Пассивная сенсорная идентификация цифровых биомаркеров для оценки эффектов перорально вводимого никотинамид рибозида (Emerald-NRAD)
4 ноября 2025 г. обновлено: Ipsit Vihang Vahia, Mclean Hospital
Пассивная сенсорная идентификация цифровых биомаркеров для оценки влияния перорально вводимого никотинамидрибозида на биоэнергетический метаболизм, окислительный стресс и когнитивные функции при легких когнитивных нарушениях и легкой болезни Альцгеймера
Основная цель этого проекта — использовать современные методы пассивного зондирования для выявления цифровых биомаркеров, которые связаны с биоэнергетическими изменениями в мозге из-за приема никотинамидрибозида у людей с легкими когнитивными нарушениями и легкой деменцией Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут проспективное неинтервенционное неинвазивное исследование с использованием устройства Emerald для мониторинга поведения лиц, включенных в родительское исследование (ClinicalTrials.gov).
идентификатор NCT04430517).
Исследователи планируют зарегистрировать около 40 человек в возрасте от 18 до 89 лет (включительно) с MCI или легкой формой AD, у которых Emerald будет развернут в их доме на срок до 12 недель, охватывающий время утверждения скрининга родительского исследования и формального включения в исследование.
Устройство Emerald представляет собой радиоволновой датчик, использующий алгоритмы обработки сигналов и машинного обучения для отслеживания походки, движений, дыхания и сна субъектов без физического контакта или усилий со стороны пользователя, т. записывать любые данные.
Emerald работает, передавая маломощные радиосигналы, в 1000 раз меньшие, чем Wi-Fi, которые отражаются от объекта и возвращаются обратно к устройству.
Если пользователь двигает рукой или ногой, или его грудь расширяется и сжимается от дыхания, это движение меняет то, как сигнал отражается от его тела.
Emerald записывает эти отражения и обрабатывает их с помощью алгоритмов, которые преобразуют радиосигналы в данные о движении, частоте дыхания, стадиях сна (бодрствующий, легкий, глубокий и быстрый) и ключевых параметрах сна.
Устройство будет развернуто в спальне каждого субъекта для непрерывной регистрации поведения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ipsit V Vahia, MD
- Номер телефона: 617-855-2300
- Электронная почта: ivahia@mclean.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brent P Forester, MD, MSc
- Номер телефона: 617-855-3622
- Электронная почта: bforester@mclean.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Рекрутинг
- Mclean Hospital
-
Контакт:
- Edward de la Cruz, BA
- Номер телефона: 617-855-2489
- Электронная почта: edelacruz@mgb.org
-
Контакт:
- Kimaya Reddy, BA
- Номер телефона: 617-855-3136
- Электронная почта: kareddy@mclean.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут набраны из существующего пула субъектов исследования для исходного исследования (протокол MGB IRB № 2020P001652, ClinicalTrials.gov).
идентификатор NCT04430517).
Участие в этой дополнительной части родительского исследования будет факультативным для субъектов исследования.
Будет использовано отдельное информированное согласие на установку устройства Emerald, и набор в это исследование будет проводиться одновременно с исходным проектом (протокол IRB № 2020P001652, ClinicalTrials.gov).
идентификатор NCT04430517).
Все давшие согласие лица будут направлены на дополнительный набор для этого проекта.
Описание
Критерии включения:
- Способность участника и/или его/ее законного представителя понимать цель и риски исследования, предоставлять подписанное и датированное информированное согласие и разрешать использование конфиденциальной медицинской информации.
- Умение свободно говорить и читать на английском языке
- 18-89 лет (включительно)
- Нормальный или скорректированный до нормального слух и зрение
- Соответствуют клиническим диагностическим критериям ЛКН или легкой БА в соответствии с критериями, изложенными выше.
- Партнер по исследованию доступен на время участия в испытании
- По крайней мере, одна копия аллеля APOE ε4
- Совокупный показатель риска > 4 в соответствии с методом анализа риска, разработанным Sabbagh et al. (2017)
- Для лиц, принимающих ниацин (или витаминную добавку с ниацином) > 200 мг, завершение двухнедельного периода вымывания
Критерий исключения:
- Текущее серьезное или нестабильное медицинское или неврологическое состояние, которое может повлиять на когнитивные функции, по определению врача-исследователя.
