Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Passiv sensoridentifikasjon av digitale biomarkører for å vurdere effekter av oralt administrert nikotinamid ribosid (Emerald-NRAD)

4. november 2025 oppdatert av: Ipsit Vihang Vahia, Mclean Hospital

Passiv sensoridentifikasjon av digitale biomarkører for å vurdere effekter av oralt administrert nikotinamid-ribosid på bioenergetisk metabolisme, oksidativt stress og kognisjon ved mild kognitiv svikt og mild Alzheimers demens

Dette prosjektets hovedmål er å bruke avanserte passive sanseteknikker for å identifisere digitale biomarkører som er relatert til bioenergetiske endringer i hjernen på grunn av nikotinamid-ribosid-tilskudd hos de med mild kognitiv svikt og mild Alzheimers demens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv, enarms, ikke-intervensjonell studie ved å bruke Emerald-enheten for å overvåke oppførselen til individer som er registrert i foreldrestudien (ClinicalTrials.gov identifikator NCT04430517). Etterforskerne tar sikte på å registrere omtrent 40 individer i alderen 18-89 (inklusive) med enten MCI eller mild AD som vil ha Emerald utplassert i hjemmet sitt i opptil 12 uker, som spenner over tidspunktet for godkjenning av screening av foreldrestudier og formell studieregistrering. Emerald-enheten er en radiobølgesensor som bruker signalbehandling og maskinlæringsalgoritmer for å spore gang, bevegelse, respirasjon og søvn til forsøkspersoner uten fysisk kontakt eller anstrengelse fra brukeren, dvs. at den verken krever at personen har på seg en sensor eller registrere eventuelle data. Emerald fungerer ved å overføre laveffekts radiosignaler, 1000x mindre enn Wi-Fi, som reflekterer fra motivet og går tilbake til enheten. Hvis brukeren beveger armen eller benet, eller brystet utvider seg og trekker seg sammen ved å puste, endrer denne bevegelsen hvordan signalet reflekteres fra kroppen. Emerald registrerer disse refleksjonene og behandler dem ved hjelp av algoritmer som konverterer radiosignalene til bevegelsesdata, pustefrekvens, søvnstadier (Awake, Light, Deep og REM) og viktige søvnparametere. Enheten vil bli utplassert på soverommet til hvert individ for å fange opp atferd kontinuerlig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Rekruttering
        • Mclean Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra det eksisterende utvalget av studieemner for overordnet studie (MGB IRB-protokoll #2020P001652, ClinicalTrials.gov identifikator NCT04430517). Deltakelse i denne tilleggsdelen av foreldrestudiet vil være valgfritt for studieemner. Separat informert samtykke for installasjon av Emerald-enheten vil bli brukt, og rekruttering til denne studien vil foregå samtidig med overordnet prosjekt (IRB-protokoll #2020P001652, ClinicalTrials.gov identifikator NCT04430517). Alle personer med samtykke vil bli målrettet for supplerende rekruttering til dette prosjektet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evnen til deltakeren og/eller hans/hennes lovlig autoriserte representant til å forstå formålet med og risikoene ved studien, gi signert og datert informert samtykke og godkjenne bruk av konfidensiell helseinformasjon.
  • Evne til å snakke og lese flytende på engelsk
  • 18-89 år (inklusive)
  • Normal eller korrigert til normal hørsel og syn
  • Oppfyll kliniske diagnostiske kriterier for MCI eller Mild AD, i henhold til kriteriene skissert ovenfor
  • Studiepartner tilgjengelig for varigheten av prøvedeltakelse
  • Minst én kopi av APOE ε4-allelen
  • En samlet risikoscore > 4 i henhold til risikoanalysemetoden utviklet av Sabbagh et al. (2017)
  • For personer som tar niacin (eller et vitamintilskudd med niacin) på >200 mg, fullføringen av en to ukers utvaskingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende alvorlig eller ustabil medisinsk eller nevrologisk tilstand som kan påvirke kognitiv funksjon, som bestemt av studieklinikeren
  • Klinisk ustabilt humør eller angstlidelse innen 6 måneder før screening, som bestemt av studieklinikeren
  • Livstidshistorie med psykotisk lidelse (dvs. Schizofreni, schizoaffektiv lidelse), som bestemt av studieklinikeren
  • Diagnose av en mitokondriell lidelse
  • Eventuelle MR sikkerhetskontraindikasjoner
  • Anamnese med legemiddeloverfølsomhet eller intoleranse overfor NR
  • Forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen 1 år før screening
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk i løpet av året før, bestemt av studieklinikeren og urintoksikologisk skjerm
  • Historie med hodeskade vurdert til moderat eller verre, i henhold til DSM-5-kriterier
  • Historie med anfall innen de siste 10 årene
  • Nåværende bruk av medisiner med kjente bivirkninger på kognisjon (benzodiazepiner, barbiturater, opiat-analgetika, førstegenerasjons antipsykotiske medisiner, antikolinergika, sedaterende antihistaminer, trisykliske antidepressiva)
  • Endring i dose av eventuelle psykiatriske medisiner innen 4 uker etter screeningbesøk
  • Tidligere bruk av L-DOPA, enhver anti-Parkinson medisin eller tidligere behandling med anti-amyloid immunterapi
  • Nåværende bruk av antatte mitokondrielle forsterkere eller antioksidanter (f. karnitin, kreatin, Co-Q10, N-acetylcystein, pramipexol)
  • Oppstart av behandling eller endring i dosering av acetylkolinesterasehemmere (AChEI) og memantin innen 4 uker etter screening
  • Tidligere bruk av reseptbelagte narkotiske midler 4 uker før screening
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
  • Den nåværende bruken av niacin (eller et vitamintilskudd med niacin) >200 mg i løpet av de siste to ukene før studiebesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere i foreldrestudien
Enkeltgruppen i denne studien vil bestå av individer som er registrert i overordnet studie (ClinicalTrials.gov identifikator NCT04430517). Vi tar sikte på å registrere omtrent 40 individer i alderen 18–89 (inklusive) med enten MCI eller mild AD som vil ha Emerald-enheten utplassert i hjemmet deres i opptil 12 uker, som spenner over tidspunktet for godkjenning av screening av foreldrestudier og formell studieregistrering.
Enhet: Emerald Device Monitoring
Studiedeltakerne vil ha Emerald-enheten utplassert i hjemmet deres i opptil 12 uker mens de deltar i foreldrestudien (ClinicalTrials.gov identifikator NCT04430517). Enheten vil bli utplassert på soverommet til hvert individ for å fange opp atferd kontinuerlig. Emerald-enheten er en radiobølgesensor som vil bruke signalbehandling og maskinlæringsalgoritmer for å spore gang, bevegelse, respirasjon og søvn til disse personene via laveffekts radiosignaler. Refleksjoner av radiosignalene behandles ved hjelp av algoritmer for å konvertere dem til bevegelsesdata, søvnstadier og nøkkelparametere for søvn. Disse dataene vil supplere bioenergetiske, avbildnings- og biokjemiske data med digitale biomarkører og fenotyping ved bruk av denne enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: Uke 0 til uke 12 av foreldrestudien (ClinicalTrials.gov identifier NCT04430517)
Søvneffektivitet vil bli målt av Emerald som et forhold mellom den totale søvntiden og tiden i sengen supplert med å spore deltakernes våkne etter søvn (WASO), søvnstadier (lys, dyp, REM), søvnlatens og antall oppvåkninger per natt.
Uke 0 til uke 12 av foreldrestudien (ClinicalTrials.gov identifier NCT04430517)
Langsgående tidsserier av ganghastighetsmålinger
Tidsramme: Uke 0 til uke 12 av foreldrestudien (ClinicalTrials.gov identifier NCT04430517)
Ganghastighet vil bli målt av Emerald-apparatet og utviklet til en langsgående tidsserie med ganghastighet (meter per sekund) gjennom den 12-ukers studien.
Uke 0 til uke 12 av foreldrestudien (ClinicalTrials.gov identifier NCT04430517)
Dagsrytme
Tidsramme: Uke 0 til uke 12 av foreldrestudien (ClinicalTrials.gov identifier NCT04430517)
Dagsrytmene til studiedeltakerne vil bli ekstrahert ved å bruke Emerald-enheten for å spore pasienters romlige plassering i deres livsmiljø og kvantifisere nivåer og bevegelsesmønstre. Dette vil tjene som en markør for psykomotorisk aktivitet.
Uke 0 til uke 12 av foreldrestudien (ClinicalTrials.gov identifier NCT04430517)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021P003275

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere