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Identificazione passiva del sensore di biomarcatori digitali per valutare gli effetti del riboside di nicotinammide somministrato per via orale (Emerald-NRAD)

4 novembre 2025 aggiornato da: Ipsit Vihang Vahia, Mclean Hospital

Identificazione passiva del sensore di biomarcatori digitali per valutare gli effetti del riboside di nicotinamide somministrato per via orale sul metabolismo bioenergetico, lo stress ossidativo e la cognizione nel lieve deterioramento cognitivo e nella demenza di Alzheimer lieve

L'obiettivo principale di questo progetto è utilizzare tecniche di rilevamento passivo all'avanguardia per identificare i biomarcatori digitali che si riferiscono ai cambiamenti bioenergetici nel cervello dovuti all'integrazione di riboside di nicotinammide in soggetti con decadimento cognitivo lieve e lieve demenza di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio prospettico, a braccio singolo e non interventistico utilizzando il dispositivo Emerald per monitorare il comportamento delle persone arruolate nello studio principale (ClinicalTrials.gov identificativo NCT04430517). Gli investigatori mirano ad arruolare circa 40 persone di età compresa tra 18 e 89 anni (inclusi) con MCI o AD lieve che avranno Emerald schierato nella loro casa per un massimo di 12 settimane, coprendo il tempo di approvazione dello screening dello studio dei genitori e l'iscrizione formale allo studio. Il dispositivo Emerald è un sensore di onde radio che utilizza l'elaborazione del segnale e algoritmi di apprendimento automatico per tracciare l'andatura, il movimento, la respirazione e il sonno dei soggetti senza contatto fisico o sforzo da parte dell'utente, ovvero non richiede al soggetto di indossare un sensore né registrare qualsiasi dato. Emerald funziona trasmettendo segnali radio a bassa potenza, 1000 volte inferiori rispetto al Wi-Fi, che si riflettono sul soggetto e ritornano al dispositivo. Se l'utente muove il braccio o la gamba, o il torace si espande e si contrae a causa della respirazione, quel movimento cambia il modo in cui il segnale si riflette sul corpo. Emerald registra questi riflessi e li elabora utilizzando algoritmi che convertono i segnali radio in dati di movimento, frequenza respiratoria, fasi del sonno (Awake, Light, Deep e REM) e parametri chiave del sonno. Il dispositivo verrà distribuito nella camera da letto di ciascun soggetto per acquisire continuamente il comportamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti verranno reclutati dal pool esistente di soggetti dello studio per lo studio principale (protocollo MGB IRB n. 2020P001652, ClinicalTrials.gov identificativo NCT04430517). La partecipazione a questa parte supplementare dello studio principale sarà facoltativa per le materie di studio. Verrà utilizzato un consenso informato separato per l'installazione del dispositivo Emerald e il reclutamento per questo studio verrà eseguito in concomitanza con il progetto principale (protocollo IRB n. 2020P001652, ClinicalTrials.gov identificativo NCT04430517). Tutte le persone consenzienti saranno prese di mira per il reclutamento supplementare per questo progetto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità del partecipante e/o del suo rappresentante legalmente autorizzato di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, di fornire un consenso informato firmato e datato e di autorizzare l'uso di informazioni sanitarie riservate.
  • Capacità di parlare e leggere fluentemente in inglese
  • 18-89 anni (inclusi)
  • Normale o corretto per udito e vista normali
  • Soddisfare i criteri diagnostici clinici per MCI o AD lieve, secondo i criteri descritti sopra
  • Partner di studio disponibile per la durata della partecipazione allo studio
  • Almeno una copia dell'allele APOE ε4
  • Un punteggio di rischio aggregato > 4 secondo il metodo di analisi del rischio sviluppato da Sabbagh et al. (2017)
  • Per le persone che assumono niacina (o un integratore vitaminico con niacina) >200 mg, il completamento di un periodo di wash-out di due settimane

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica o neurologica attuale grave o instabile che potrebbe influenzare il funzionamento cognitivo, come determinato dal clinico dello studio
  • - Umore clinicamente instabile o disturbo d'ansia entro 6 mesi prima dello screening, come determinato dal medico dello studio
  • Storia una tantum di disturbo psicotico (es. Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo), come determinato dal medico dello studio
  • Diagnosi di un disturbo mitocondriale
  • Eventuali controindicazioni alla sicurezza della risonanza magnetica
  • Storia di ipersensibilità al farmaco o intolleranza a NR
  • Attacco ischemico transitorio o ictus entro 1 anno prima dello screening
  • - Storia di abuso di alcol o sostanze nell'anno precedente, come determinato dal medico dello studio e dallo screening tossicologico delle urine
  • Storia di trauma cranico classificato come moderato o peggiore, secondo i criteri del DSM-5
  • Storia di sequestro nei 10 anni precedenti
  • Uso corrente di farmaci con effetti avversi noti sulla cognizione (benzodiazepine, barbiturici, analgesici oppiacei, farmaci antipsicotici di prima generazione, anticolinergici, antistaminici sedativi, antidepressivi triciclici)
  • Modifica della dose di eventuali farmaci psichiatrici entro 4 settimane dalla visita di screening
  • Precedente uso di L-DOPA, qualsiasi farmaco antiparkinsoniano o precedente trattamento con immunoterapia anti-amiloide
  • L'uso attuale di presunti potenziatori mitocondriali o antiossidanti (ad es. carnitina, creatina, Co-Q10, N-acetil cisteina, pramipexolo)
  • Inizio del trattamento o modifica del dosaggio degli inibitori dell'acetilcolinesterasi (AChEI) e della memantina entro 4 settimane dallo screening
  • Uso precedente di narcotici soggetti a prescrizione 4 settimane prima dello screening
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • L'attuale uso di niacina (o un integratore vitaminico con niacina) > 200 mg nelle ultime due settimane prima della visita di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti allo studio dei genitori
Il singolo gruppo in questo studio sarà composto da individui arruolati nello studio principale (ClinicalTrials.gov identificativo NCT04430517). Miriamo ad arruolare circa 40 persone di età compresa tra 18 e 89 anni (inclusi) con MCI o AD lieve che avranno il dispositivo Emerald distribuito nella loro casa per un massimo di 12 settimane, coprendo il tempo di approvazione dello screening dello studio dei genitori e iscrizione formale allo studio.
Dispositivo: Monitoraggio del dispositivo Emerald
I partecipanti allo studio avranno il dispositivo Emerald distribuito nella loro casa per un massimo di 12 settimane mentre partecipano allo studio dei genitori (ClinicalTrials.gov identificativo NCT04430517). Il dispositivo verrà distribuito nella camera da letto di ciascun soggetto per acquisire continuamente il comportamento. Il dispositivo Emerald è un sensore di onde radio che utilizzerà l'elaborazione del segnale e algoritmi di apprendimento automatico per tracciare l'andatura, il movimento, la respirazione e il sonno di questi soggetti tramite segnali radio a bassa potenza. I riflessi dei segnali radio vengono elaborati utilizzando algoritmi per convertirli in dati di movimento, fasi del sonno e parametri chiave del sonno. Questi dati integreranno i dati bioenergetici, di imaging e biochimici con biomarcatori digitali e fenotipizzazione utilizzando questo dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12 dello studio sui genitori (identificatore ClinicalTrials.gov NCT04430517)
L'efficienza del sonno sarà misurata dall'Emerald come rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo trascorso a letto, integrato dal monitoraggio della veglia dei partecipanti dopo l'inizio del sonno (WASO), le fasi del sonno (leggero, profondo, REM), la latenza del sonno e il numero di risvegli per notte.
Dalla settimana 0 alla settimana 12 dello studio sui genitori (identificatore ClinicalTrials.gov NCT04430517)
Serie temporali longitudinali di misurazioni della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12 dello studio sui genitori (identificatore ClinicalTrials.gov NCT04430517)
La velocità dell'andatura sarà misurata dal dispositivo Emerald e sviluppata in una serie temporale longitudinale della velocità dell'andatura (metri al secondo) durante lo studio di 12 settimane.
Dalla settimana 0 alla settimana 12 dello studio sui genitori (identificatore ClinicalTrials.gov NCT04430517)
Ritmo diurno
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12 dello studio sui genitori (identificatore ClinicalTrials.gov NCT04430517)
I ritmi diurni dei partecipanti allo studio saranno estratti utilizzando il dispositivo Emerald per tracciare la posizione spaziale dei pazienti all'interno del loro ambiente di vita e quantificare i livelli e gli schemi di movimento. Questo servirà come indicatore dell'attività psicomotoria.
Dalla settimana 0 alla settimana 12 dello studio sui genitori (identificatore ClinicalTrials.gov NCT04430517)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P003275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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