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Identification passive par capteur de biomarqueurs numériques pour évaluer les effets du nicotinamide riboside administré par voie orale (Emerald-NRAD)

4 novembre 2025 mis à jour par: Ipsit Vihang Vahia, Mclean Hospital

Identification par capteur passif de biomarqueurs numériques pour évaluer les effets du nicotinamide riboside administré par voie orale sur le métabolisme bioénergétique, le stress oxydatif et la cognition dans les troubles cognitifs légers et la démence légère d'Alzheimer

L'objectif principal de ce projet est d'utiliser des techniques de détection passive de pointe pour identifier des biomarqueurs numériques liés aux changements bioénergétiques dans le cerveau dus à la supplémentation en nicotinamide riboside chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers et de démence d'Alzheimer légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront une étude prospective non interventionnelle à un seul bras en utilisant le dispositif Emerald pour surveiller le comportement des individus inscrits à l'étude parente (ClinicalTrials.gov identifiant NCT04430517). Les enquêteurs visent à recruter environ 40 personnes âgées de 18 à 89 ans (inclus) atteintes de MCI ou de MA légère qui auront Emerald déployé à leur domicile jusqu'à 12 semaines, couvrant la période d'approbation du dépistage de l'étude parentale et de l'inscription formelle à l'étude. L'appareil Emerald est un capteur à ondes radio qui utilise des algorithmes de traitement du signal et d'apprentissage automatique pour suivre la démarche, le mouvement, la respiration et le sommeil des sujets sans contact physique ni effort de la part de l'utilisateur, c'est-à-dire qu'il n'exige ni que le sujet porte un capteur ni enregistrer toutes les données. Emerald fonctionne en transmettant des signaux radio de faible puissance, 1000 fois moins que le Wi-Fi, qui se reflètent sur le sujet et reviennent à l'appareil. Si l'utilisateur bouge son bras ou sa jambe, ou si sa poitrine se dilate et se contracte à cause de la respiration, ce mouvement modifie la façon dont le signal se reflète sur son corps. Emerald enregistre ces réflexions et les traite à l'aide d'algorithmes qui convertissent les signaux radio en données de mouvement, en rythme respiratoire, en phases de sommeil (éveillé, léger, profond et paradoxal) et en paramètres clés du sommeil. Le dispositif sera déployé dans la chambre de chaque sujet pour capter le comportement en continu.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Recrutement
        • Mclean Hospital
        • Contact:
          • Edward de la Cruz, BA
          • Numéro de téléphone: 617-855-2489
          • E-mail: edelacruz@mgb.org
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés parmi le groupe existant de sujets d'étude pour l'étude parente (protocole MGB IRB #2020P001652, ClinicalTrials.gov identifiant NCT04430517). La participation à cette partie supplémentaire de l'étude parentale sera facultative pour les sujets de l'étude. Un consentement éclairé séparé pour l'installation du dispositif Emerald sera utilisé, et le recrutement pour cette étude se déroulera en même temps que le projet parent (protocole IRB #2020P001652, ClinicalTrials.gov identifiant NCT04430517). Toutes les personnes consentantes seront ciblées pour un recrutement supplémentaire pour ce projet.

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité du participant et/ou de son représentant légalement autorisé à comprendre le but et les risques de l'étude, à fournir un consentement éclairé signé et daté et à autoriser l'utilisation d'informations de santé confidentielles.
  • Capacité à parler et lire couramment en anglais
  • 18-89 ans (inclus)
  • Audition et vision normales ou corrigées à normales
  • Répondre aux critères de diagnostic clinique du MCI ou de la MA légère, selon les critères décrits ci-dessus
  • Partenaire d'étude disponible pour la durée de la participation à l'essai
  • Au moins une copie de l'allèle APOE ε4
  • Un score de risque global > 4 selon la méthode d'analyse des risques développée par Sabbagh et al. (2017)
  • Pour les personnes qui prennent de la niacine (ou un supplément de vitamines avec de la niacine) de> 200 mg, l'achèvement d'une période de sevrage de deux semaines

Critère d'exclusion:

  • Affection médicale ou neurologique grave ou instable actuelle qui pourrait affecter le fonctionnement cognitif, tel que déterminé par le clinicien de l'étude
  • Humeur cliniquement instable ou trouble anxieux dans les 6 mois précédant le dépistage, tel que déterminé par le clinicien de l'étude
  • Antécédents de vie de trouble psychotique (c.-à-d. Schizophrénie, trouble schizo-affectif), tel que déterminé par le clinicien de l'étude
  • Diagnostic d'un trouble mitochondrial
  • Toute contre-indication de sécurité IRM
  • Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou d'intolérance au NR
  • Accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral dans l'année précédant le dépistage
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de l'année précédente, tels que déterminés par le clinicien de l'étude et le dépistage toxicologique de l'urine
  • Antécédents de traumatisme crânien classés comme modérés ou pires, selon les critères du DSM-5
  • Antécédents de crise au cours des 10 dernières années
  • Utilisation actuelle de médicaments ayant des effets indésirables connus sur la cognition (benzodiazépines, barbituriques, analgésiques opiacés, antipsychotiques de première génération, anticholinergiques, antihistaminiques sédatifs, antidépresseurs tricycliques)
  • Changement de dose de tout médicament psychiatrique dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage
  • Utilisation antérieure de L-DOPA, de tout médicament anti-parkinsonien ou traitement antérieur par immunothérapie anti-amyloïde
  • L'utilisation actuelle d'activateurs ou d'antioxydants mitochondriaux putatifs (par ex. carnitine, créatine, Co-Q10, N-acétylcystéine, pramipexole)
  • Initiation du traitement ou modification de la posologie des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (AChEI) et de la mémantine dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Utilisation antérieure de stupéfiants sur ordonnance 4 semaines avant le dépistage
  • Sujets féminins enceintes ou qui allaitent
  • L'utilisation actuelle de niacine (ou d'un supplément vitaminique contenant de la niacine)> 200 mg au cours des deux dernières semaines avant la visite d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Parents participants à l'étude
Le groupe unique de cette étude sera composé de personnes inscrites à l'étude mère (ClinicalTrials.gov identifiant NCT04430517). Notre objectif est de recruter environ 40 personnes âgées de 18 à 89 ans (inclus) atteintes de MCI ou de MA légère qui verront le dispositif Emerald déployé à leur domicile jusqu'à 12 semaines, couvrant la période d'approbation du dépistage de l'étude parentale et de l'inscription formelle à l'étude.
Dispositif: Surveillance des appareils Emerald
Les participants à l'étude verront le dispositif Emerald déployé à leur domicile pendant 12 semaines maximum pendant leur participation à l'étude parentale (ClinicalTrials.gov identifiant NCT04430517). Le dispositif sera déployé dans la chambre de chaque sujet pour capter le comportement en continu. L'appareil Emerald est un capteur à ondes radio qui utilisera des algorithmes de traitement du signal et d'apprentissage automatique pour suivre la démarche, les mouvements, la respiration et le sommeil de ces sujets via des signaux radio de faible puissance. Les réflexions des signaux radio sont traitées à l'aide d'algorithmes pour les convertir en données de mouvement, phases de sommeil et paramètres clés du sommeil. Ces données viendront compléter les données bioénergétiques, d'imagerie et biochimiques avec des biomarqueurs numériques et le phénotypage à l'aide de cet appareil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil
Délai: Semaine 0 à semaine 12 de l'étude parentale (identifiant ClinicalTrials.gov NCT04430517)
L'efficacité du sommeil sera mesurée par l'Emerald sous la forme d'un rapport entre le temps de sommeil total et le temps passé au lit, complété par le suivi du réveil des participants après l'endormissement (WASO), les phases de sommeil (léger, profond, REM), la latence du sommeil et le nombre de réveils par nuit.
Semaine 0 à semaine 12 de l'étude parentale (identifiant ClinicalTrials.gov NCT04430517)
Série chronologique longitudinale de mesures de la vitesse de marche
Délai: Semaine 0 à semaine 12 de l'étude parentale (identifiant ClinicalTrials.gov NCT04430517)
La vitesse de marche sera mesurée par l'appareil Emerald et développée en une série chronologique longitudinale de vitesse de marche (mètres par seconde) tout au long de l'étude de 12 semaines.
Semaine 0 à semaine 12 de l'étude parentale (identifiant ClinicalTrials.gov NCT04430517)
Rythme diurne
Délai: Semaine 0 à semaine 12 de l'étude parentale (identifiant ClinicalTrials.gov NCT04430517)
Les rythmes diurnes des participants à l'étude seront extraits en utilisant le dispositif Emerald pour suivre la localisation spatiale des patients dans leur environnement de vie et quantifier les niveaux et les schémas de mouvement. Cela servira de marqueur de l'activité psychomotrice.
Semaine 0 à semaine 12 de l'étude parentale (identifiant ClinicalTrials.gov NCT04430517)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P003275

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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