Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja siemienia lnianego u dorosłych w stanie przedcukrzycowym (LINAPRED) (LINAPRED)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Gabriela Macedo Ojeda, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Wpływ suplementacji siemienia lnianego na kontrolę glikemii u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym

Stan przedcukrzycowy to termin używany do opisania stanu, w którym poziom glukozy we krwi jest wyższy niż normalnie, ale niższy niż kryteria rozpoznania cukrzycy typu 2 (T2DM). Ten stan wiąże się z wysokim ryzykiem rozwoju T2DM i innych chorób. Stan przedcukrzycowy może być odwracalny dzięki modyfikacjom stylu życia, które obejmują terapię medyczno-żywieniową. W ramach tych modyfikacji zalecana jest zdrowa dieta bogata w błonnik i źródła kwasu alfa-linolenowego. Siemię lniane to ziarno uważane za żywność funkcjonalną, ponieważ może zapewniać korzyści zdrowotne ze względu na wysoką zawartość błonnika, kwasu alfa-linolenowego i lignanów, które mogą poprawić kontrolę glikemii u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym poprzez różne mechanizmy. Celem tego badania jest ocena wpływu siemienia lnianego na kontrolę glikemii u osób dorosłych ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan przedcukrzycowy to stan, który zwiększa ryzyko cukrzycy typu 2 i innych chorób, a jego częstość występowania wzrasta z roku na rok, mimo że jest stanem odwracalnym poprzez zmiany stylu życia, dietę i leki. Dlatego ważne jest znalezienie nowych strategii, które wraz ze znanymi metodami leczenia przyczynią się do poprawy kontroli glikemii u osób ze stanem przedcukrzycowym, a tym samym ryzyka rozwoju TDM2. Wśród tych strategii może być spożywanie siemienia lnianego, jednego z głównych źródeł kwasu alfa-linolenowego (ALA), kwasu tłuszczowego omega-3, lignanów i błonnika.

To otwarte, randomizowane badanie kliniczne obejmie, po uprzednim poinformowaniu, 96 mężczyzn i kobiet ze stanem przedcukrzycowym, osoby zostaną przydzielone do dwóch grup, grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma dziennie 30 g siemienia lnianego rozpuszczonego w wodzie (15 g rano i 15 g wieczorem), otrzyma również plan żywieniowy. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej suplementacji, a jedynie dietę kontrolowaną w kwasie alfa-linolenowym.

Interwencja potrwa 12 tygodni; w tym czasie wszyscy pacjenci będą umawiani co 2 tygodnie na wizyty kontrolne. Podczas wizyt kontrolnych badani będą oceniani pod kątem zmian objawów żołądkowo-jelitowych oraz przestrzegania suplementacji, co będzie oceniane na podstawie dziennego zapisu oraz zwrotu pustych lub nieotwartych torebek siemienia lnianego.

Co miesiąc wszyscy badani będą poddawani ocenie antropometrycznej, klinicznej, dietetycznej i biochemicznej, która obejmuje pomiary masy ciała, składu ciała, obwodu talii i bioder, ciśnienia krwi, aktywności fizycznej, jakości przyjmowanego pokarmu, spożycia pokarmu, poziomu glukozy w osoczu na czczo, hemoglobina A1C, insulina, LDL-C, HDL-C, triglicerydy i cholesterol całkowity; doustny test tolerancji glukozy zostanie przeprowadzony na początku badania i na końcu badania u każdego uczestnika.

Pod koniec badania uzyskane informacje zostaną udostępnione społeczności naukowej, aby zapewnić możliwą strategię żywieniową dla dorosłych ze stanem przedcukrzycowym, jako uzupełnienie znanego już leczenia stanu przedcukrzycowego. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają bezpłatną ocenę żywieniową, antropometryczną i biochemiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu po przeczytaniu i podpisaniu świadomej zgody
  • Mężczyźni i kobiety
  • Stężenie glukozy na czczo między 100 a 125 mg/dl
  • Wiek 30-59 lat
  • Stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zmiana wagi nie większa niż 5%)

Kryteria wyłączenia:

  • Glukoza na czczo <100 i >125 mg/dl
  • Niedokrwistość
  • Spożywanie leków, które mogą modyfikować poziom glukozy
  • Spożycie siemienia lnianego, chia lub omega-3 trzy miesiące przed badaniem
  • Diety alternatywne (wegetariańska, wegańska, ketogeniczna itp.)
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Alergia lub nietolerancja na siemię lniane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Siemię lniane i plan diety
30 g mielonego siemienia lnianego dziennie i plan żywieniowy
Inny: Siemię lniane
W sumie 30 g mielonego siemienia lnianego dziennie podzielone na dwie porcje po 15 gramów każda, osoby badane zostaną poproszone o spożycie 15 g rano i 15 g wieczorem rozpuszczone w 400 ml wody. Otrzymają plan diety z rozkładem 20-30% białka, 25-30% lipidów i 40-45% węglowodanów.
INNY: Kontrola
Plan diety kontrolowany pod kątem spożycia kwasu alfa-linolenowego
Inny: Plan diety
Plan diety z rozkładem 20-30% białka, 25-30% tłuszczów i 40-45% węglowodanów, kontrolowane spożycie kwasu alfa-linolenowego (nie więcej niż 6,8 g/dzień, ilość dostarczana przez 30 g z siemienia lnianego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany stężenia glukozy w osoczu po interwencji (mg/dl)
12 tygodni
2h-glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany stężenia glukozy w osoczu po 2 godzinach po doustnym teście obciążenia glukozą po interwencji (mg/dl)
12 tygodni
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany hemoglobiny A1C po interwencji (%)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulina
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany stężenia insuliny po interwencji (mUI/l)
12 tygodni
Insulinooporność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany insulinooporności po interwencji oceniane za pomocą Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), obliczone na podstawie stężeń insuliny i glukozy w osoczu na czczo
12 tygodni
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany stężeń cholesterolu całkowitego, HDL-C, LDL-C i triglicerydów po interwencji (mg/dl)
12 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany masy ciała po interwencji (kg)
12 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany procentowej tkanki tłuszczowej i mięśniowej po interwencji (%)
12 tygodni
Obwody talii i bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany obwodów talii i bioder po zabiegu (cm)
12 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany ciśnienia skurczowego i rozkurczowego po zabiegu (mmHg)
12 tygodni
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany całkowitej aktywności fizycznej w MET-min/tydzień oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Formularz Skrócony po interwencji
12 tygodni
Jakość spożycia żywności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w jakości spożywanej żywności po interwencji oceniane za pomocą Mini-Survey to Evaluate Food Intake Quality (Mini-ECCA v.2)
12 tygodni
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w spożyciu węglowodanów, białek i tłuszczów po interwencji (g)
12 tygodni
Klasyfikacja stolca
Ramy czasowe: 12 tygodni

Po interwencji zmiany w konsystencji stolca zostaną ocenione za pomocą skali Bristol Stool Form Scale (BSFS).

BSFS klasyfikuje stolec do jednego z 7 rodzajów stolca, od typu 1 (twarde grudki) do typu 7 (wodnisty), typy stolca 1 i 2 będą uważane za zaparcie, typy stolca 5, 6 i 7 jako biegunka, a typ stolca 3 i 4 normalnie
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gabriela Macedo Ojeda, PhD, University of Guadalajara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI-01721

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj