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Passive Sensoridentifizierung digitaler Biomarker zur Bewertung der Auswirkungen von oral verabreichtem Nicotinamid-Ribosid (Emerald-NRAD)

4. November 2025 aktualisiert von: Ipsit Vihang Vahia, Mclean Hospital

Passive Sensoridentifizierung digitaler Biomarker zur Bewertung der Auswirkungen von oral verabreichtem Nicotinamid-Ribosid auf den bioenergetischen Stoffwechsel, oxidativen Stress und die Kognition bei leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter Alzheimer-Demenz

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, mithilfe modernster passiver Sensortechniken digitale Biomarker zu identifizieren, die sich auf bioenergetische Veränderungen im Gehirn aufgrund der Nikotinamid-Ribosid-Supplementierung bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter Alzheimer-Demenz beziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine prospektive, einarmige, nicht-interventionelle Studie mit dem Emerald-Gerät durchführen, um das Verhalten von Personen zu überwachen, die an der Elternstudie teilnehmen (ClinicalTrials.gov Kennung NCT04430517). Ziel der Forscher ist es, etwa 40 Personen im Alter von 18 bis 89 Jahren (einschließlich) mit entweder MCI oder leichter AD einzuschreiben, bei denen Emerald bis zu 12 Wochen lang bei ihnen zu Hause eingesetzt wird, und zwar über den Zeitraum der Genehmigung des Eltern-Studienscreenings und der formellen Studieneinschreibung. Das Emerald-Gerät ist ein Radiowellensensor, der Signalverarbeitung und Algorithmen des maschinellen Lernens verwendet, um den Gang, die Bewegung, die Atmung und den Schlaf von Probanden ohne physischen Kontakt oder Anstrengung des Benutzers zu verfolgen, d. h. es erfordert weder das Tragen eines Sensors noch das Tragen eines Sensors durch den Probanden alle Daten aufzeichnen. Emerald funktioniert durch die Übertragung von Funksignalen mit geringer Leistung, 1000-mal weniger als bei WLAN, die vom Motiv reflektiert werden und zum Gerät zurückkehren. Wenn der Benutzer seinen Arm oder sein Bein bewegt oder sich sein Brustkorb durch die Atmung ausdehnt und zusammenzieht, verändert diese Bewegung die Art und Weise, wie das Signal von seinem Körper reflektiert wird. Emerald zeichnet diese Reflexionen auf und verarbeitet sie mithilfe von Algorithmen, die die Funksignale in Bewegungsdaten, Atemfrequenz, Schlafphasen (Wach, Leicht, Tief und REM) und wichtige Schlafparameter umwandeln. Das Gerät wird im Schlafzimmer jedes Probanden eingesetzt, um das Verhalten kontinuierlich zu erfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus dem bestehenden Pool von Studienteilnehmern für die Elternstudie rekrutiert (MGB IRB-Protokoll Nr. 2020P001652, ClinicalTrials.gov). Kennung NCT04430517). Die Teilnahme an diesem ergänzenden Teil des Elternstudiums ist für die Studienfächer freiwillig. Für die Installation des Emerald-Geräts wird eine separate Einverständniserklärung verwendet, und die Rekrutierung für diese Studie erfolgt gleichzeitig mit dem übergeordneten Projekt (IRB-Protokoll Nr. 2020P001652, ClinicalTrials.gov). Kennung NCT04430517). Alle eingewilligten Personen werden gezielt für die zusätzliche Rekrutierung für dieses Projekt ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit des Teilnehmers und/oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben und die Verwendung vertraulicher Gesundheitsinformationen zu genehmigen.
  • Fähigkeit, fließend Englisch zu sprechen und zu lesen
  • 18-89 Jahre alt (einschließlich)
  • Normales oder auf normales Hören und Sehen korrigiertes Hörvermögen
  • Erfüllen Sie die klinischen Diagnosekriterien für MCI oder leichte AD gemäß den oben genannten Kriterien
  • Studienpartner für die Dauer der Studienteilnahme verfügbar
  • Mindestens eine Kopie des APOE-ε4-Allels
  • Ein aggregierter Risikoscore > 4 gemäß der von Sabbagh et al. entwickelten Risikoanalysemethode. (2017)
  • Für Personen, die mehr als 200 mg Niacin (oder ein Vitaminpräparat mit Niacin) einnehmen, ist der Abschluss einer zweiwöchigen Auswaschphase erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger schwerwiegender oder instabiler medizinischer oder neurologischer Zustand, der die kognitiven Funktionen beeinträchtigen könnte, wie vom Studienarzt festgestellt
  • Klinisch instabile Stimmungs- oder Angststörung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, wie vom Studienarzt festgelegt
  • Lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen Störung (d. h. Schizophrenie, schizoaffektive Störung), wie vom Studienarzt bestimmt
  • Diagnose einer mitochondrialen Störung
  • Eventuelle Kontraindikationen für die MRT-Sicherheit
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit gegenüber NR
  • Vorübergehender ischämischer Anfall oder Schlaganfall innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im Vorjahr, ermittelt durch den Studienarzt und die Untersuchung der Urintoxikologie
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die gemäß den DSM-5-Kriterien als mittelschwer oder schlimmer eingestuft wurden
  • Anfallsgeschichte innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten mit bekannten negativen Auswirkungen auf die Kognition (Benzodiazepine, Barbiturate, Opiatanalgetika, Antipsychotika der ersten Generation, Anticholinergika, sedierende Antihistaminika, trizyklische Antidepressiva)
  • Änderung der Dosis von Psychopharmaka innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Vorherige Anwendung von L-DOPA, einem Anti-Parkinson-Medikament oder vorherige Behandlung mit einer Anti-Amyloid-Immuntherapie
  • Aktuelle Verwendung mutmaßlicher mitochondrialer Verstärker oder Antioxidantien (z. B. Carnitin, Kreatin, Co-Q10, N-Acetylcystein, Pramipexol)
  • Beginn der Behandlung oder Änderung der Dosierung von Acetylcholinesterasehemmern (AChEIs) und Memantin innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Vorherige Einnahme verschreibungspflichtiger Betäubungsmittel 4 Wochen vor dem Screening
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Die aktuelle Einnahme von Niacin (oder einem Vitaminpräparat mit Niacin) >200 mg innerhalb der letzten zwei Wochen vor dem Studienbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer der Elternstudie
Die einzelne Gruppe in dieser Studie wird aus Personen bestehen, die an der Elternstudie (ClinicalTrials.gov.) teilnehmen Kennung NCT04430517). Unser Ziel ist es, etwa 40 Personen im Alter von 18 bis 89 Jahren (einschließlich) mit entweder MCI oder leichter AD einzuschreiben, die das Emerald-Gerät bis zu 12 Wochen lang bei sich zu Hause einsetzen werden, und zwar über den Zeitraum der Genehmigung des Eltern-Studienscreenings und der formellen Studieneinschreibung.
Gerät: Emerald-Geräteüberwachung
Den Studienteilnehmern wird das Emerald-Gerät bis zu 12 Wochen lang bei sich zu Hause eingesetzt, während sie an der Elternstudie teilnehmen (ClinicalTrials.gov Kennung NCT04430517). Das Gerät wird im Schlafzimmer jedes Probanden eingesetzt, um das Verhalten kontinuierlich zu erfassen. Das Emerald-Gerät ist ein Funkwellensensor, der mithilfe von Signalverarbeitungs- und maschinellen Lernalgorithmen den Gang, die Bewegung, die Atmung und den Schlaf dieser Probanden über schwache Funksignale verfolgt. Reflexionen der Funksignale werden mithilfe von Algorithmen verarbeitet, um sie in Bewegungsdaten, Schlafstadien und wichtige Schlafparameter umzuwandeln. Diese Daten werden mit diesem Gerät bioenergetische, bildgebende und biochemische Daten durch digitale Biomarker und Phänotypisierung ergänzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12 der Elternstudie (ClinicalTrials.gov-Kennung NCT04430517)
Die Schlafeffizienz wird vom Emerald als Verhältnis der Gesamtschlafzeit zur Zeit im Bett gemessen, ergänzt durch die Verfolgung des Aufwachens nach Schlafbeginn (WASO), der Schlafstadien (leicht, tief, REM), der Schlaflatenz und der Anzahl der Schlafphasen Erwachen pro Nacht.
Woche 0 bis Woche 12 der Elternstudie (ClinicalTrials.gov-Kennung NCT04430517)
Längsschnittzeitreihe von Ganggeschwindigkeitsmessungen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12 der Elternstudie (ClinicalTrials.gov-Kennung NCT04430517)
Die Ganggeschwindigkeit wird mit dem Emerald-Gerät gemessen und während der 12-wöchigen Studie zu einer Längszeitreihe der Ganggeschwindigkeit (Meter pro Sekunde) entwickelt.
Woche 0 bis Woche 12 der Elternstudie (ClinicalTrials.gov-Kennung NCT04430517)
Tagesrhythmus
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12 der Elternstudie (ClinicalTrials.gov-Kennung NCT04430517)
Die Tagesrhythmen der Studienteilnehmer werden mithilfe des Emerald-Geräts extrahiert, um die räumliche Position der Patienten in ihrer Lebensumgebung zu verfolgen und Bewegungsniveaus und -muster zu quantifizieren. Dies dient als Marker für die psychomotorische Aktivität.
Woche 0 bis Woche 12 der Elternstudie (ClinicalTrials.gov-Kennung NCT04430517)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P003275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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