Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passiv sensoridentifikation af digitale biomarkører til at vurdere virkningerne af oralt administreret nikotinamid ribosid (Emerald-NRAD)

4. november 2025 opdateret af: Ipsit Vihang Vahia, Mclean Hospital

Passiv sensoridentifikation af digitale biomarkører til at vurdere virkningerne af oralt administreret nikotinamid-ribosid på bioenergetisk metabolisme, oxidativ stress og kognition ved mild kognitiv svækkelse og mild Alzheimers demens

Dette projekts hovedmål er at bruge state-of-the-art passive sansningsteknikker til at identificere digitale biomarkører, der relaterer til bioenergetiske ændringer i hjernen på grund af nikotinamid-ribosid-tilskud hos dem med mild kognitiv svækkelse og mild Alzheimers demens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en prospektiv, enkeltarmet, ikke-interventionel undersøgelse ved hjælp af Emerald-enheden til at overvåge adfærden hos individer, der er tilmeldt forældreundersøgelsen (ClinicalTrials.gov identifikator NCT04430517). Efterforskere sigter mod at tilmelde cirka 40 personer i alderen 18-89 (inklusive) med enten MCI eller mild AD, som vil have Emerald udstationeret i deres hjem i op til 12 uger, der strækker sig over tidspunktet for godkendelse af forældreundersøgelsesscreening og formel undersøgelsesindskrivning. Emerald-enheden er en radiobølgesensor, der bruger signalbehandling og maskinlæringsalgoritmer til at spore forsøgspersoners gang, bevægelse, åndedræt og søvn uden fysisk kontakt eller anstrengelse fra brugeren, dvs. det kræver hverken, at forsøgspersonen bærer en sensor eller registrere eventuelle data. Emerald fungerer ved at transmittere radiosignaler med lav effekt, 1000x mindre end Wi-Fi, der reflekterer fra motivet og vender tilbage til enheden. Hvis brugeren bevæger deres arm eller ben, eller deres bryst udvider sig og trækker sig sammen fra vejrtrækningen, ændrer denne bevægelse, hvordan signalet reflekteres fra deres krop. Emerald optager disse refleksioner og behandler dem ved hjælp af algoritmer, der konverterer radiosignalerne til bevægelsesdata, vejrtrækningsfrekvens, søvnstadier (Awake, Light, Deep og REM) og vigtige søvnparametre. Enheden vil blive installeret i soveværelset for hvert individ for at fange adfærd kontinuerligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive rekrutteret fra den eksisterende pulje af forsøgspersoner til moderstudiet (MGB IRB protokol #2020P001652, ClinicalTrials.gov identifikator NCT04430517). Deltagelse i denne supplerende del af forældreundersøgelsen vil være valgfri for studiefag. Separat informeret samtykke til installationen af ​​Emerald-enheden vil blive brugt, og rekruttering til denne undersøgelse vil køre sideløbende med moderprojektet (IRB-protokol #2020P001652, ClinicalTrials.gov identifikator NCT04430517). Alle personer med samtykke vil blive målrettet for supplerende rekruttering til dette projekt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens og/eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentants evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen, give underskrevet og dateret informeret samtykke og godkende brugen af ​​fortrolige helbredsoplysninger.
  • Evne til at tale og læse flydende på engelsk
  • 18-89 år (inklusive)
  • Normal eller korrigeret til normal hørelse og syn
  • Opfyld kliniske diagnostiske kriterier for MCI eller Mild AD i henhold til kriterierne skitseret ovenfor
  • Studiepartner tilgængelig for varigheden af ​​prøvedeltagelse
  • Mindst én kopi af APOE ε4-allelen
  • En samlet risikoscore > 4 i henhold til risikoanalysemetoden udviklet af Sabbagh et al. (2017)
  • For personer, der tager niacin (eller et vitamintilskud med niacin) på >200 mg, afslutningen af ​​en to-ugers udvaskningsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel alvorlig eller ustabil medicinsk eller neurologisk tilstand, der kan påvirke kognitiv funktion, som bestemt af undersøgelsesklinikeren
  • Klinisk ustabilt humør eller angstlidelse inden for 6 måneder før screening, som bestemt af undersøgelsesklinikeren
  • Livstidshistorie med psykotisk lidelse (dvs. Skizofreni, skizoaffektiv lidelse), som bestemt af undersøgelsesklinikeren
  • Diagnose af en mitokondriel lidelse
  • Eventuelle MRI sikkerhedskontraindikationer
  • Anamnese med lægemiddeloverfølsomhed eller intolerance over for NR
  • Forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 1 år før screening
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for det foregående år, som bestemt af undersøgelsesklinikeren og urintoksikologisk screening
  • Anamnese med hovedskade vurderet som moderat eller værre i henhold til DSM-5 kriterier
  • Anamnese med anfald inden for de foregående 10 år
  • Nuværende brug af medicin med kendte negative virkninger på kognition (benzodiazepiner, barbiturater, opiat-analgetika, førstegenerations antipsykotisk medicin, antikolinergika, sedaterende antihistaminer, tricykliske antidepressiva)
  • Ændring i dosis af enhver psykiatrisk medicin inden for 4 uger efter screeningsbesøget
  • Tidligere brug af L-DOPA, enhver anti-Parkinson medicin eller tidligere behandling med anti-amyloid immunterapi
  • Nuværende brug af formodede mitokondrielle forstærkere eller antioxidanter (f. carnitin, kreatin, Co-Q10, N-acetylcystein, pramipexol)
  • Påbegyndelse af behandling eller ændring i dosering af acetylcholinesterasehæmmere (AChEI'er) og memantin inden for 4 uger efter screening
  • Forudgående brug af receptpligtig narkotika 4 uger før screening
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Den aktuelle brug af niacin (eller et vitamintilskud med niacin) >200 mg inden for de sidste to uger før studiebesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere i forældreundersøgelsen
Den enkelte gruppe i denne undersøgelse vil bestå af personer, der er tilmeldt forældreundersøgelsen (ClinicalTrials.gov identifikator NCT04430517). Vi sigter mod at tilmelde cirka 40 personer i alderen 18-89 (inklusive) med enten MCI eller mild AD, som vil have Emerald-enheden installeret i deres hjem i op til 12 uger, der strækker sig over tidspunktet for godkendelse af forældreundersøgelsesscreening og formel undersøgelsestilmelding.
Enhed: Emerald Device Monitoring
Deltagerne i undersøgelsen vil have Emerald-enheden installeret i deres hjem i op til 12 uger, mens de deltager i forældreundersøgelsen (ClinicalTrials.gov identifikator NCT04430517). Enheden vil blive installeret i soveværelset for hvert individ for at fange adfærd kontinuerligt. Emerald-enheden er en radiobølgesensor, der vil bruge signalbehandling og maskinlæringsalgoritmer til at spore disse personers gang, bevægelse, vejrtrækning og søvn via radiosignaler med lav effekt. Refleksioner af radiosignalerne behandles ved hjælp af algoritmer til at konvertere dem til bevægelsesdata, søvnstadier og vigtige søvnparametre. Disse data vil supplere bioenergetiske, billeddannende og biokemiske data med digitale biomarkører og fænotyping ved hjælp af denne enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: Uge 0 til uge 12 af forældreundersøgelse (ClinicalTrials.gov identifikator NCT04430517)
Søvneffektivitet vil blive målt af Emerald som et forhold mellem den samlede søvntid og tiden i sengen suppleret med sporing af deltagernes vågne efter søvnindsættelse (WASO), søvnstadier (lys, dyb, REM), søvnlatens og antal opvågninger per nat.
Uge 0 til uge 12 af forældreundersøgelse (ClinicalTrials.gov identifikator NCT04430517)
Langsgående tidsserier af ganghastighedsmålinger
Tidsramme: Uge 0 til uge 12 af forældreundersøgelse (ClinicalTrials.gov identifikator NCT04430517)
Ganghastighed vil blive målt af Emerald-apparatet og udviklet til en langsgående tidsserie af ganghastighed (meter pr. sekund) gennem hele den 12-ugers undersøgelse.
Uge 0 til uge 12 af forældreundersøgelse (ClinicalTrials.gov identifikator NCT04430517)
Døgnrytme
Tidsramme: Uge 0 til uge 12 af forældreundersøgelse (ClinicalTrials.gov identifikator NCT04430517)
Studiedeltagernes døgnrytmer vil blive udvundet ved at bruge Emerald-enheden til at spore patienters rumlige placering i deres livsmiljø og kvantificere niveauer og bevægelsesmønstre. Dette vil tjene som en markør for psykomotorisk aktivitet.
Uge 0 til uge 12 af forældreundersøgelse (ClinicalTrials.gov identifikator NCT04430517)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P003275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner