Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pasywna identyfikacja czujników cyfrowych biomarkerów w celu oceny wpływu doustnie podawanego rybozydu nikotynamidu (Emerald-NRAD)

4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ipsit Vihang Vahia, Mclean Hospital

Pasywna identyfikacja czujników cyfrowych biomarkerów w celu oceny wpływu doustnie podawanego rybozydu nikotynamidu na metabolizm bioenergetyczny, stres oksydacyjny i funkcje poznawcze w łagodnych zaburzeniach poznawczych i łagodnej demencji typu Alzheimera

Głównym celem tego projektu jest wykorzystanie najnowocześniejszych technik wykrywania pasywnego do identyfikacji cyfrowych biomarkerów związanych ze zmianami bioenergetycznymi w mózgu spowodowanymi suplementacją rybozydu nikotynamidu u osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i łagodnym otępieniem typu Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą prospektywne, jednoramienne, nieinterwencyjne badanie z użyciem urządzenia Emerald w celu monitorowania zachowania osób włączonych do badania nadrzędnego (ClinicalTrials.gov identyfikator NCT04430517). Badacze zamierzają zarejestrować około 40 osób w wieku od 18 do 89 lat (włącznie) z MCI lub łagodną chorobą Alzheimera, u których Emerald zostanie wdrożony w ich domu na okres do 12 tygodni, obejmujący czas zatwierdzenia badań przesiewowych rodziców i formalnego włączenia do badania. Urządzenie Emerald to czujnik fal radiowych, który wykorzystuje algorytmy przetwarzania sygnału i uczenia maszynowego do śledzenia chodu, ruchu, oddychania i snu osób bez fizycznego kontaktu lub wysiłku ze strony użytkownika, tj. nie wymaga od osoby noszenia czujnika ani zapisywać dowolne dane. Emerald działa poprzez przesyłanie sygnałów radiowych o niskiej mocy, 1000 razy mniej niż Wi-Fi, które odbijają się od obiektu i wracają do urządzenia. Jeśli użytkownik porusza ręką lub nogą albo jego klatka piersiowa rozszerza się i kurczy podczas oddychania, ruch ten zmienia sposób, w jaki sygnał odbija się od jego ciała. Emerald rejestruje te odbicia i przetwarza je za pomocą algorytmów, które przekształcają sygnały radiowe w dane dotyczące ruchu, częstość oddychania, fazy snu (przebudzenie, lekki, głęboki i REM) oraz kluczowe parametry snu. Urządzenie zostanie rozmieszczone w sypialni każdego badanego w celu ciągłego rejestrowania zachowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z istniejącej puli uczestników badania do badania macierzystego (protokół MGB IRB nr 2020P001652, ClinicalTrials.gov identyfikator NCT04430517). Udział w tej dodatkowej części badania nadrzędnego będzie fakultatywny dla badanych przedmiotów. Zostanie wykorzystana oddzielna świadoma zgoda na instalację urządzenia Emerald, a rekrutacja do tego badania będzie prowadzona równolegle z projektem macierzystym (protokół IRB nr 2020P001652, ClinicalTrials.gov identyfikator NCT04430517). Wszystkie osoby, które wyrażą na to zgodę, zostaną skierowane do dodatkowej rekrutacji do tego projektu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność uczestnika i/lub jego/jej upoważnionego przedstawiciela prawnego do zrozumienia celu i ryzyka badania, wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą oraz wyrażenia zgody na wykorzystanie poufnych informacji zdrowotnych.
  • Umiejętność płynnego mówienia i czytania w języku angielskim
  • 18-89 lat (włącznie)
  • Normalny lub skorygowany do normalnego słuchu i wzroku
  • Spełnij kliniczne kryteria diagnostyczne dla MCI lub łagodnej AD, zgodnie z kryteriami przedstawionymi powyżej
  • Partner naukowy dostępny na czas udziału w badaniu
  • Co najmniej jedna kopia allelu APOE ε4
  • Łączna ocena ryzyka > 4 zgodnie z metodą analizy ryzyka opracowaną przez Sabbagh et al. (2017)
  • W przypadku osób, które przyjmują niacynę (lub suplement witaminowy zawierający niacynę) w dawce >200 mg, ukończenie dwutygodniowego okresu wypłukiwania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualny poważny lub niestabilny stan medyczny lub neurologiczny, który może wpływać na funkcje poznawcze, określony przez lekarza prowadzącego badanie
  • Klinicznie niestabilny nastrój lub zaburzenie lękowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
  • Historia zaburzeń psychotycznych w ciągu całego życia (tj. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne), zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
  • Diagnoza zaburzenia mitochondrialnego
  • Wszelkie przeciwwskazania dotyczące bezpieczeństwa MRI
  • Historia nadwrażliwości na lek lub nietolerancji na NR
  • Przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku, ustalona przez lekarza prowadzącego badanie i badanie toksykologiczne moczu
  • Historia urazu głowy oceniona jako umiarkowana lub gorsza, zgodnie z kryteriami DSM-5
  • Historia napadów w ciągu ostatnich 10 lat
  • Obecne stosowanie leków o znanym niekorzystnym wpływie na funkcje poznawcze (benzodiazepiny, barbiturany, opiatowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne pierwszej generacji, leki przeciwcholinergiczne, uspokajające leki przeciwhistaminowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
  • Zmiana dawki jakichkolwiek leków psychiatrycznych w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Wcześniejsze stosowanie L-DOPA, jakichkolwiek leków przeciw parkinsonizmowi lub wcześniejsze leczenie immunoterapią antyamyloidową
  • Obecne stosowanie domniemanych wzmacniaczy mitochondriów lub przeciwutleniaczy (np. karnityna, kreatyna, Co-Q10, N-acetylocysteina, pramipeksol)
  • Rozpoczęcie leczenia lub zmiana dawkowania inhibitorów acetylocholinoesterazy (AChEI) i memantyny w ciągu 4 tygodni od skriningu
  • Wcześniejsze stosowanie leków na receptę 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Bieżące stosowanie niacyny (lub suplementu witaminowego zawierającego niacynę) >200mg w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed wizytą studyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy badania rodzicielskiego
Pojedyncza grupa w tym badaniu będzie składać się z osób zapisanych do badania nadrzędnego (ClinicalTrials.gov identyfikator NCT04430517). Naszym celem jest zarejestrowanie około 40 osób w wieku od 18 do 89 lat (włącznie) z MCI lub łagodną postacią AD, u których urządzenie Emerald zostanie wdrożone w domu na okres do 12 tygodni, obejmujący czas zatwierdzenia badań przesiewowych rodziców i formalnego włączenia do badania.
Urządzenie: Monitorowanie urządzeń szmaragdowych
Uczestnicy badania będą mieli zainstalowane urządzenie Emerald w domu przez okres do 12 tygodni, ponieważ będą uczestniczyć w badaniu rodziców (ClinicalTrials.gov identyfikator NCT04430517). Urządzenie zostanie rozmieszczone w sypialni każdego badanego w celu ciągłego rejestrowania zachowania. Urządzenie Emerald to czujnik fal radiowych, który będzie wykorzystywać algorytmy przetwarzania sygnału i uczenia maszynowego do śledzenia chodu, ruchu, oddychania i snu tych osób za pomocą sygnałów radiowych o niskiej mocy. Odbicia sygnałów radiowych są przetwarzane za pomocą algorytmów w celu przekształcenia ich w dane dotyczące ruchu, fazy snu i kluczowe parametry snu. Dane te uzupełnią dane bioenergetyczne, obrazowe i biochemiczne o cyfrowe biomarkery i fenotypowanie za pomocą tego urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 12 tygodnia badania macierzystego (identyfikator ClinicalTrials.gov NCT04430517)
Efektywność snu będzie mierzona przez Emerald jako stosunek całkowitego czasu snu do czasu spędzonego w łóżku uzupełniony o śledzenie przebudzeń uczestników po zaśnięciu (WASO), faz snu (lekki, głęboki, REM), latencji snu i liczby przebudzeń w ciągu nocy.
Tydzień 0 do 12 tygodnia badania macierzystego (identyfikator ClinicalTrials.gov NCT04430517)
Podłużne szeregi czasowe pomiarów prędkości chodu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 12 tygodnia badania macierzystego (identyfikator ClinicalTrials.gov NCT04430517)
Prędkość chodu będzie mierzona za pomocą urządzenia Emerald i rozwijana w podłużne serie czasowe prędkości chodu (metry na sekundę) podczas 12-tygodniowego badania.
Tydzień 0 do 12 tygodnia badania macierzystego (identyfikator ClinicalTrials.gov NCT04430517)
Rytm dobowy
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 12 tygodnia badania macierzystego (identyfikator ClinicalTrials.gov NCT04430517)
Rytmy dobowe uczestników badania zostaną wyodrębnione za pomocą urządzenia Emerald do śledzenia przestrzennej lokalizacji pacjentów w ich środowisku życia oraz określania ilościowego poziomów i wzorców ruchu. Będzie to służyć jako marker aktywności psychomotorycznej.
Tydzień 0 do 12 tygodnia badania macierzystego (identyfikator ClinicalTrials.gov NCT04430517)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P003275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj