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경구 투여된 Nicotinamide Riboside의 효과를 평가하기 위한 디지털 바이오마커의 수동 센서 식별 (Emerald-NRAD)

2025년 11월 4일 업데이트: Ipsit Vihang Vahia, Mclean Hospital

경증 인지 장애 및 경증 알츠하이머 치매에서 생체 에너지 대사, 산화 스트레스 및 인지에 대한 경구 투여된 니코틴아미드 리보시드의 효과를 평가하기 위한 디지털 바이오마커의 수동 센서 식별

이 프로젝트의 주요 목표는 최첨단 수동 감지 기술을 사용하여 경도 인지 장애 및 경도 알츠하이머 치매 환자의 니코틴아미드 리보사이드 보충으로 인한 뇌의 생체 에너지 변화와 관련된 디지털 바이오마커를 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 모 연구(ClinicalTrials.gov 식별자 NCT04430517). 조사자들은 MCI 또는 경미한 알츠하이머병이 있는 18-89세(포함)의 약 40명의 개인을 등록하는 것을 목표로 하며, 부모 연구 선별 승인 및 공식 연구 등록 기간에 걸쳐 최대 12주 동안 가정에 에메랄드를 배치할 것입니다. Emerald 장치는 신호 처리 및 기계 학습 알고리즘을 사용하여 사용자의 신체적 접촉이나 노력 없이도 대상자의 보행, 움직임, 호흡 및 수면을 추적하는 전파 센서입니다. 모든 데이터를 기록합니다. Emerald는 Wi-Fi보다 1000배 적은 저전력 무선 신호를 전송하여 작동하며 피사체에서 반사되어 장치로 다시 돌아옵니다. 사용자가 팔이나 다리를 움직이거나 호흡으로 인해 가슴이 팽창 및 수축하는 경우 해당 움직임은 신호가 신체에 반사되는 방식을 변경합니다. Emerald는 이러한 반사를 기록하고 무선 신호를 움직임 데이터, 호흡률, 수면 단계(각성, 빛, 깊은 수면 및 REM) 및 주요 수면 매개변수로 변환하는 알고리즘을 사용하여 처리합니다. 장치는 각 피험자의 침실에 배치되어 행동을 지속적으로 캡처합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 모 연구(MGB IRB 프로토콜 #2020P001652, ClinicalTrials.gov 식별자 NCT04430517). 모 연구의 이 추가 부분에 대한 참여는 연구 피험자가 선택할 수 있습니다. 에메랄드 장치 설치에 대한 별도의 정보에 입각한 동의가 사용될 것이며, 이 연구를 위한 모집은 모 프로젝트(IRB 프로토콜 #2020P001652, ClinicalTrials.gov 식별자 NCT04430517). 동의한 모든 개인은 이 프로젝트의 보충 모집 대상이 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 참가자 및/또는 그의 법적 대리인이 연구의 목적과 위험을 이해하고, 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의를 제공하고, 기밀 건강 정보의 사용을 승인할 수 있는 능력.
  • 영어로 유창하게 말하고 읽을 수 있는 능력
  • 18-89세(포함)
  • 정상 또는 정상 청력 및 시력으로 교정됨
  • 위에 요약된 기준에 따라 MCI 또는 경증 AD에 대한 임상 진단 기준을 충족합니다.
  • 시험 참여 기간 동안 사용 가능한 연구 파트너
  • 적어도 하나의 APOE ε4 대립유전자 사본
  • Sabbagh 등이 개발한 위험 분석 방법에 따른 총 위험 점수 > 4. (2017)
  • >200mg의 니아신(또는 니아신이 함유된 비타민 보충제)을 복용 중인 개인의 경우, 2주간의 휴약 기간 완료

제외 기준:

  • 연구 임상의가 판단한 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 현재 심각하거나 불안정한 의학적 또는 신경학적 상태
  • 연구 임상의가 결정한 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 불안정한 기분 또는 불안 장애
  • 정신병적 장애의 평생 병력(즉, 연구 임상의가 결정한 정신분열증, 분열정동 장애)
  • 미토콘드리아 장애 진단
  • 모든 MRI 안전 금기 사항
  • NR에 대한 약물 과민성 또는 불내성의 병력
  • 스크리닝 전 1년 이내의 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중
  • 연구 임상의 및 소변 독성 검사에 의해 결정된 전년도 내의 알코올 또는 약물 남용 이력
  • DSM-5 기준에 따라 중등도 또는 악화로 평가된 두부 손상 이력
  • 지난 10년 이내의 발작 이력
  • 인지에 대한 부작용이 알려진 약물의 현재 사용(벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 아편 진통제, 1세대 항정신병 약물, 항콜린제, 진정 항히스타민제, 삼환계 항우울제)
  • 스크리닝 방문 4주 이내에 임의의 정신과 약물 용량 변경
  • L-DOPA, 모든 항파킨슨병 약물의 이전 사용 또는 항아밀로이드 면역요법을 사용한 이전 치료
  • 추정되는 미토콘드리아 강화제 또는 항산화제의 현재 사용(예: 카르니틴, 크레아틴, Co-Q10, N-아세틸 시스테인, 프라미펙솔)
  • 스크리닝 4주 이내에 치료 시작 또는 아세틸콜린에스테라아제 억제제(AChEI) 및 메만틴 투여량 변경
  • 스크리닝 4주 전 처방전 마약 사전 사용
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
  • 연구 방문 전 마지막 2주 이내에 현재 사용 중인 니아신(또는 니아신이 포함된 비타민 보충제) >200mg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
학부모 연구 참가자
이 연구의 단일 그룹은 모 연구(ClinicalTrials.gov 식별자 NCT04430517). 우리는 18-89세(포함)의 약 40명의 MCI 또는 경미한 AD가 있는 개인을 등록하는 것을 목표로 하며, 부모 연구 선별 승인 및 공식 연구 등록 기간에 걸쳐 최대 12주 동안 가정에 Emerald 장치를 배치할 것입니다.
장치: 에메랄드 장치 모니터링
연구 참가자는 부모 연구(ClinicalTrials.gov 식별자 NCT04430517). 장치는 각 피험자의 침실에 배치되어 행동을 지속적으로 캡처합니다. Emerald 장치는 신호 처리 및 기계 학습 알고리즘을 사용하여 저전력 무선 신호를 통해 이러한 대상의 보행, 움직임, 호흡 및 수면을 추적하는 전파 센서입니다. 무선 신호의 반사는 움직임 데이터, 수면 단계 및 주요 수면 매개변수로 변환하는 알고리즘을 사용하여 처리됩니다. 이러한 데이터는 이 장치를 사용하여 디지털 바이오마커 및 표현형 분석을 통해 생체 에너지, 이미징 및 생화학 데이터를 보완합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 효율
기간: 부모 연구의 0주 ~ 12주차(ClinicalTrials.gov 식별자 NCT04430517)
수면 효율성은 참가자의 WASO(Wake After Sleep Onset), 수면 단계(가벼움, 깊음, REM), 수면 대기 시간 및 수를 추적하여 보충된 침대에 있는 시간에 대한 총 수면 시간의 비율로 Emerald에 의해 측정됩니다. 밤마다 각성.
부모 연구의 0주 ~ 12주차(ClinicalTrials.gov 식별자 NCT04430517)
보행 속도 측정의 종방향 시계열
기간: 부모 연구의 0주 ~ 12주차(ClinicalTrials.gov 식별자 NCT04430517)
보행 속도는 에메랄드 장치로 측정되며 12주 연구 동안 보행 속도(초당 미터)의 세로 시계열로 개발됩니다.
부모 연구의 0주 ~ 12주차(ClinicalTrials.gov 식별자 NCT04430517)
일주 리듬
기간: 부모 연구의 0주 ~ 12주차(ClinicalTrials.gov 식별자 NCT04430517)
연구 참가자의 일주 리듬은 에메랄드 장치를 사용하여 생활 환경 내에서 환자의 공간 위치를 추적하고 움직임의 수준과 패턴을 정량화하여 추출됩니다. 이것은 정신 운동 활동의 지표 역할을 할 것입니다.
부모 연구의 0주 ~ 12주차(ClinicalTrials.gov 식별자 NCT04430517)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mclean Hospital

협력자

National Institute on Aging (NIA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021P003275

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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