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Sensor pasivo de identificación de biomarcadores digitales para evaluar los efectos del ribósido de nicotinamida administrado por vía oral (Emerald-NRAD)

17 de febrero de 2022 actualizado por: Ipsit Vihang Vahia, Mclean Hospital

Identificación de sensores pasivos de biomarcadores digitales para evaluar los efectos del ribósido de nicotinamida administrado por vía oral sobre el metabolismo bioenergético, el estrés oxidativo y la cognición en el deterioro cognitivo leve y la demencia de Alzheimer leve

El objetivo principal de este proyecto es utilizar técnicas de detección pasiva de última generación para identificar biomarcadores digitales relacionados con los cambios bioenergéticos en el cerebro debido a la suplementación con ribósido de nicotinamida en personas con deterioro cognitivo leve y demencia de Alzheimer leve.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un estudio no intervencionista prospectivo de un solo brazo utilizando el dispositivo Emerald para monitorear el comportamiento de las personas inscritas en el estudio principal (ClinicalTrials.gov identificador NCT04430517). Los investigadores tienen como objetivo inscribir a aproximadamente 40 personas de 18 a 89 años (inclusive) con MCI o EA leve a quienes se les implantará Emerald en su hogar durante un máximo de 12 semanas, que abarca el tiempo de aprobación de la evaluación del estudio de los padres y la inscripción formal en el estudio. El dispositivo Emerald es un sensor de ondas de radio que utiliza procesamiento de señales y algoritmos de aprendizaje automático para rastrear la marcha, el movimiento, la respiración y el sueño de los sujetos sin contacto físico ni esfuerzo por parte del usuario, es decir, no requiere que el sujeto use un sensor ni registrar cualquier dato. Emerald funciona mediante la transmisión de señales de radio de baja potencia, 1000 veces menos que Wi-Fi, que se reflejan en el sujeto y regresan al dispositivo. Si el usuario mueve el brazo o la pierna, o si su pecho se expande y se contrae al respirar, ese movimiento cambia la forma en que la señal se refleja en su cuerpo. Emerald registra estos reflejos y los procesa mediante algoritmos que convierten las señales de radio en datos de movimiento, frecuencia respiratoria, etapas del sueño (Despierto, Ligero, Profundo y REM) y parámetros clave del sueño. El dispositivo se desplegará en el dormitorio de cada sujeto para capturar el comportamiento de forma continua.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos se reclutarán del grupo existente de sujetos de estudio para el estudio principal (protocolo MGB IRB n.º 2020P001652, ClinicalTrials.gov identificador NCT04430517). La participación en esta parte complementaria del estudio principal será optativa para los sujetos del estudio. Se utilizará un consentimiento informado por separado para la instalación del dispositivo Emerald, y el reclutamiento para este estudio se realizará simultáneamente con el proyecto principal (protocolo IRB n.º 2020P001652, ClinicalTrials.gov identificador NCT04430517). Todas las personas que hayan dado su consentimiento serán seleccionadas para el reclutamiento complementario para este proyecto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habilidad del participante y/o su representante legalmente autorizado para comprender el propósito y los riesgos del estudio, para proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado, y para autorizar el uso de información confidencial de salud.
  • Habilidad para hablar y leer con fluidez en inglés.
  • 18-89 años (inclusive)
  • Audición y visión normales o corregidas a normales
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico clínico para MCI o AD leve, de acuerdo con los criterios descritos anteriormente
  • Compañero de estudio disponible durante la duración de la participación en el ensayo
  • Al menos una copia del alelo APOE ε4
  • Una puntuación de riesgo agregado > 4 según el método de análisis de riesgo desarrollado por Sabbagh et al. (2017)
  • Para las personas que toman niacina (o un suplemento vitamínico con niacina) de >200 mg, la finalización de un período de lavado de dos semanas

Criterio de exclusión:

  • Condición médica o neurológica grave o inestable actual que podría afectar el funcionamiento cognitivo, según lo determine el médico del estudio
  • Estado de ánimo clínicamente inestable o trastorno de ansiedad dentro de los 6 meses anteriores a la selección, según lo determine el médico del estudio
  • Antecedentes de por vida de trastorno psicótico (es decir, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo), según lo determine el médico del estudio
  • Diagnóstico de un trastorno mitocondrial
  • Cualquier contraindicación de seguridad de la resonancia magnética
  • Antecedentes de hipersensibilidad a fármacos o intolerancia a NR
  • Ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en el año anterior a la selección
  • Historial de abuso de alcohol o sustancias en el año anterior, según lo determinado por el médico del estudio y el examen de toxicología en orina
  • Historial de lesión en la cabeza calificada como moderada o peor, según los criterios del DSM-5
  • Antecedentes de convulsiones en los 10 años anteriores
  • Uso actual de medicación con efectos adversos conocidos sobre la cognición (benzodiazepinas, barbitúricos, analgésicos opiáceos, medicación antipsicótica de primera generación, anticolinérgicos, antihistamínicos sedantes, antidepresivos tricíclicos)
  • Cambio en la dosis de cualquier medicamento psiquiátrico dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección
  • Uso previo de L-DOPA, cualquier medicamento antiparkinsoniano o tratamiento previo con inmunoterapia antiamiloide
  • El uso actual de supuestos potenciadores mitocondriales o antioxidantes (p. carnitina, creatina, Co-Q10, N-acetilcisteína, pramipexol)
  • Inicio del tratamiento o cambio de dosis de inhibidores de la acetilcolinesterasa (AChEI) y memantina dentro de las 4 semanas previas a la selección
  • Uso previo de narcóticos recetados 4 semanas antes de la selección
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
  • El uso actual de niacina (o un suplemento vitamínico con niacina) >200 mg en las últimas dos semanas antes de la visita del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes del estudio de padres
El único grupo en este estudio consistirá en personas inscritas en el estudio principal (ClinicalTrials.gov identificador NCT04430517). Nuestro objetivo es inscribir aproximadamente a 40 personas de entre 18 y 89 años (inclusive) con MCI o EA leve a quienes se les colocará el dispositivo Emerald en su hogar durante un máximo de 12 semanas, que abarca el tiempo de aprobación de la evaluación del estudio de los padres y la inscripción formal en el estudio.
Dispositivo: Monitoreo de dispositivos esmeralda
Los participantes del estudio tendrán el dispositivo Emerald instalado en su hogar durante un máximo de 12 semanas mientras participan en el estudio principal (ClinicalTrials.gov identificador NCT04430517). El dispositivo se desplegará en el dormitorio de cada sujeto para capturar el comportamiento de forma continua. El dispositivo Emerald es un sensor de ondas de radio que utilizará algoritmos de procesamiento de señales y aprendizaje automático para rastrear la marcha, el movimiento, la respiración y el sueño de estos sujetos a través de señales de radio de baja potencia. Los reflejos de las señales de radio se procesan mediante algoritmos para convertirlos en datos de movimiento, etapas del sueño y parámetros clave del sueño. Estos datos complementarán los datos bioenergéticos, de imágenes y bioquímicos con biomarcadores digitales y fenotipado usando este dispositivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 12 del estudio principal (identificador de ClinicalTrials.gov NCT04430517)
El Emerald medirá la eficiencia del sueño como una relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo en la cama complementado con el seguimiento de la vigilia de los participantes después del inicio del sueño (WASO), las etapas del sueño (ligero, profundo, REM), la latencia del sueño y el número de despertares por noche.
Semana 0 a semana 12 del estudio principal (identificador de ClinicalTrials.gov NCT04430517)
Series temporales longitudinales de mediciones de velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 12 del estudio principal (identificador de ClinicalTrials.gov NCT04430517)
La velocidad de la marcha se medirá con el dispositivo Emerald y se desarrollará en una serie de tiempo longitudinal de la velocidad de la marcha (metros por segundo) a lo largo del estudio de 12 semanas.
Semana 0 a semana 12 del estudio principal (identificador de ClinicalTrials.gov NCT04430517)
Ritmo diurno
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 12 del estudio principal (identificador de ClinicalTrials.gov NCT04430517)
Los ritmos diurnos de los participantes del estudio se extraerán utilizando el dispositivo Emerald para rastrear la ubicación espacial de los pacientes dentro de su entorno de vida y cuantificar los niveles y patrones de movimiento. Esto servirá como un marcador de la actividad psicomotora.
Semana 0 a semana 12 del estudio principal (identificador de ClinicalTrials.gov NCT04430517)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mclean Hospital

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021P003275

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monitoreo de dispositivos esmeralda

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