbohidratos, proteínas y grasas después de la intervención (g)
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12 semanas
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Clasificación de heces
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios en la consistencia de las heces se evaluarán con la escala de forma de heces de Bristol (BSFS) después de la intervención. BSFS clasifica las heces en uno de los 7 tipos de heces que van desde el tipo 1 (bultos duros) hasta el tipo 7 (acuosos), los tipos de heces 1 y 2 se considerarán como estreñimiento, los tipos de heces 5, 6 y 7 como diarrea y los tipos de heces 3 y 4 como siempre |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gabriela Macedo Ojeda, PhD, University of Guadalajara
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI-01721
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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