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経口投与されたニコチンアミドリボシドの効果を評価するデジタルバイオマーカーの受動的センサー識別 (Emerald-NRAD)

2025年11月4日 更新者：Ipsit Vihang Vahia、Mclean Hospital

軽度認知障害および軽度アルツハイマー型認知症における生体エネルギー代謝、酸化ストレス、および認知に対する経口投与ニコチンアミドリボシドの効果を評価するためのデジタルバイオマーカーの受動的センサー識別

このプロジェクトの主な目標は、最先端のパッシブセンシング技術を使用して、軽度認知障害および軽度アルツハイマー型認知症の人におけるニコチンアミドリボシドの補給による脳の生体エネルギー変化に関連するデジタルバイオマーカーを特定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、Emerald デバイスを使用して前向き、単群、非介入研究を実施し、親研究 (ClinicalTrials.gov) に登録された個人の行動を監視します。 識別子NCT04430517）。 研究者らは、MCIまたは軽度ADのいずれかを患う18～89歳（両端を含む）の約40人を登録することを目指しており、親治験スクリーニングの承認と正式な治験登録までの期間、最長12週間自宅にエメラルドを導入する予定である。 Emerald デバイスは、信号処理と機械学習アルゴリズムを使用して、ユーザーによる物理的な接触や努力をすることなく被験者の歩行、動き、呼吸、睡眠を追跡する電波センサーです。つまり、被験者がセンサーを装着したり、装着したりする必要はありません。あらゆるデータを記録します。 Emerald は、Wi-Fi の 1000 分の 1 の低電力無線信号を送信することで機能し、被写体に反射してデバイスに戻ります。 ユーザーが腕や脚を動かしたり、呼吸により胸が膨張したり収縮したりすると、その動きがユーザーの体での信号の反射方法を変化させます。 Emerald はこれらの反射を記録し、無線信号を運動データ、呼吸数、睡眠段階 (覚醒、浅い、深い、レム)、および主要な睡眠パラメーターに変換するアルゴリズムを使用して処理します。 このデバイスは各被験者の寝室に配備され、行動を継続的に記録します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • 募集
        • Mclean Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、親研究の既存の被験者プールから募集されます (MGB IRB プロトコール #2020P001652、ClinicalTrials.gov) 識別子NCT04430517）。 親研究のこの補足部分への参加は、研究対象者の選択となります。 Emerald デバイスの設置には別のインフォームドコンセントが使用され、この研究の募集は親プロジェクト (IRB プロトコル #2020P001652、ClinicalTrials.gov) と同時に行われます。 識別子NCT04430517）。 同意された方全員が本プロジェクトの追加募集の対象となります。

説明

包含基準:

  • 参加者および/またはその法的に権限を与えられた代理人が、研究の目的とリスクを理解し、署名と日付が記載されたインフォームドコンセントを提供し、機密の健康情報の使用を許可する能力。
  • 英語で流暢に話し、読む能力
  • 18～89歳（含む）
  • 正常、または正常に矯正された聴覚および視力
  • 上記の基準に従って、MCIまたは軽度ADの臨床診断基準を満たしている
  • 治験参加期間中は研究パートナーが利用可能
  • APOE ε4 対立遺伝子の少なくとも 1 つのコピー
  • Sabbagh らによって開発されたリスク分析方法によると、合計リスク スコア > 4。 (2017)
  • 200mgを超えるナイアシン（またはナイアシンを含むビタミンサプリメント）を摂取している人の場合、2週間の休薬期間の完了

除外基準:

  • 研究臨床医によって判断された、認知機能に影響を与える可能性のある現在の重篤または不安定な病状または神経学的状態
  • -治験担当医師の判断による、スクリーニング前6か月以内の臨床的に不安定な気分または不安障害
  • 精神障害の生涯歴（すなわち、 統合失調症、統合失調感情障害）、研究臨床医による判定
  • ミトコンドリア障害の診断
  • MRI の安全上の禁忌
  • 薬物過敏症またはNRに対する不耐症の病歴
  • スクリーニング前1年以内の一過性脳虚血発作または脳卒中
  • -研究臨床医および尿毒物検査によって判定された、過去1年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
  • DSM-5 基準に従って中等度以上と評価された頭部外傷の病歴
  • 過去10年以内の発作歴
  • 認知に対する悪影響が知られている薬物の現在使用（ベンゾジアゼピン、バルビツレート、アヘン系鎮痛薬、第一世代抗精神病薬、抗コリン薬、鎮静性抗ヒスタミン薬、三環系抗うつ薬）
  • スクリーニング来院後4週間以内の精神科薬の投与量の変更
  • L-DOPA、抗パーキンソン病薬の以前の使用、または抗アミロイド免疫療法による以前の治療
  • 推定上のミトコンドリアエンハンサーまたは抗酸化物質（例：ミトコンドリアエンハンサー）の現在の使用。 カルニチン、クレアチン、Co-Q10、N-アセチルシステイン、プラミペキソール）
  • スクリーニング後4週間以内に治療を開始するか、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）およびメマンチンの用量を変更する
  • スクリーニングの4週間前に処方箋麻薬を使用したことがある
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者
  • 研究訪問前の過去2週間以内に現在200mgを超えるナイアシン（またはナイアシンを含むビタミンサプリメント）を使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
親の調査参加者
この研究の単一グループは、親研究 (ClinicalTrials.gov) に登録された個人で構成されます。 識別子NCT04430517）。 我々は、MCIまたは軽度ADのいずれかを患う18～89歳（両端を含む）の約40人を登録することを目指しており、保護者による治験スクリーニングの承認と正式な治験登録までの期間、最長12週間自宅にEmeraldデバイスを配備することになる。
デバイス：Emerald デバイスの監視
研究参加者は、親研究（ClinicalTrials.gov）に参加するため、最長 12 週間自宅に Emerald デバイスを配備されます。 識別子NCT04430517）。 このデバイスは各被験者の寝室に配備され、行動を継続的に記録します。 Emerald デバイスは、信号処理および機械学習アルゴリズムを使用して、低出力の無線信号を介して被験者の歩行、動き、呼吸、睡眠を追跡する電波センサーです。 無線信号の反射はアルゴリズムを使用して処理され、運動データ、睡眠段階、主要な睡眠パラメータに変換されます。 これらのデータは、このデバイスを使用したデジタル バイオマーカーと表現型解析によって、生体エネルギー、画像、生化学データを補完します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠効率
時間枠：親研究の 0 週目から 12 週目 (ClinicalTrials.gov 識別子 NCT04430517)
睡眠効率は、参加者の入眠後の覚醒（WASO）、睡眠段階（浅い、深い、レム）、睡眠潜時、および睡眠時間の追跡によって補完された総睡眠時間とベッドにいる時間の比率としてエメラルドによって測定されます。毎晩の目覚め。
親研究の 0 週目から 12 週目 (ClinicalTrials.gov 識別子 NCT04430517)
歩行速度測定の縦時系列
時間枠：親研究の 0 週目から 12 週目 (ClinicalTrials.gov 識別子 NCT04430517)
歩行速度は Emerald デバイスによって測定され、12 週間の研究を通じて歩行速度の縦方向の時系列 (メートル/秒) に展開されます。
親研究の 0 週目から 12 週目 (ClinicalTrials.gov 識別子 NCT04430517)
日内リズム
時間枠：親研究の 0 週目から 12 週目 (ClinicalTrials.gov 識別子 NCT04430517)
研究参加者の日内リズムは、Emerald デバイスを使用して患者の生活環境内での空間位置を追跡し、動作のレベルとパターンを定量化することによって抽出されます。 これは精神運動活動のマーカーとして機能します。
親研究の 0 週目から 12 週目 (ClinicalTrials.gov 識別子 NCT04430517)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mclean Hospital

協力者

National Institute on Aging (NIA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月31日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月17日

最初の投稿 (実際)

2022年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月4日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021P003275

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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