Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisten biomarkkerien passiivinen anturitunnistus suun kautta annetun nikotiiniamidiribosidin vaikutusten arvioimiseksi (Emerald-NRAD)

tiistai 4. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ipsit Vihang Vahia, Mclean Hospital

Digitaalisten biomarkkerien passiivinen anturitunnistus, jolla arvioidaan suun kautta annetun nikotiiniamidiribosidin vaikutuksia bioenergeettiseen aineenvaihduntaan, oksidatiiviseen stressiin ja kognitioon lievässä kognitiivisessa heikkenemisessä ja lievässä Alzheimerin dementiassa

Tämän projektin päätavoitteena on käyttää uusinta passiivisen tunnistustekniikan avulla digitaalisia biomarkkereita, jotka liittyvät aivojen bioenergeettisiin muutoksiin, jotka johtuvat nikotiiniamidiribosidilisännästä potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja lievä Alzheimerin dementia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat prospektiivisen, yksihaaraisen, ei-interventiotutkimuksen käyttämällä Emerald-laitetta seuratakseen emotutkimukseen osallistuneiden henkilöiden käyttäytymistä (ClinicalTrials.gov). tunniste NCT04430517). Tutkijoiden tavoitteena on rekisteröidä noin 40 18–89-vuotiasta henkilöä, joilla on joko MCI tai lievä AD ja joiden Emerald on käytössä kotonaan enintään 12 viikon ajan, joka kattaa vanhempaintutkimuksen seulonnan hyväksymisajan ja muodollisen tutkimukseen ilmoittautumisen. Emerald-laite on radioaaltoanturi, joka käyttää signaalinkäsittelyä ja koneoppimisalgoritmeja seuratakseen koehenkilöiden kävelyä, liikettä, hengitystä ja unta ilman käyttäjän fyysistä kosketusta tai ponnistelua, eli se ei vaadi koehenkilöltä anturin käyttöä tai tallentaa kaikki tiedot. Emerald toimii lähettämällä pienitehoisia radiosignaaleja, 1000x vähemmän kuin Wi-Fi, jotka heijastavat pois kohteesta ja palaavat takaisin laitteeseen. Jos käyttäjä liikuttaa käsiään tai jalkaansa tai rintakehä laajenee ja supistuu hengityksen seurauksena, liike muuttaa signaalin heijastusta kehosta. Emerald tallentaa nämä heijastukset ja käsittelee ne algoritmien avulla, jotka muuntavat radiosignaalit liiketiedoksi, hengitystiheydeksi, univaiheiksi (Awake, Light, Deep ja REM) ja tärkeimmiksi uniparametreiksi. Laite otetaan käyttöön jokaisen kohteen makuuhuoneessa käyttäytymisen tallentamiseksi jatkuvasti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • Rekrytointi
        • Mclean Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt rekrytoidaan olemassa olevasta tutkimuskohteiden ryhmästä emotutkimukseen (MGB IRB -protokolla #2020P001652, ClinicalTrials.gov tunniste NCT04430517). Osallistuminen tähän vanhempaintutkimuksen lisäosaan on opintojen osalta valinnaista. Emerald-laitteen asennukseen käytetään erillistä tietoista suostumusta, ja tähän tutkimukseen rekrytointi suoritetaan samanaikaisesti pääprojektin kanssa (IRB-protokolla #2020P001652, ClinicalTrials.gov tunniste NCT04430517). Kaikki suostumuksen saaneet henkilöt kohdennetaan lisärekrytointiin tähän projektiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan ja/tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit, antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumus ja valtuuttaa luottamuksellisten terveystietojen käyttö.
  • Kyky puhua ja lukea sujuvasti englanniksi
  • 18-89 vuotta (mukaan lukien)
  • Normaali tai korjattu normaaliin kuuloon ja näköön
  • Täytä kliiniset diagnostiset kriteerit MCI:lle tai lievälle AD:lle edellä esitettyjen kriteerien mukaisesti
  • Tutkimuskumppani käytettävissä kokeeseen osallistumisen ajan
  • Vähintään yksi kopio APOE ε4 -alleelista
  • Kokonaisriskipisteet > 4 Sabbagh et al. kehittämän riskianalyysimenetelmän mukaan. (2017)
  • Henkilöille, jotka käyttävät niasiinia (tai niasiinia sisältävää vitamiinilisää) yli 200 mg, kahden viikon pesujakson päättyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen vakava tai epävakaa lääketieteellinen tai neurologinen tila, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan tutkimuskliinikon määrittämänä
  • Kliinisesti epävakaa mieliala tai ahdistuneisuushäiriö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tutkimuskliinikon määrittämänä
  • Elinikäinen psykoottinen häiriö (esim. Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö), tutkimuskliinikon määrittämänä
  • Mitokondriohäiriön diagnoosi
  • Mahdolliset MRI-turvallisuusvasta-aiheet
  • Aiempi lääkeyliherkkyys tai intoleranssi NR:lle
  • Ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö edellisen vuoden aikana tutkimuskliinikon ja virtsan toksikologian seulonnan mukaan
  • Päävamman historia, joka on DSM-5-kriteerien mukaan arvioitu kohtalaiseksi tai huonommaksi
  • Kohtaushistoria edellisten 10 vuoden aikana
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla on tunnettuja haittavaikutuksia kognitioon (bentsodiatsepiinit, barbituraatit, opiaattikipulääkkeet, ensimmäisen sukupolven psykoosilääkkeet, antikolinergit, rauhoittavat antihistamiinit, trisykliset masennuslääkkeet)
  • Muutos psykiatristen lääkkeiden annoksessa 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • L-DOPA:n, minkä tahansa Parkinsonin taudin vastaisen lääkkeen käyttö tai aikaisempi hoito amyloidivastaisella immunoterapialla
  • Oletettujen mitokondrioiden tehostajien tai antioksidanttien nykyinen käyttö (esim. karnitiini, kreatiini, Co-Q10, N-asetyylikysteiini, pramipeksoli)
  • Asetyylikoliiniesteraasin estäjien (AChEI) ja memantiinin hoidon aloittaminen tai annoksen muuttaminen 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Reseptilääkkeiden käyttö 4 viikkoa ennen seulontaa
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Nykyinen niasiinin (tai niasiinia sisältävän vitamiinilisän) käyttö > 200 mg viimeisen kahden viikon aikana ennen tutkimuskäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vanhempaintutkimuksen osallistujat
Yksittäinen ryhmä tässä tutkimuksessa koostuu henkilöistä, jotka on ilmoittautunut emotutkimukseen (ClinicalTrials.gov tunniste NCT04430517). Pyrimme rekisteröimään noin 40 18–89-vuotiasta henkilöä, joilla on joko MCI- tai lievä AD-sairaus ja joiden Emerald-laite on käytössä kotonaan enintään 12 viikon ajan, joka kattaa vanhempaintutkimuksen seulonnan ja muodollisen tutkimuksen hyväksymisajan.
Laite: Emerald Device Monitoring
Tutkimuksen osallistujilla on Emerald-laite käytössä kotonaan jopa 12 viikon ajan, kun he osallistuvat emotutkimukseen (ClinicalTrials.gov tunniste NCT04430517). Laite otetaan käyttöön jokaisen kohteen makuuhuoneessa käyttäytymisen tallentamiseksi jatkuvasti. Emerald-laite on radioaaltoanturi, joka käyttää signaalinkäsittelyä ja koneoppimisalgoritmeja seuraamaan näiden kohteiden kävelyä, liikettä, hengitystä ja unta pienitehoisten radiosignaalien avulla. Radiosignaalien heijastukset käsitellään algoritmien avulla, jotta ne muunnetaan liikedataksi, univaiheiksi ja tärkeimmiksi uniparametreiksi. Nämä tiedot täydentävät bioenergeettistä, kuvantamis- ja biokemiallista tietoa digitaalisilla biomarkkereilla ja fenotyyppisillä tämän laitteen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Emotutkimuksen viikot 0–12 (ClinicalTrials.gov-tunniste NCT04430517)
Smaragdi mittaa unen tehokkuutta kokonaisuniajan ja sängyssä vietetyn ajan suhteena, jota täydennetään osallistujien unen alkamisen jälkeen (WASO), univaiheiden (kevyt, syvä, REM), unilatenssi ja unijaksojen lukumäärä. herätyksiä per yö.
Emotutkimuksen viikot 0–12 (ClinicalTrials.gov-tunniste NCT04430517)
Kävelynopeuden mittausten pituussuuntaiset aikasarjat
Aikaikkuna: Emotutkimuksen viikot 0–12 (ClinicalTrials.gov-tunniste NCT04430517)
Kävelynopeus mitataan Emerald-laitteella ja kehitetään pitkittäissuuntaiseksi kävelynopeuden aikasarjaksi (metriä sekunnissa) koko 12 viikon tutkimuksen ajan.
Emotutkimuksen viikot 0–12 (ClinicalTrials.gov-tunniste NCT04430517)
Päivärytmi
Aikaikkuna: Emotutkimuksen viikot 0–12 (ClinicalTrials.gov-tunniste NCT04430517)
Tutkimukseen osallistuneiden vuorokausirytmit poimitaan käyttämällä Emerald-laitetta, joka seuraa potilaiden sijaintia heidän elinympäristössään ja mittaa liiketasoja ja -malleja. Tämä toimii psykomotorisen toiminnan merkkinä.
Emotutkimuksen viikot 0–12 (ClinicalTrials.gov-tunniste NCT04430517)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mclean Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 6. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021P003275

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa