Identificação de sensor passivo de biomarcadores digitais para avaliar os efeitos do ribosídeo de nicotinamida administrado por via oral (Emerald-NRAD)
17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Ipsit Vihang Vahia, Mclean Hospital
Identificação de sensor passivo de biomarcadores digitais para avaliar os efeitos do ribosídeo de nicotinamida administrado por via oral no metabolismo bioenergético, estresse oxidativo e cognição em comprometimento cognitivo leve e demência de Alzheimer leve
O principal objetivo deste projeto é usar técnicas de detecção passiva de última geração para identificar biomarcadores digitais relacionados a alterações bioenergéticas no cérebro devido à suplementação de ribosídeo de nicotinamida em pessoas com comprometimento cognitivo leve e demência de Alzheimer leve.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo, de braço único e não intervencional usando o dispositivo Emerald para monitorar o comportamento dos indivíduos inscritos no estudo principal (ClinicalTrials.gov
identificador NCT04430517).
Os investigadores pretendem inscrever aproximadamente 40 indivíduos com idades entre 18 e 89 (inclusive) com MCI ou DA leve que terão Emerald implantado em sua casa por até 12 semanas, abrangendo o tempo de aprovação da triagem do estudo dos pais e inscrição formal no estudo.
O dispositivo Emerald é um sensor de ondas de rádio que usa algoritmos de processamento de sinal e aprendizado de máquina para rastrear a marcha, o movimento, a respiração e o sono de indivíduos sem contato físico ou esforço do usuário, ou seja, não exige que o indivíduo use um sensor nem registrar quaisquer dados.
O Emerald funciona transmitindo sinais de rádio de baixa potência, 1000 vezes menos que o Wi-Fi, que refletem no objeto e retornam ao dispositivo.
Se o usuário move o braço ou a perna, ou o peito se expande e contrai com a respiração, esse movimento muda a forma como o sinal é refletido em seu corpo.
O Emerald registra essas reflexões e as processa usando algoritmos que convertem os sinais de rádio em dados de movimento, frequência respiratória, estágios do sono (Acordado, Leve, Profundo e REM) e parâmetros-chave do sono.
O dispositivo será implantado no quarto de cada sujeito para capturar o comportamento de forma contínua.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ipsit V Vahia, MD
- Número de telefone: 617-855-2300
- E-mail: ivahia@mclean.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Brent P Forester, MD, MSc
- Número de telefone: 617-855-3622
- E-mail: bforester@mclean.harvard.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão recrutados do grupo existente de indivíduos do estudo para o estudo principal (protocolo MGB IRB nº 2020P001652, ClinicalTrials.gov
identificador NCT04430517).
A participação nesta parte suplementar do estudo dos pais será eletiva para os participantes do estudo.
Consentimento informado separado para a instalação do dispositivo Emerald será usado, e o recrutamento para este estudo será executado simultaneamente com o projeto principal (protocolo IRB nº 2020P001652, ClinicalTrials.gov
identificador NCT04430517).
Todos os indivíduos autorizados serão direcionados para recrutamento suplementar para este projeto.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade do participante e/ou seu representante legalmente autorizado de entender o propósito e os riscos do estudo, de fornecer consentimento informado assinado e datado e de autorizar o uso de informações confidenciais de saúde.
- Capacidade de falar e ler fluentemente em inglês
- 18-89 anos (inclusive)
- Audição e visão normais ou corrigidas para normais
- Atende aos critérios de diagnóstico clínico para DCL ou DA leve, de acordo com os critérios descritos acima
- Parceiro de estudo disponível durante a participação no estudo
- Pelo menos uma cópia do alelo APOE ε4
- Uma pontuação agregada de risco > 4 de acordo com o método de análise de risco desenvolvido por Sabbagh et al. (2017)
- Para indivíduos que estão tomando niacina (ou um suplemento vitamínico com niacina) de > 200 mg, a conclusão de um período de wash-out de duas semanas
Critério de exclusão:
- Condição médica ou neurológica grave ou instável atual que pode afetar o funcionamento cognitivo, conforme determinado pelo clínico do estudo
- Humor clinicamente instável ou transtorno de ansiedade dentro de 6 meses antes da triagem, conforme determinado pelo clínico do estudo
- História ao longo da vida de transtorno psicótico (ou seja, Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo), conforme determinado pelo clínico do estudo
- Diagnóstico de um distúrbio mitocondrial
- Quaisquer contra-indicações de segurança para ressonância magnética
- História de hipersensibilidade a drogas ou intolerância a NR
- Ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral dentro de 1 ano antes da triagem
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias no ano anterior, conforme determinado pelo clínico do estudo e pela triagem toxicológica de urina
- Histórico de traumatismo craniano classificado como moderado ou pior, de acordo com os critérios do DSM-5
- História de convulsão nos últimos 10 anos
- Uso atual de medicamentos com efeitos adversos conhecidos na cognição (benzodiazepínicos, barbitúricos, analgésicos opiáceos, antipsicóticos de primeira geração, anticolinérgicos, anti-histamínicos sedativos, antidepressivos tricíclicos)
- Alteração na dose de qualquer medicamento psiquiátrico dentro de 4 semanas após a visita de triagem
- Uso prévio de L-DOPA, qualquer medicamento antiparkinsoniano ou tratamento prévio com imunoterapia antiamiloide
- O uso atual de potencializadores ou antioxidantes mitocondriais putativos (por exemplo, carnitina, creatina, Co-Q10, N-acetilcisteína, pramipexol)
- Início do tratamento ou alteração na dosagem de inibidores da acetilcolinesterase (AChEIs) e memantina dentro de 4 semanas após a triagem
- Uso prévio de narcóticos prescritos 4 semanas antes da triagem
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- O uso atual de niacina (ou um suplemento vitamínico com niacina) > 200 mg nas últimas duas semanas antes da visita do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes do estudo de pais
O único grupo neste estudo consistirá em indivíduos inscritos no estudo principal (ClinicalTrials.gov
identificador NCT04430517).
Nosso objetivo é inscrever aproximadamente 40 indivíduos de 18 a 89 anos (inclusive) com MCI ou DA leve que terão o dispositivo Emerald implantado em sua casa por até 12 semanas, abrangendo o tempo de aprovação da triagem do estudo dos pais e a inscrição formal no estudo.
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Os participantes do estudo terão o dispositivo Emerald implantado em sua casa por até 12 semanas enquanto participam do estudo principal (ClinicalTrials.gov
identificador NCT04430517).
O dispositivo será implantado no quarto de cada sujeito para capturar o comportamento de forma contínua.
O dispositivo Emerald é um sensor de ondas de rádio que usará processamento de sinal e algoritmos de aprendizado de máquina para rastrear a marcha, o movimento, a respiração e o sono desses indivíduos por meio de sinais de rádio de baixa potência.
As reflexões dos sinais de rádio são processadas usando algoritmos para convertê-los em dados de movimento, estágios do sono e parâmetros-chave do sono.
Esses dados complementarão dados bioenergéticos, de imagem e bioquímicos com biomarcadores digitais e fenotipagem usando este dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência do sono
Prazo: Semana 0 a semana 12 do estudo parental (identificador ClinicalTrials.gov NCT04430517)
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A eficiência do sono será medida pelo Emerald como uma relação entre o tempo total de sono e o tempo na cama complementada pelo rastreamento dos participantes após o início do sono (WASO), estágios do sono (leve, profundo, REM), latência do sono e número de despertares por noite.
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Semana 0 a semana 12 do estudo parental (identificador ClinicalTrials.gov NCT04430517)
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Série temporal longitudinal de medições de velocidade de marcha
Prazo: Semana 0 a semana 12 do estudo parental (identificador ClinicalTrials.gov NCT04430517)
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A velocidade da marcha será medida pelo dispositivo Emerald e desenvolvida em uma série temporal longitudinal da velocidade da marcha (metros por segundo) ao longo do estudo de 12 semanas.
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Semana 0 a semana 12 do estudo parental (identificador ClinicalTrials.gov NCT04430517)
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Ritmo diurno
Prazo: Semana 0 a semana 12 do estudo parental (identificador ClinicalTrials.gov NCT04430517)
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Os ritmos diurnos dos participantes do estudo serão extraídos usando o dispositivo Emerald para rastrear a localização espacial dos pacientes em seu ambiente de vida e quantificar os níveis e padrões de movimento.
Isso servirá como um marcador da atividade psicomotora.
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Semana 0 a semana 12 do estudo parental (identificador ClinicalTrials.gov NCT04430517)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P003275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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