- Клинически нестабильное настроение или тревожное расстройство в течение 6 месяцев до скрининга, по определению врача-исследователя.
- Прижизненный анамнез психотического расстройства (т. Шизофрения, шизоаффективное расстройство), по определению врача-исследователя
- Диагностика митохондриального расстройства
- Любые противопоказания безопасности МРТ
- История гиперчувствительности к препаратам или непереносимости NR
- Транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение 1 года до скрининга
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение предыдущего года, как определено врачом-исследователем и токсикологическим скринингом мочи.
- Травма головы в анамнезе оценивается как умеренная или тяжелая по критериям DSM-5.
- История приступов в течение предшествующих 10 лет
- Текущее использование лекарств с известным неблагоприятным воздействием на когнитивные функции (бензодиазепины, барбитураты, опиоидные анальгетики, антипсихотические препараты первого поколения, антихолинергические средства, седативные антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты)
- Изменение дозы любых психиатрических препаратов в течение 4 недель после скринингового визита
- Предшествующее использование L-ДОФА, любых противопаркинсонических препаратов или предшествующее лечение антиамилоидной иммунотерапией.
- Текущее использование предполагаемых митохондриальных усилителей или антиоксидантов (например, карнитин, креатин, коэнзим Q10, N-ацетилцистеин, прамипексол)
- Начало лечения или изменение дозы ингибиторов ацетилхолинэстеразы (АХЭ) и мемантина в течение 4 недель после скрининга
- Предварительное употребление наркотиков, отпускаемых по рецепту, за 4 недели до скрининга.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Текущее употребление ниацина (или витаминной добавки с ниацином) > 200 мг в течение последних двух недель до исследовательского визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники родительского исследования
Единственная группа в этом исследовании будет состоять из лиц, включенных в исходное исследование (ClinicalTrials.gov
идентификатор NCT04430517).
Мы стремимся зарегистрировать примерно 40 человек в возрасте от 18 до 89 лет (включительно) с MCI или легкой БА, у которых будет установлено устройство Emerald дома на срок до 12 недель, охватывающий время утверждения скрининга родительского исследования и формального включения в исследование.
|
У участников исследования будет развернуто устройство Emerald дома на срок до 12 недель, поскольку они участвуют в родительском исследовании (ClinicalTrials.gov
идентификатор NCT04430517).
Устройство будет развернуто в спальне каждого субъекта для непрерывной регистрации поведения.
Устройство Emerald представляет собой радиоволновой датчик, который будет использовать алгоритмы обработки сигналов и машинного обучения для отслеживания походки, движения, дыхания и сна этих субъектов с помощью маломощных радиосигналов.
Отражения радиосигналов обрабатываются с помощью алгоритмов для преобразования их в данные о движении, стадиях сна и ключевых параметрах сна.
Эти данные дополнят биоэнергетические, визуализирующие и биохимические данные цифровыми биомаркерами и фенотипированием с использованием этого устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю родительского исследования (идентификатор ClinicalTrials.gov NCT04430517)
|
Эффективность сна будет измеряться Emerald как отношение общего времени сна к времени, проведенному в постели, дополненное отслеживанием пробуждения участников после начала сна (WASO), стадий сна (легкая, глубокая, REM), латентность сна и количество пробуждений за ночь.
|
С 0 по 12 неделю родительского исследования (идентификатор ClinicalTrials.gov NCT04430517)
|
|
Продольные временные ряды измерений скорости ходьбы
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю родительского исследования (идентификатор ClinicalTrials.gov NCT04430517)
|
Скорость ходьбы будет измеряться устройством Emerald и преобразована в продольный временной ряд скорости ходьбы (метры в секунду) на протяжении 12-недельного исследования.
|
С 0 по 12 неделю родительского исследования (идентификатор ClinicalTrials.gov NCT04430517)
|
|
Суточный ритм
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю родительского исследования (идентификатор ClinicalTrials.gov NCT04430517)
|
Суточные ритмы участников исследования будут извлекаться с помощью устройства Emerald для отслеживания пространственного положения пациентов в их жизненной среде и количественного определения уровней и моделей движения.
Это будет служить маркером психомоторной активности.
|
С 0 по 12 неделю родительского исследования (идентификатор ClinicalTrials.gov NCT04430517)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P003275
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .