Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Passieve sensoridentificatie van digitale biomarkers om de effecten van oraal toegediende nicotinamide-riboside te beoordelen (Emerald-NRAD)

4 november 2025 bijgewerkt door: Ipsit Vihang Vahia, Mclean Hospital

Passieve sensoridentificatie van digitale biomarkers om de effecten van oraal toegediende nicotinamide-riboside op bio-energetisch metabolisme, oxidatieve stress en cognitie bij milde cognitieve stoornissen en milde Alzheimer-dementie te beoordelen

Het hoofddoel van dit project is om state-of-the-art passieve detectietechnieken te gebruiken om digitale biomarkers te identificeren die verband houden met bio-energetische veranderingen in de hersenen als gevolg van suppletie met nicotinamide-riboside bij mensen met milde cognitieve stoornissen en milde Alzheimer-dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een prospectieve, eenarmige, niet-interventionele studie uitvoeren met behulp van het Emerald-apparaat om het gedrag te volgen van personen die deelnemen aan de ouderstudie (ClinicalTrials.gov identificator NCT04430517). Onderzoekers streven ernaar om ongeveer 40 personen in de leeftijd van 18 -89 (inclusief) met MCI of milde AD in te schrijven die Emerald tot 12 weken in hun huis zullen hebben, verspreid over de tijd van goedkeuring van ouderstudiescreening en formele studie-inschrijving. Het Emerald-apparaat is een radiogolfsensor die signaalverwerking en machine learning-algoritmen gebruikt om het lopen, de beweging, de ademhaling en de slaap van proefpersonen te volgen zonder fysiek contact of inspanning van de gebruiker, d.w.z. het vereist niet dat de proefpersoon een sensor draagt ​​of noteer eventuele gegevens. Emerald werkt door radiosignalen met een laag vermogen uit te zenden, 1000x minder dan wifi, die door het onderwerp worden weerkaatst en terugkeren naar het apparaat. Als de gebruiker zijn arm of been beweegt, of zijn borst uitzet en samentrekt door ademen, verandert die beweging de manier waarop het signaal weerkaatst op zijn lichaam. Emerald registreert deze reflecties en verwerkt ze met behulp van algoritmen die de radiosignalen omzetten in bewegingsgegevens, ademhalingsfrequentie, slaapstadia (wakker, licht, diep en REM) en belangrijke slaapparameters. Het apparaat wordt ingezet in de slaapkamer van elk onderwerp om continu gedrag vast te leggen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit de bestaande pool van proefpersonen voor de ouderstudie (MGB IRB-protocol #2020P001652, ClinicalTrials.gov identificator NCT04430517). Deelname aan dit aanvullende deel van de ouderstudie is een keuzevak voor proefpersonen. Afzonderlijke geïnformeerde toestemming voor de installatie van het Emerald-apparaat zal worden gebruikt en de werving voor deze studie zal gelijktijdig met het ouderproject plaatsvinden (IRB-protocol #2020P001652, ClinicalTrials.gov identificator NCT04430517). Alle personen met toestemming zullen worden getarget voor aanvullende werving voor dit project.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen van de deelnemer en/of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven en toestemming te geven voor het gebruik van vertrouwelijke gezondheidsinformatie.
  • Vloeiend Engels kunnen spreken en lezen
  • 18-89 jaar (inclusief)
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal horen en zien
  • Voldoen aan klinische diagnostische criteria voor MCI of milde AD, volgens de hierboven beschreven criteria
  • Studiepartner beschikbaar voor duur van proefdeelname
  • Ten minste één kopie van het APOE ε4-allel
  • Een geaggregeerde risicoscore > 4 volgens de risicoanalysemethode ontwikkeld door Sabbagh et al. (2017)
  • Voor personen die niacine (of een vitaminesupplement met niacine) van >200 mg gebruiken, de voltooiing van een uitwasperiode van twee weken

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige ernstige of onstabiele medische of neurologische aandoening die het cognitief functioneren zou kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeksarts
  • Klinisch onstabiele stemmings- of angststoornis binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, zoals bepaald door de onderzoeksarts
  • Levenslange geschiedenis van psychotische stoornis (d.w.z. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis), zoals vastgesteld door de onderzoeksarts
  • Diagnose van een mitochondriale aandoening
  • Eventuele contra-indicaties voor MRI-veiligheid
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen voor NR
  • Voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in het voorgaande jaar, zoals bepaald door de studiearts en urinetoxicologiescreening
  • Geschiedenis van hoofdletsel beoordeeld als matig of erger, volgens DSM-5-criteria
  • Geschiedenis van aanvallen in de afgelopen 10 jaar
  • Huidig ​​gebruik van medicatie met bekende nadelige effecten op de cognitie (benzodiazepines, barbituraten, opiaat-analgetica, eerste generatie antipsychotica, anticholinergica, sederende antihistaminica, tricyclische antidepressiva)
  • Wijziging van de dosis van eventuele psychiatrische medicijnen binnen 4 weken na het screeningsbezoek
  • Voorafgaand gebruik van L-DOPA, een anti-Parkinson-medicatie of eerdere behandeling met anti-amyloïde immunotherapie
  • Huidig ​​gebruik van vermeende mitochondriale versterkers of antioxidanten (bijv. carnitine, creatine, Co-Q10, N-acetylcysteïne, pramipexol)
  • Start van de behandeling of wijziging van de dosering van acetylcholinesteraseremmers (AChEI's) en memantine binnen 4 weken na screening
  • Voorafgaand gebruik van verdovende middelen op recept 4 weken voor screening
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Het huidige gebruik van niacine (of een vitaminesupplement met niacine) >200 mg in de laatste twee weken voorafgaand aan het studiebezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ouderstudie deelnemers
De enkele groep in deze studie zal bestaan ​​uit personen die zijn ingeschreven in de ouderstudie (ClinicalTrials.gov identificator NCT04430517). We streven ernaar om ongeveer 40 personen in de leeftijd van 18 -89 (inclusief) met MCI of milde AD in te schrijven die het Emerald-apparaat tot 12 weken in hun huis zullen gebruiken, verspreid over de tijd van goedkeuring van ouderstudiescreening en formele studie-inschrijving.
Apparaat: Emerald-apparaatbewaking
De deelnemers aan de studie zullen het Emerald-apparaat maximaal 12 weken in hun huis laten gebruiken terwijl ze deelnemen aan de ouderstudie (ClinicalTrials.gov identificator NCT04430517). Het apparaat wordt ingezet in de slaapkamer van elk onderwerp om continu gedrag vast te leggen. Het Emerald-apparaat is een radiogolfsensor die signaalverwerking en machine learning-algoritmen gebruikt om het lopen, de beweging, de ademhaling en de slaap van deze proefpersonen te volgen via radiosignalen met een laag vermogen. Reflecties van de radiosignalen worden verwerkt met behulp van algoritmen om ze om te zetten in bewegingsgegevens, slaapstadia en belangrijke slaapparameters. Deze gegevens zullen bio-energetische, beeldvormende en biochemische gegevens aanvullen met digitale biomarkers en fenotypering met behulp van dit apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12 van ouderstudie (ClinicalTrials.gov identifier NCT04430517)
De slaapefficiëntie wordt gemeten door de Emerald als een verhouding tussen de totale slaaptijd en de tijd in bed, aangevuld met het volgen van de waakzaamheid van de deelnemers (WASO), slaapstadia (licht, diep, REM), slaaplatentie en het aantal ontwaken per nacht.
Week 0 tot week 12 van ouderstudie (ClinicalTrials.gov identifier NCT04430517)
Longitudinale tijdreeksen van loopsnelheidsmetingen
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12 van ouderstudie (ClinicalTrials.gov identifier NCT04430517)
De loopsnelheid wordt gemeten door het Emerald-apparaat en ontwikkeld tot een longitudinale tijdreeks van loopsnelheid (meters per seconde) gedurende de 12 weken durende studie.
Week 0 tot week 12 van ouderstudie (ClinicalTrials.gov identifier NCT04430517)
Dagelijks ritme
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12 van ouderstudie (ClinicalTrials.gov identifier NCT04430517)
De dagelijkse ritmes van studiedeelnemers zullen worden geëxtraheerd door het Emerald-apparaat te gebruiken om de ruimtelijke locatie van patiënten in hun leefomgeving te volgen en niveaus en bewegingspatronen te kwantificeren. Dit zal dienen als een marker van psychomotorische activiteit.
Week 0 tot week 12 van ouderstudie (ClinicalTrials.gov identifier NCT04430517)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mclean Hospital

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P003275

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren